决奈达隆在计划进行选择性心脏复律 (ELECTRA) 的患者中的使用模式
2014年8月5日 更新者：Sanofi
一项 IV 期、双盲、安慰剂对照、加拿大多中心研究，比较选择性心脏复律后给予决奈达隆的两种治疗策略以预防症状性心房颤动 (AF) 复发
主要目标：
为了确定在复律前 5-7 天开始的决奈达隆每日给药是否优于仅在复律后开始的决奈达隆，就没有症状而言，心电图证实，成人持续性 AF 患者心房颤动 (AF) 复发超过 6 个月，对于有临床指征和计划进行心脏复律以减轻症状，临床有指征抗心律失常治疗以降低 AF 导致的心血管住院风险的患者。
次要目标：
主要中学：
- 评估症状性 AF 复发的次数/患者/6 个月，有和没有 ECG 确认；
- 评估两个治疗组中症状性 AF 复发的特征（频率、发作持续时间、类型、数量和每位患者 AF 症状的严重程度）；
- 比较两种治疗策略的房颤早期复发率；
其他二级：
- 评估两种治疗策略之间有症状 AF 复发（有和没有 ECG 确认）的患者比例是否存在差异；
- 评估两种治疗策略之间每位患者的电复律次数是否存在差异；
- 评估这两种策略对电击次数、累计输送能量、电击失败和心脏复律立即成功的影响；
- 评估两种治疗策略的心血管 (CV) 住院率和住院时间是否存在差异；
- 评估两种治疗策略之间的生活质量是否存在差异。
研究概览
详细说明
大约 6 个月的研究期包括：
- 复律前 5-7 天的双盲治疗期（安慰剂或决奈达隆）；
- 电复律；
- 复律后 6 个月的决奈达隆开放标签治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
292
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbotsford、加拿大、V2S3N5
- Investigational Site Number 1240033
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Barrie、加拿大、L4M4S5
- Investigational Site Number 1240026
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Calgary、加拿大、T2E7C5
- Investigational Site Number 1240050
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Cambridge、加拿大、N1R6V6
- Investigational Site Number 1240010
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Edmonton、加拿大、T5H4B9
- Investigational Site Number 1240049
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Granby、加拿大、J2G1T7
- Investigational Site Number 1240005
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Greenfield Park、加拿大、J4V2G8
- Investigational Site Number 1240001
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Grimsby、加拿大、L3M 1P3
- Investigational Site Number 1240046
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Hamilton、加拿大、L8L 2X2
- Investigational Site Number 1240040
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Hamilton、加拿大、L8N 3Z5
- Investigational Site Number 1240037
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Kingston、加拿大、K7L2V7
- Investigational Site Number 1240044
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Kitchener、加拿大、N2N2A8
- Investigational Site Number 1240029
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Laval、加拿大、H7S2M5
- Investigational Site Number 1240013
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Levis、加拿大、G6V3Z1
- Investigational Site Number 1240043
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Maple Ridge、加拿大、V2X5Z6
- Investigational Site Number 1240038
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Montreal、加拿大、H1T1C8
- Investigational Site Number 1240023
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Montreal、加拿大、H3G 1A4
- Investigational Site Number 1240006
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Montreal、加拿大、H4J1C5
- Investigational Site Number 1240008
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Newmarket、加拿大、L3Y8C3
- Investigational Site Number 1240018
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Niagara Falls、加拿大、L2E7H1
- Investigational Site Number 1240012
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North York、加拿大、M2J1W8
- Investigational Site Number 1240020
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Oshawa、加拿大、L1J2J9
- Investigational Site Number 1240015
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Oshawa、加拿大
- Investigational Site Number 1240036
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Ottawa、加拿大、K1Y4W7
- Investigational Site Number 1240024
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Ottawa、加拿大、K2G3M8
- Investigational Site Number 1240032
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Red Deer、加拿大、T4N4E7
- Investigational Site Number 1240056
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Saskatoon、加拿大、S7N0W8
- Investigational Site Number 1240053
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Scarborough、加拿大、M1E5E9
- Investigational Site Number 1240016
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Sherbrooke、加拿大、J1H 5N4
- Investigational Site Number 1240027
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St-Charles Borromee、加拿大、J6E6J2
- Investigational Site Number 1240003
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St-Georges、加拿大、G5Y 4T8
- Investigational Site Number 1240007
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St. John、加拿大、E2L 4L2
- Investigational Site Number 1240041
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Ste-Foy、加拿大、G1V4G5
- Investigational Site Number 1240002
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Sudbury、加拿大、P3C5K7
- Investigational Site Number 1240021
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Sudbury、加拿大、P3E2N8
- Investigational Site Number 1240039
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Toronto、加拿大、M4N3M5
- Investigational Site Number 1240025
-
Toronto、加拿大、M5C 2T2
- Investigational Site Number 1240011
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Toronto、加拿大、M5G2C4
- Investigational Site Number 1240019
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Trois-Rivières、加拿大、G8Z 4K4
- Investigational Site Number 1240009
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Vancouver、加拿大、V5Z1M6
- Investigational Site Number 1240047
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Victoria、加拿大、V8R4R2
- Investigational Site Number 1240035
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Willowdale、加拿大、M2K2W2
- Investigational Site Number 1240014
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Windsor、加拿大、N8X3N9
- Investigational Site Number 1240051
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-患有持续性 AF 的成人患者（筛查访视时的当前发作 >72 小时且持续时间 <12 个月），临床上有心脏复律并计划减轻症状，临床上有抗心律失常治疗以降低因 AF 导致心血管住院的风险.
排除标准：
- 严重的充血性心力衰竭（NYHA IV 级）和其他不稳定的血液动力学状况；
- 心动过缓 <50 bpm；
- QTc Bazett 间期≥500 毫秒；
- 二度或三度房室 (AV) 传导阻滞，或病态窦房结综合征（与正常起搏器一起使用时除外）；
- 严重肝功能损害；
- 怀孕和哺乳；
- 对决奈达隆或其任何赋形剂或容器成分的超敏反应史。
伴随药物：
- 决奈达隆以外的抗心律失常药物 (AADs) 不应在研究期间给药，并且在第一次研究药物给药前应停用至少五个血浆半衰期；
- 决奈达隆不应与强效 CYP3A4 抑制剂合用；
- 决奈达隆不应与诱导尖端扭转型室性心动过速的药物共同给药。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：决奈达隆复律前
复律前决奈达隆 400 mg 每天两次，持续 5-7 天，然后复律后决奈达隆 400 mg 每天两次，持续 6 个月
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薄膜衣片 在进食条件下口服给药（早餐和晚餐期间）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂复律前
安慰剂（决奈达隆）每天两次，复律前持续 5-7 天，然后复律后每天两次决奈达隆 400 毫克，持续 6 个月
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薄膜衣片 在进食条件下口服给药（早餐和晚餐期间）
其他名称：
薄膜包衣片剂外观完全相同 在进食条件下口服给药（早餐和晚餐期间） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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至少有一种症状、ECG 证实、AF 复发的参与者比例
大体时间：首次复律后 6 个月
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首次复律后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有症状的 AF 复发次数/患者/6 个月（有或没有 ECG 确认）
大体时间：从最初的心脏复律起长达 6 个月
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从最初的心脏复律起长达 6 个月
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症状性 AF 复发的特征（AF 症状的频率、发作持续时间、类型、数量和严重程度）
大体时间：从最初的心脏复律起长达 6 个月
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从最初的心脏复律起长达 6 个月
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AF 早期复发（即心脏复律后 5 分钟至 7 天）的参与者比例
大体时间：初始心脏复律后最多 7 天
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初始心脏复律后最多 7 天
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有症状 AF 复发的参与者比例（有或没有 ECG 确认）
大体时间：从最初的心脏复律起长达 6 个月
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从最初的心脏复律起长达 6 个月
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每位患者的电复律次数
大体时间：从最初的心脏复律起长达 6 个月
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从最初的心脏复律起长达 6 个月
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初始心脏复律期间所需的电击次数
大体时间：在最初的心脏复律期间
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在最初的心脏复律期间
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累积的能量传递量和冲击失效
大体时间：在最初的心脏复律期间
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在最初的心脏复律期间
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AF 立即复发的参与者比例（电击后 5 秒至 5 分钟）
大体时间：在最初的心脏复律期间
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在最初的心脏复律期间
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CV 住院人数
大体时间：从最初的心脏复律起长达 6 个月
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从最初的心脏复律起长达 6 个月
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生活质量，通过心房颤动严重程度量表 (AFSS) 和心房颤动对生活质量的影响 (AFEQT) 问卷测量
大体时间：基线和首次复律后 6 个月
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基线和首次复律后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月3日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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