A dronedaron használati mintája elektív kardioverzióra (ELECTRA) tervezett betegeknél
2014. augusztus 5. frissítette: Sanofi
IV. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, kanadai multicentrikus vizsgálat, amely a dronedaron két kezelési stratégiáját hasonlítja össze ELEKKTív kardioverziót követően a tüneti pitvarfibrilláció (AF) kiújulásának megelőzésére
Elsődleges feladat:
Annak megállapítására, hogy a kardioverzió előtt 5-7 nappal megkezdett dronedaron napi adagolása jobb-e, mint a csak kardioverzió után megkezdett dronedaron, tekintettel a tünetekkel járó, EKG-val igazolt pitvarfibrilláció (AF) 6 hónapon keresztüli kiújulásának hiányára tartós AF-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a kardioverzió klinikailag indokolt és tervezett a tünetek csökkentése érdekében, az antiarrhythmiás kezelés pedig klinikailag javallott az AF miatti kardiovaszkuláris hospitalizáció kockázatának csökkentése érdekében.
Másodlagos célok:
Fő másodlagos:
- A tünetekkel járó AF-kiújulások számának felmérése/beteg/6 hónap EKG-erősítéssel és anélkül;
- A tünetekkel járó AF kiújulásának jellemzőinek értékelése a két kezelési karban (gyakoriság, epizódok időtartama, az AF-tünetek típusa, száma és súlyossága betegenként);
- Összehasonlítani az AF korai kiújulásának arányát a két kezelési stratégia között;
Egyéb másodlagos:
- Annak felmérése, hogy van-e különbség a tünetekkel járó AF-kiújulással (EKG megerősítéssel és anélkül) szenvedő betegek arányában a két kezelési stratégia között;
- Annak felmérése, hogy van-e különbség a két kezelési stratégia között a páciensenkénti elektromos kardioverziók számában;
- Felmérni a két stratégia hatását a sokkok számára, a leadott energia kumulatív mennyiségére, a sokk sikertelenségére és a kardioverzió azonnali sikerére;
- Annak felmérése, hogy van-e különbség a kardiovaszkuláris (CV) kórházi kezelések arányában és a kórházi tartózkodás időtartamában a két kezelési stratégia között;
- Annak felmérése, hogy van-e különbség az életminőségben a két kezelési stratégia között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A körülbelül 6 hónapos tanulmányi időszak a következőkből állt:
- Kettős vak kezelési időszak (placebo vagy dronedaron) 5-7 napig a kardioverzió előtt;
- Elektromos kardioverzió;
- Nyílt kezelési időszak dronedaronnal 6 hónapig a kardioverzió után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
292
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S3N5
- Investigational Site Number 1240033
-
Barrie, Kanada, L4M4S5
- Investigational Site Number 1240026
-
Calgary, Kanada, T2E7C5
- Investigational Site Number 1240050
-
Cambridge, Kanada, N1R6V6
- Investigational Site Number 1240010
-
Edmonton, Kanada, T5H4B9
- Investigational Site Number 1240049
-
Granby, Kanada, J2G1T7
- Investigational Site Number 1240005
-
Greenfield Park, Kanada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240001
-
Grimsby, Kanada, L3M 1P3
- Investigational Site Number 1240046
-
Hamilton, Kanada, L8L 2X2
- Investigational Site Number 1240040
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 1240037
-
Kingston, Kanada, K7L2V7
- Investigational Site Number 1240044
-
Kitchener, Kanada, N2N2A8
- Investigational Site Number 1240029
-
Laval, Kanada, H7S2M5
- Investigational Site Number 1240013
-
Levis, Kanada, G6V3Z1
- Investigational Site Number 1240043
-
Maple Ridge, Kanada, V2X5Z6
- Investigational Site Number 1240038
-
Montreal, Kanada, H1T1C8
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- Investigational Site Number 1240006
-
Montreal, Kanada, H4J1C5
- Investigational Site Number 1240008
-
Newmarket, Kanada, L3Y8C3
- Investigational Site Number 1240018
-
Niagara Falls, Kanada, L2E7H1
- Investigational Site Number 1240012
-
North York, Kanada, M2J1W8
- Investigational Site Number 1240020
-
Oshawa, Kanada, L1J2J9
- Investigational Site Number 1240015
-
Oshawa, Kanada
- Investigational Site Number 1240036
-
Ottawa, Kanada, K1Y4W7
- Investigational Site Number 1240024
-
Ottawa, Kanada, K2G3M8
- Investigational Site Number 1240032
-
Red Deer, Kanada, T4N4E7
- Investigational Site Number 1240056
-
Saskatoon, Kanada, S7N0W8
- Investigational Site Number 1240053
-
Scarborough, Kanada, M1E5E9
- Investigational Site Number 1240016
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1240027
-
St-Charles Borromee, Kanada, J6E6J2
- Investigational Site Number 1240003
-
St-Georges, Kanada, G5Y 4T8
- Investigational Site Number 1240007
-
St. John, Kanada, E2L 4L2
- Investigational Site Number 1240041
-
Ste-Foy, Kanada, G1V4G5
- Investigational Site Number 1240002
-
Sudbury, Kanada, P3C5K7
- Investigational Site Number 1240021
-
Sudbury, Kanada, P3E2N8
- Investigational Site Number 1240039
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240025
-
Toronto, Kanada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 1240011
-
Toronto, Kanada, M5G2C4
- Investigational Site Number 1240019
-
Trois-Rivières, Kanada, G8Z 4K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Vancouver, Kanada, V5Z1M6
- Investigational Site Number 1240047
-
Victoria, Kanada, V8R4R2
- Investigational Site Number 1240035
-
Willowdale, Kanada, M2K2W2
- Investigational Site Number 1240014
-
Windsor, Kanada, N8X3N9
- Investigational Site Number 1240051
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztáló AF-ben szenvedő felnőtt betegek (aktuális epizód a szűrőviziten >72 óra és <12 hónapos időtartam), akiknél a kardioverzió klinikailag javallott és a tünetek csökkentésére tervezett, és az antiarrhythmiás kezelés klinikailag javallott az AF miatti kardiovaszkuláris kórházi kezelés kockázatának csökkentése érdekében .
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA IV. osztály) és egyéb instabil hemodinamikai állapotok;
- Bradycardia <50 bpm;
- QTc Bazett intervallum ≥500 ms;
- Másod- vagy harmadfokú pitvarkamrai (AV) blokk vagy beteg sinus szindróma (kivéve, ha működő pacemakerrel együtt használják);
- Súlyos májkárosodás;
- Terhesség és szoptatás;
- A dronedaronnal vagy bármely segédanyagával vagy a tartály összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakciók a kórtörténetben.
Egyidejű gyógyszerek:
- A dronedaronon kívül más antiarrhythmiás gyógyszereket (AAD) nem szabad beadni a vizsgálat során, és az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább öt plazma felezési időre vissza kell vonni őket;
- A dronedaron nem adható együtt erős CYP3A4-gátlókkal;
- A dronedaron nem adható együtt torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerekkel.
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dronedarone előkardioverzió
400 mg dronedaron naponta kétszer 5-7 napig a kardioverzió előtt, majd dronedaron 400 mg naponta kétszer 6 hónapig a kardioverzió után
|
Filmtabletta Orális beadás étkezés közben (reggeli és vacsora közben)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo prekardioverzió
Placebo (dronedaronhoz) naponta kétszer 5-7 napig kardioverzió előtt, majd dronedaron 400 mg naponta kétszer 6 hónapig a kardioverzió után
|
Filmtabletta Orális beadás étkezés közben (reggeli és vacsora közben)
Más nevek:
filmtabletta megjelenésében szigorúan azonos Orális beadás étkezés közben (reggeli és vacsora közben) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők aránya, akiknek legalább egy tüneti, EKG-val igazolt, AF-kiújulása volt
Időkeret: 6 hónap a kezdeti kardioverziótól számítva
|
6 hónap a kezdeti kardioverziótól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tünetekkel járó AF-kiújulások száma/beteg/6 hónap (EKG megerősítéssel vagy anélkül)
Időkeret: a kezdeti kardioverziótól számított 6 hónapig
|
a kezdeti kardioverziótól számított 6 hónapig
|
|
A tünetekkel járó AF-ismétlődés jellemzői (gyakorisága, epizódok időtartama, az AF-tünetek típusa, száma és súlyossága)
Időkeret: a kezdeti kardioverziótól számított 6 hónapig
|
a kezdeti kardioverziótól számított 6 hónapig
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az AF korai kiújulása (azaz 5 perctől 7 napig tartó kardioverzió után)
Időkeret: a kezdeti kardioverziót követő 7 napig
|
a kezdeti kardioverziót követő 7 napig
|
|
Tüneti AF-kiújulást szenvedő résztvevők aránya (EKG megerősítéssel vagy anélkül)
Időkeret: a kezdeti kardioverziótól számított 6 hónapig
|
a kezdeti kardioverziótól számított 6 hónapig
|
|
Elektromos kardioverziók száma betegenként
Időkeret: a kezdeti kardioverziótól számított 6 hónapig
|
a kezdeti kardioverziótól számított 6 hónapig
|
|
A kezdeti kardioverzió során szükséges sokkok száma
Időkeret: a kezdeti kardioverzió során
|
a kezdeti kardioverzió során
|
|
A leadott energia kumulatív mennyisége és a sokkhiba
Időkeret: a kezdeti kardioverzió során
|
a kezdeti kardioverzió során
|
|
Azon résztvevők aránya, akiknél az AF azonnal kiújul (5 másodperctől 5 percig áramütés után)
Időkeret: a kezdeti kardioverzió során
|
a kezdeti kardioverzió során
|
|
CV-k kórházi kezelések száma
Időkeret: a kezdeti kardioverziótól számított 6 hónapig
|
a kezdeti kardioverziótól számított 6 hónapig
|
|
Életminőség, a pitvarfibrilláció súlyossági skálájával (AFSS) és a pitvarfibrilláció életminőségre gyakorolt hatásával (AFEQT) mért kérdőívekkel
Időkeret: Kiindulási és 6 hónappal a kezdeti kardioverzió után
|
Kiindulási és 6 hónappal a kezdeti kardioverzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRONE_L_04742
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .