Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dronedarone gebruikspatroon bij patiënten gepland voor electieve cardioversie (ELECTRA)

5 augustus 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, Canadese multicentrische fase IV-studie waarin twee behandelingsstrategieën van dronedarone-toediening na ELECTieve caRdioversie worden vergeleken ter preventie van terugkeer van symptomatisch atriumfibrilleren (AF)

Hoofddoel:

Om te bepalen of de dagelijkse toediening van dronedarone is gestart 5-7 dagen voordat de cardioversie superieur is aan dronedarone die pas is gestart na cardioversie met betrekking tot de afwezigheid van symptomatische, door ECG bevestigde recidief van atriumfibrilleren (AF) gedurende 6 maanden bij volwassen patiënten met aanhoudend AF, voor bij wie cardioversie klinisch geïndiceerd is en gepland is om de symptomen te verminderen en anti-aritmische behandeling klinisch geïndiceerd is om het risico op cardiovasculaire ziekenhuisopname als gevolg van AF te verminderen.

Secundaire doelstellingen:

Hoofd secundair:

  • Om het aantal symptomatische AF-recidieven/patiënt/6 maanden met en zonder ECG-bevestiging te beoordelen;
  • Om kenmerken van symptomatisch AF-recidief in de twee behandelingsarmen te beoordelen (frequentie, duur van episodes, type, aantal en ernst van AF-symptomen per patiënt);
  • Om de percentages van vroege recidieven van AF tussen de twee behandelstrategieën te vergelijken;

Andere secundaire:

  • Om te beoordelen of er een verschil is in het aantal patiënten met symptomatische AF-recidieven (met en zonder ECG-bevestiging) tussen de twee behandelstrategieën;
  • Beoordelen of er een verschil is in het aantal elektrische cardioversies per patiënt tussen de twee behandelstrategieën;
  • Om de impact van de twee strategieën op het aantal schokken, de cumulatieve hoeveelheid geleverde energie, het falen van de schok en het onmiddellijke succes van cardioversie te beoordelen;
  • Om te beoordelen of er een verschil is in het aantal cardiovasculaire (CV) ziekenhuisopnames en de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de twee behandelstrategieën;
  • Om te beoordelen of er een verschil is in kwaliteit van leven tussen de twee behandelstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studieperiode van ongeveer 6 maanden bestond uit:

  • Dubbelblinde behandelingsperiode (placebo of dronedarone) gedurende 5-7 dagen voorafgaand aan cardioversie;
  • Elektrische cardioversie;
  • Open-label behandelingsperiode met dronedarone gedurende 6 maanden na cardioversie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

292

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 1240033
      • Barrie, Canada, L4M4S5
        • Investigational Site Number 1240026
      • Calgary, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1240050
      • Cambridge, Canada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 1240010
      • Edmonton, Canada, T5H4B9
        • Investigational Site Number 1240049
      • Granby, Canada, J2G1T7
        • Investigational Site Number 1240005
      • Greenfield Park, Canada, J4V2G8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Grimsby, Canada, L3M 1P3
        • Investigational Site Number 1240046
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 1240040
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 1240037
      • Kingston, Canada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1240044
      • Kitchener, Canada, N2N2A8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Laval, Canada, H7S2M5
        • Investigational Site Number 1240013
      • Levis, Canada, G6V3Z1
        • Investigational Site Number 1240043
      • Maple Ridge, Canada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 1240038
      • Montreal, Canada, H1T1C8
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240006
      • Montreal, Canada, H4J1C5
        • Investigational Site Number 1240008
      • Newmarket, Canada, L3Y8C3
        • Investigational Site Number 1240018
      • Niagara Falls, Canada, L2E7H1
        • Investigational Site Number 1240012
      • North York, Canada, M2J1W8
        • Investigational Site Number 1240020
      • Oshawa, Canada, L1J2J9
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Canada
        • Investigational Site Number 1240036
      • Ottawa, Canada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 1240024
      • Ottawa, Canada, K2G3M8
        • Investigational Site Number 1240032
      • Red Deer, Canada, T4N4E7
        • Investigational Site Number 1240056
      • Saskatoon, Canada, S7N0W8
        • Investigational Site Number 1240053
      • Scarborough, Canada, M1E5E9
        • Investigational Site Number 1240016
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240027
      • St-Charles Borromee, Canada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 1240003
      • St-Georges, Canada, G5Y 4T8
        • Investigational Site Number 1240007
      • St. John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 1240041
      • Ste-Foy, Canada, G1V4G5
        • Investigational Site Number 1240002
      • Sudbury, Canada, P3C5K7
        • Investigational Site Number 1240021
      • Sudbury, Canada, P3E2N8
        • Investigational Site Number 1240039
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240025
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Canada, M5G2C4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Trois-Rivières, Canada, G8Z 4K4
        • Investigational Site Number 1240009
      • Vancouver, Canada, V5Z1M6
        • Investigational Site Number 1240047
      • Victoria, Canada, V8R4R2
        • Investigational Site Number 1240035
      • Willowdale, Canada, M2K2W2
        • Investigational Site Number 1240014
      • Windsor, Canada, N8X3N9
        • Investigational Site Number 1240051

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Volwassen patiënten met aanhoudend AF (huidige episode bij het screeningsbezoek >72 uur en <12 maanden), voor wie cardioversie klinisch geïndiceerd en gepland was om de symptomen te verminderen en anti-aritmische behandeling klinisch geïndiceerd was om het risico op cardiovasculaire ziekenhuisopname als gevolg van AF te verminderen .

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig congestief hartfalen (NYHA-klasse IV) en andere onstabiele hemodynamische aandoeningen;
  • Bradycardie <50 spm;
  • QTc Bazett-interval ≥500 ms;
  • Tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok of 'sick sinus'-syndroom (behalve bij gebruik in combinatie met een functionerende pacemaker);
  • Ernstige leverfunctiestoornis;
  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op dronedarone of een van de hulpstoffen of een bestanddeel van de verpakking.

Gelijktijdige medicijnen:

  • Andere antiaritmica (AAD's) dan dronedarone mogen niet worden toegediend tijdens het onderzoek en moeten worden stopgezet gedurende ten minste vijf plasmahalfwaardetijden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Dronedarone mag niet gelijktijdig worden toegediend met sterke CYP3A4-remmers;
  • Dronedarone mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die torsades de pointes veroorzaken.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dronedarone pre-cardioversie
Dronedarone 400 mg tweemaal daags gedurende 5-7 dagen voorafgaand aan cardioversie, daarna dronedarone 400 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden na cardioversie
Geneesmiddel: Dronedarone

Filmomhulde tablet

Orale toediening onder gevoede omstandigheden (tijdens ontbijt en diner)

Andere namen:
  • SR33589
  • MULTAQ
Placebo-vergelijker: Placebo pre-cardioversie
Placebo (voor dronedarone) tweemaal daags gedurende 5-7 dagen voorafgaand aan cardioversie, daarna dronedarone 400 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden na cardioversie
Geneesmiddel: Dronedarone

Filmomhulde tablet

Orale toediening onder gevoede omstandigheden (tijdens ontbijt en diner)

Andere namen:
  • SR33589
  • MULTAQ
Geneesmiddel: Placebo (voor dronedarone)

filmomhulde tablet die er strikt identiek uitziet

Orale toediening onder gevoede omstandigheden (tijdens ontbijt en diner)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één symptomatisch, ECG bevestigd, AF-recidief
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de eerste cardioversie
6 maanden vanaf de eerste cardioversie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal symptomatische AF-recidieven/patiënt/6 maanden (met of zonder ECG-bevestiging)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de eerste cardioversie
tot 6 maanden na de eerste cardioversie
Kenmerken van terugkerend symptomatisch AF (frequentie, duur van episodes, type, aantal en ernst van AF-symptomen)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de eerste cardioversie
tot 6 maanden na de eerste cardioversie
Percentage deelnemers met vroege recidief van AF (d.w.z. van 5 minuten tot tot 7 dagen na cardioversie)
Tijdsspanne: tot 7 dagen na de eerste cardioversie
tot 7 dagen na de eerste cardioversie
Percentage deelnemers met symptomatische AF-recidieven (met of zonder ECG-bevestiging)
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de eerste cardioversie
tot 6 maanden na de eerste cardioversie
Aantal elektrische cardioversies per patiënt
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de eerste cardioversie
tot 6 maanden na de eerste cardioversie
Aantal benodigde schokken tijdens initiële cardioversie
Tijdsspanne: tijdens de initiële cardioversie
tijdens de initiële cardioversie
Cumulatieve hoeveelheid geleverde energie en schokstoring
Tijdsspanne: tijdens de initiële cardioversie
tijdens de initiële cardioversie
Percentage deelnemers met onmiddellijke herhaling van AF (van 5 seconden tot 5 minuten na elektrische schok)
Tijdsspanne: tijdens de initiële cardioversie
tijdens de initiële cardioversie
Aantal CV Hospitalisaties
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de eerste cardioversie
tot 6 maanden na de eerste cardioversie
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) en Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT) Vragenlijsten
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden na de eerste cardioversie
Baseline en 6 maanden na de eerste cardioversie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRONE_L_04742

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dronedarone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren