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혁신가들과의 트리오뮨 생물학적 동등성

2009년 12월 31일 업데이트: Makerere University

HIV에 감염된 우간다 성인에서 Stavudine, Lamivudine 및 Nevirapine의 Generic 및 Innovator 제형의 정상 상태 생물학적 동등성

귀무 가설은 HIV에 감염된 아프리카인에서 Triomune과 상품명 Stavudine/Lamivudine/Nevirapine의 전신 순환계로의 상대적인 비율과 흡수 정도에 차이가 있다는 것이고 대립 가설은 HIV에 감염된 아프리카인에서 Triomune 및 상품명 Stavudine/Lamivudine/Nevirapine의 전신 순환으로 흡수되는 상대적 속도 및 정도. 이것은 비열등성 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제네릭 항레트로바이러스 요법은 자원이 제한된 환경에서 HIV 치료의 주류이지만 제네릭 및 브랜드 제형의 생물학적 동등성을 확인하는 증거는 거의 없습니다. 제네릭 제형(Triomune®) 또는 해당 브랜드 제형(Epivir®, Zerit® 및 Viramune®)을 투여받은 HIV 감염 피험자에서 Lamivudine, Stavudine 및 Nevirapine의 정상 상태 약동학을 비교했습니다. 트리오뮨-40으로 안정화된 18명의 HIV 감염 우간다 피험자를 대상으로 공개, 무작위, 교차 연구가 수행되었습니다. 대상자는 다른 제형으로 전환하기 전에 30일 동안 하루에 두 번 제네릭 또는 브랜드 제형으로 라미부딘(150mg), 스타부딘(40mg) 및 네비라핀(200mg)을 투여 받았습니다. 각 치료 기간이 끝날 때 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 12시간에 걸쳐 수집했습니다. 주요 결과 측정은 평균 AUC0-12h 및 Cmax였습니다. 생물학적 동등성은 0.8-1.25의 90% 신뢰 구간 내에서 제네릭과 유명 상표 간의 기하 평균 비율로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다
        • Makerere University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV에 감염된 남성 및 임신하지 않은 여성;
  2. 트리오뮨에서 최소 4주 동안;
  3. 18세 이상
  4. 캄팔라 도심에서 15km 이내 거주

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 이해할 수 없음
  2. Triomune의 구성 요소와 상호 작용하는 것으로 알려진 병용 약물
  3. 활동성 결핵, 흡수장애, 메스꺼움, 구토, 복부 불쾌감, 만성 설사, 임상적으로 관련된 활동성 간염이 있는 환자;
  4. 연구 기간 동안 약물 요법 또는 용량을 변경할 것으로 예상되는 환자
  5. 향후 2개월 내에 캄팔라에서 이사할 계획인 자
  6. 헤모글로빈 <7.0mmol/l(남성) 또는 <6.5mmol/l(여성);
  7. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 정상 상한치의 5배;
  8. 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 일반적인
Stavudine, Lamivudine 및 Nevirapine(Triomune)의 일반적인 고정 용량 조합
의약품: 트리오뮨
스타부딘(40mg) 라미부딘(150mg) 네비라핀(200mg) 1일 2회 모두
다른 이름들:
  • 라미부딘
  • 네비라핀
  • 스타부딘
활성 비교기: 상표
Zerit(스타부딘)에피비르(라미부딘) 비라무네(네비라핀) 3알
의약품: 제리트/에피비르/비라뮨
스타부딘(40mg) 라미부딘(150mg) 및 네비라핀(200mg) 모두 1일 2회 복용합니다.
다른 이름들:
  • 라미부딘
  • 네비라핀
  • 스타부딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10 및 12시간에 평가
각 약물에 대한 혈장 농도-시간 곡선 아래 평균 면적, 로그 변환
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10 및 12시간에 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 최대 혈장 농도
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10 및 12시간에 평가
투약 후 도달한 혈장 내 약물의 최대 농도
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10 및 12시간에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makerere University

협력자

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Jayne Tusiime, B Pharm, MSc, Makerere University
  • 연구 의자: David R Bangsberg, MD,MPH, Harvard University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2009년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BETr

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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