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Triomune-Bioäquivalenz mit Innovatoren

31. Dezember 2009 aktualisiert von: Makerere University

Steady-State-Bioäquivalenz von generischen und innovativen Formulierungen von Stavudin, Lamivudin und Nevirapin bei HIV-infizierten ugandischen Erwachsenen

Die Nullhypothese besagt, dass es einen Unterschied in der relativen Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Absorption von Triomune und dem Markenprodukt Stavudin/Lamivudin/Nevirapin in den systemischen Kreislauf bei HIV-infizierten Afrikanern gibt, und die Alternativhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der gibt die relative Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption von Triomune und dem Markennamen Stavudin/Lamivudin/Nevirapin in den systemischen Kreislauf bei HIV-infizierten Afrikanern. Dies ist eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die generische antiretrovirale Therapie ist die Hauptstütze der HIV-Behandlung in ressourcenbeschränkten Umgebungen, dennoch gibt es kaum Belege für die Bioäquivalenz von Generika- und Markenformulierungen. Wir verglichen die Steady-State-Pharmakokinetik von Lamivudin, Stavudin und Nevirapin bei HIV-infizierten Probanden, die eine generische Formulierung (Triomune®) oder die entsprechenden Markenformulierungen (Epivir®, Zerit® und Viramune®) erhielten. Eine offene, randomisierte Crossover-Studie wurde an 18 HIV-infizierten ugandischen Probanden durchgeführt, die mit Triomune-40 stabilisiert wurden. Die Probanden erhielten 30 Tage lang zweimal täglich Lamivudin (150 mg), Stavudin (40 mg) und Nevirapin (200 mg) entweder in der generischen oder der Markenformulierung, bevor sie auf die andere Formulierung wechselten. Am Ende jedes Behandlungszeitraums wurden über einen Zeitraum von 12 Stunden Blutproben zur pharmakokinetischen Analyse entnommen. Die wichtigsten Ergebnismaße waren die mittlere AUC0-12h und Cmax. Bioäquivalenz wurde als geometrisches Mittelverhältnis zwischen dem Generikum und dem Markennamen innerhalb des 90 %-Konfidenzintervalls von 0,8–1,25 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infizierte Männer und nicht schwangere Frauen;
  2. Auf Triomune für mindestens 4 Wochen;
  3. 18 Jahre oder älter;
  4. Wohnhaft im Umkreis von 15 km vom Stadtzentrum von Kampala

Ausschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben oder verstanden werden
  2. Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit einem der Bestandteile von Triomune interagieren
  3. Patienten mit aktiver Tuberkulose, Malabsorption, Übelkeit, Erbrechen, Bauchbeschwerden, chronischem Durchfall, dokumentierter aktiver, klinisch relevanter Hepatitis;
  4. Von den Patienten wurde erwartet, dass sie während der Studie ihr Medikamentenschema oder ihre Dosierung ändern
  5. Diejenigen, die planen, Kampala in den nächsten zwei Monaten zu verlassen;
  6. Hämoglobin <7,0 mmol/l (Männer) oder <6,5 mmol/l (Frauen);
  7. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  8. Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Generisch
generische Fixdosiskombination aus Stavudin, Lamivudin und Nevirapin (Triomune)
Arzneimittel: Triomune
Stavudin (40 mg) Lamivudin (150 mg) Nevirapin (200 mg)Alle zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lamivudin
  • Nevirapin
  • Stavudin
Aktiver Komparator: Marke
3 separate Einzeltabletten Zerit (Stavudin), Epivir (Lamivudin), Viramune (Nevirapin)
Arzneimittel: Zerit/Epivir/Viramune
Stavudin (40 mg), Lamivudin (150 mg) und Nevirapin (200 mg), alle zweimal täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • Lamivudin
  • Nevirapin
  • Stavudin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bewertet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Mittlere Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für jedes Medikament, logarithmisch transformiert
Bewertet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
Zeitfenster: Bewertet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung
Maximale Konzentration des Arzneimittels im Plasma, die nach der Dosierung erreicht wurde
Bewertet 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 10 und 12 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Makerere University

Mitarbeiter

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • Studienstuhl: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BETr

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