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Padrão de Uso de Dronedarona em Pacientes Programados para Cardioversão Eletiva (ELECTRA)

5 de agosto de 2014 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico canadense de fase IV, duplo-cego, controlado por placebo, comparando duas estratégias de tratamento de administração de dronedarona após cardioversão eletiva para prevenção de recorrência sintomática de fibrilação atrial (FA)

Objetivo primário:

Determinar se a administração diária de dronedarona iniciada 5-7 dias antes da cardioversão é superior à dronedarona iniciada somente após a cardioversão em relação à ausência de recorrência de fibrilação atrial (FA) sintomática confirmada por ECG em 6 meses em pacientes adultos com FA persistente, para para quem a cardioversão é clinicamente indicada e planejada para reduzir os sintomas e o tratamento antiarrítmico é clinicamente indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular por FA.

Objetivos Secundários:

Secundário principal:

  • Avaliar o número de recorrências sintomáticas de FA/paciente/6 meses com e sem confirmação de ECG;
  • Avaliar as características da recorrência sintomática de FA nos dois braços de tratamento (frequência, duração dos episódios, tipo, número e gravidade dos sintomas de FA por paciente);
  • Comparar as taxas de recorrência precoce de FA entre as duas estratégias de tratamento;

Outro secundário:

  • Avaliar se existe diferença na proporção de pacientes com recorrência sintomática de FA (com e sem confirmação de ECG) entre as duas estratégias de tratamento;
  • Avaliar se existe diferença no número de cardioversões elétricas por paciente entre as duas estratégias de tratamento;
  • Avaliar o impacto das duas estratégias no número de choques, quantidade cumulativa de energia administrada, falha do choque e sucesso imediato da cardioversão;
  • Avaliar se há diferença na taxa de internações cardiovasculares (CV) e no tempo de internação entre as duas estratégias de tratamento;
  • Avaliar se existe diferença na qualidade de vida entre as duas estratégias de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de estudo de aproximadamente 6 meses consistiu em:

  • Período de tratamento duplo-cego (placebo ou dronedarona) por 5-7 dias antes da cardioversão;
  • Cardioversão elétrica;
  • Período de tratamento aberto com dronedarona por 6 meses após a cardioversão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

292

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Abbotsford, Canadá, V2S3N5
        • Investigational Site Number 1240033
      • Barrie, Canadá, L4M4S5
        • Investigational Site Number 1240026
      • Calgary, Canadá, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1240050
      • Cambridge, Canadá, N1R6V6
        • Investigational Site Number 1240010
      • Edmonton, Canadá, T5H4B9
        • Investigational Site Number 1240049
      • Granby, Canadá, J2G1T7
        • Investigational Site Number 1240005
      • Greenfield Park, Canadá, J4V2G8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Grimsby, Canadá, L3M 1P3
        • Investigational Site Number 1240046
      • Hamilton, Canadá, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 1240040
      • Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 1240037
      • Kingston, Canadá, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1240044
      • Kitchener, Canadá, N2N2A8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Laval, Canadá, H7S2M5
        • Investigational Site Number 1240013
      • Levis, Canadá, G6V3Z1
        • Investigational Site Number 1240043
      • Maple Ridge, Canadá, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 1240038
      • Montreal, Canadá, H1T1C8
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Canadá, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240006
      • Montreal, Canadá, H4J1C5
        • Investigational Site Number 1240008
      • Newmarket, Canadá, L3Y8C3
        • Investigational Site Number 1240018
      • Niagara Falls, Canadá, L2E7H1
        • Investigational Site Number 1240012
      • North York, Canadá, M2J1W8
        • Investigational Site Number 1240020
      • Oshawa, Canadá, L1J2J9
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Canadá
        • Investigational Site Number 1240036
      • Ottawa, Canadá, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 1240024
      • Ottawa, Canadá, K2G3M8
        • Investigational Site Number 1240032
      • Red Deer, Canadá, T4N4E7
        • Investigational Site Number 1240056
      • Saskatoon, Canadá, S7N0W8
        • Investigational Site Number 1240053
      • Scarborough, Canadá, M1E5E9
        • Investigational Site Number 1240016
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240027
      • St-Charles Borromee, Canadá, J6E6J2
        • Investigational Site Number 1240003
      • St-Georges, Canadá, G5Y 4T8
        • Investigational Site Number 1240007
      • St. John, Canadá, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 1240041
      • Ste-Foy, Canadá, G1V4G5
        • Investigational Site Number 1240002
      • Sudbury, Canadá, P3C5K7
        • Investigational Site Number 1240021
      • Sudbury, Canadá, P3E2N8
        • Investigational Site Number 1240039
      • Toronto, Canadá, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240025
      • Toronto, Canadá, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Canadá, M5G2C4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Trois-Rivières, Canadá, G8Z 4K4
        • Investigational Site Number 1240009
      • Vancouver, Canadá, V5Z1M6
        • Investigational Site Number 1240047
      • Victoria, Canadá, V8R4R2
        • Investigational Site Number 1240035
      • Willowdale, Canadá, M2K2W2
        • Investigational Site Number 1240014
      • Windsor, Canadá, N8X3N9
        • Investigational Site Number 1240051

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Doentes adultos com FA persistente (episódio atual na consulta de rastreio >72 horas e <12 meses de duração), para os quais a cardioversão foi clinicamente indicada e planeada para reduzir os sintomas e o tratamento antiarrítmico foi clinicamente indicado para reduzir o risco de hospitalização cardiovascular por FA .

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca congestiva grave (classe IV da NYHA) e outras condições hemodinâmicas instáveis;
  • Bradicardia <50 bpm;
  • intervalo QTc Bazett ≥500 ms;
  • Bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau ou síndrome do nódulo sinusal (exceto quando usado em conjunto com marca-passo funcional);
  • insuficiência hepática grave;
  • Gravidez e lactação;
  • Histórico de reações de hipersensibilidade à dronedarona ou a qualquer um de seus excipientes ou componentes do recipiente.

Drogas concomitantes:

  • Drogas antiarrítmicas (AADs) diferentes da dronedarona não devem ser administradas durante o estudo e devem ser suspensas por pelo menos cinco meias-vidas plasmáticas antes da administração da primeira droga do estudo;
  • A dronedarona não deve ser coadministrada com inibidores potentes do CYP3A4;
  • A dronedarona não deve ser coadministrada com medicamentos que induzem torsades de pointes.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dronedarona pré-cardioversão
Dronedarona 400 mg duas vezes ao dia por 5-7 dias antes da cardioversão, depois dronedarona 400 mg duas vezes ao dia por 6 meses após a cardioversão
Medicamento: Dronedarona

Comprimido revestido por película

Administração oral em condições de alimentação (durante o café da manhã e jantar)

Outros nomes:
  • SR33589
  • MULTAQ
Comparador de Placebo: Placebo pré-cardioversão
Placebo (para dronedarona) duas vezes ao dia por 5-7 dias antes da cardioversão, depois dronedarona 400 mg duas vezes ao dia por 6 meses após a cardioversão
Medicamento: Dronedarona

Comprimido revestido por película

Administração oral em condições de alimentação (durante o café da manhã e jantar)

Outros nomes:
  • SR33589
  • MULTAQ
Medicamento: Placebo (para dronedarona)

comprimido revestido por película estritamente idêntico na aparência

Administração oral em condições de alimentação (durante o café da manhã e jantar)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com pelo menos uma recorrência de FA sintomática, confirmada por ECG
Prazo: 6 meses a partir da cardioversão inicial
6 meses a partir da cardioversão inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de recorrências sintomáticas de FA/Paciente/6 meses (com ou sem confirmação de ECG)
Prazo: até 6 meses a partir da cardioversão inicial
até 6 meses a partir da cardioversão inicial
Características da recorrência sintomática de FA (frequência, duração dos episódios, tipo, número e gravidade dos sintomas de FA)
Prazo: até 6 meses a partir da cardioversão inicial
até 6 meses a partir da cardioversão inicial
Proporção de participantes com recorrência precoce de FA (ou seja, de 5 minutos a 7 dias após a cardioversão)
Prazo: até 7 dias após a cardioversão inicial
até 7 dias após a cardioversão inicial
Proporção de participantes com recorrências sintomáticas de FA (com ou sem confirmação de ECG)
Prazo: até 6 meses a partir da cardioversão inicial
até 6 meses a partir da cardioversão inicial
Número de cardioversões elétricas por paciente
Prazo: até 6 meses da cardioversão inicial
até 6 meses da cardioversão inicial
Número de choques necessários durante a cardioversão inicial
Prazo: durante a cardioversão inicial
durante a cardioversão inicial
Quantidade cumulativa de energia fornecida e falha de choque
Prazo: durante a cardioversão inicial
durante a cardioversão inicial
Proporção de participantes com recorrência imediata de FA (de 5 segundos a 5 minutos após choque elétrico)
Prazo: durante a cardioversão inicial
durante a cardioversão inicial
Número de Internações CV
Prazo: até 6 meses a partir da cardioversão inicial
até 6 meses a partir da cardioversão inicial
Qualidade de vida, medida pela escala de gravidade da fibrilação atrial (AFSS) e questionários sobre o efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Linha de base e 6 meses após a cardioversão inicial
Linha de base e 6 meses após a cardioversão inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DRONE_L_04742

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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