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Anwendungsmuster von Dronedaron bei Patienten mit geplanter elektiver Kardioversion (ELECTRA)

5. August 2014 aktualisiert von: Sanofi

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IV-Studie in Kanada, die zwei Behandlungsstrategien der Dronedaron-Verabreichung nach einer ELEKTIVEN Kardioversion zur Prävention eines symptomatischen Vorhofflimmerns (AF)-Rezidivs vergleicht

Primäres Ziel:

Um zu bestimmen, ob die tägliche Verabreichung von Dronedaron, die 5–7 Tage vor der Kardioversion begann, überlegen ist, ob Dronedaron, das erst nach der Kardioversion begonnen wurde, in Bezug auf das Fehlen eines symptomatischen, EKG-bestätigten Vorhofflimmerns (AF)-Rezidivs über 6 Monate bei erwachsenen Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern überlegen ist, z bei denen eine Kardioversion klinisch indiziert und geplant ist, um die Symptome zu reduzieren, und eine antiarrhythmische Behandlung klinisch indiziert ist, um das Risiko einer kardiovaskulären Hospitalisierung aufgrund von Vorhofflimmern zu reduzieren.

Sekundäre Ziele:

Hauptsekundär:

  • Um die Anzahl der symptomatischen AF-Rezidive/Patient/6 Monate mit und ohne EKG-Bestätigung zu beurteilen;
  • Bewertung der Merkmale des symptomatischen Wiederauftretens von Vorhofflimmern in den beiden Behandlungsarmen (Häufigkeit, Dauer der Episoden, Art, Anzahl und Schwere der Vorhofflimmern-Symptome pro Patient);
  • Um die Raten früher Rezidive von Vorhofflimmern zwischen den beiden Behandlungsstrategien zu vergleichen;

Andere sekundäre:

  • Um zu beurteilen, ob zwischen den beiden Behandlungsstrategien ein Unterschied im Anteil der Patienten mit symptomatischen AF-Rezidiven (mit und ohne EKG-Bestätigung) besteht;
  • Um zu beurteilen, ob zwischen den beiden Behandlungsstrategien ein Unterschied in der Anzahl der elektrischen Kardioversionen pro Patient besteht;
  • Bewertung der Auswirkungen der beiden Strategien auf die Anzahl der Schocks, die kumulierte abgegebene Energiemenge, das Versagen des Schocks und den unmittelbaren Erfolg der Kardioversion;
  • Um zu beurteilen, ob zwischen den beiden Behandlungsstrategien ein Unterschied in der Rate der kardiovaskulären (CV) Krankenhauseinweisungen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts besteht;
  • Um zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Lebensqualität zwischen den beiden Behandlungsstrategien gibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer von ca. 6 Monaten bestand aus:

  • Doppelblinde Behandlungsphase (Placebo oder Dronedaron) für 5-7 Tage vor der Kardioversion;
  • Elektrische Kardioversion;
  • Open-Label-Behandlungszeitraum mit Dronedaron für 6 Monate nach Kardioversion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

292

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 1240033
      • Barrie, Kanada, L4M4S5
        • Investigational Site Number 1240026
      • Calgary, Kanada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1240050
      • Cambridge, Kanada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 1240010
      • Edmonton, Kanada, T5H4B9
        • Investigational Site Number 1240049
      • Granby, Kanada, J2G1T7
        • Investigational Site Number 1240005
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2G8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Grimsby, Kanada, L3M 1P3
        • Investigational Site Number 1240046
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 1240040
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 1240037
      • Kingston, Kanada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1240044
      • Kitchener, Kanada, N2N2A8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Laval, Kanada, H7S2M5
        • Investigational Site Number 1240013
      • Levis, Kanada, G6V3Z1
        • Investigational Site Number 1240043
      • Maple Ridge, Kanada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 1240038
      • Montreal, Kanada, H1T1C8
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240006
      • Montreal, Kanada, H4J1C5
        • Investigational Site Number 1240008
      • Newmarket, Kanada, L3Y8C3
        • Investigational Site Number 1240018
      • Niagara Falls, Kanada, L2E7H1
        • Investigational Site Number 1240012
      • North York, Kanada, M2J1W8
        • Investigational Site Number 1240020
      • Oshawa, Kanada, L1J2J9
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Kanada
        • Investigational Site Number 1240036
      • Ottawa, Kanada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 1240024
      • Ottawa, Kanada, K2G3M8
        • Investigational Site Number 1240032
      • Red Deer, Kanada, T4N4E7
        • Investigational Site Number 1240056
      • Saskatoon, Kanada, S7N0W8
        • Investigational Site Number 1240053
      • Scarborough, Kanada, M1E5E9
        • Investigational Site Number 1240016
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240027
      • St-Charles Borromee, Kanada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 1240003
      • St-Georges, Kanada, G5Y 4T8
        • Investigational Site Number 1240007
      • St. John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 1240041
      • Ste-Foy, Kanada, G1V4G5
        • Investigational Site Number 1240002
      • Sudbury, Kanada, P3C5K7
        • Investigational Site Number 1240021
      • Sudbury, Kanada, P3E2N8
        • Investigational Site Number 1240039
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240025
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Kanada, M5G2C4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z 4K4
        • Investigational Site Number 1240009
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M6
        • Investigational Site Number 1240047
      • Victoria, Kanada, V8R4R2
        • Investigational Site Number 1240035
      • Willowdale, Kanada, M2K2W2
        • Investigational Site Number 1240014
      • Windsor, Kanada, N8X3N9
        • Investigational Site Number 1240051

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Erwachsene Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern (aktuelle Episode beim Screening-Besuch > 72 Stunden und < 12 Monate Dauer), für die eine Kardioversion klinisch indiziert und geplant war, um die Symptome zu reduzieren, und eine antiarrhythmische Behandlung klinisch indiziert war, um das Risiko einer kardiovaskulären Krankenhauseinweisung aufgrund von Vorhofflimmern zu verringern .

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) und andere instabile hämodynamische Zustände;
  • Bradykardie <50 bpm;
  • QTc-Bazett-Intervall ≥500 ms;
  • Atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades oder Sick-Sinus-Syndrom (außer bei Anwendung in Verbindung mit einem funktionierenden Schrittmacher);
  • Schwere Leberfunktionsstörung;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dronedaron oder einen seiner Hilfsstoffe oder Bestandteile des Behältnisses.

Begleitmedikamente:

  • Andere Antiarrhythmika (AADs) als Dronedaron sollten während der Studie nicht verabreicht werden und sollten mindestens fünf Plasmahalbwertszeiten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden;
  • Dronedaron sollte nicht zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern verabreicht werden;
  • Dronedaron sollte nicht zusammen mit Arzneimitteln verabreicht werden, die Torsades de Pointes auslösen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dronedaron vor der Kardioversion
Dronedaron 400 mg zweimal täglich für 5-7 Tage vor der Kardioversion, dann Dronedaron 400 mg zweimal täglich für 6 Monate nach der Kardioversion
Arzneimittel: Dronedarone

Filmtablette

Orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen (während Frühstück und Abendessen)

Andere Namen:
  • SR33589
  • MULTAQ
Placebo-Komparator: Placebo vor der Kardioversion
Placebo (für Dronedaron) zweimal täglich für 5-7 Tage vor der Kardioversion, dann Dronedaron 400 mg zweimal täglich für 6 Monate nach der Kardioversion
Arzneimittel: Dronedarone

Filmtablette

Orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen (während Frühstück und Abendessen)

Andere Namen:
  • SR33589
  • MULTAQ
Arzneimittel: Placebo (für Dronedaron)

Filmtablette absolut identisch im Aussehen

Orale Verabreichung unter nüchternen Bedingungen (während Frühstück und Abendessen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem symptomatischen, EKG-bestätigten Vorhofflimmern-Rezidiv
Zeitfenster: 6 Monate ab initialer Kardioversion
6 Monate ab initialer Kardioversion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl symptomatischer AF-Rezidive/Patient/6 Monate (mit oder ohne EKG-Bestätigung)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der ersten Kardioversion
bis zu 6 Monate nach der ersten Kardioversion
Merkmale des symptomatischen Vorhofflimmerns (Häufigkeit, Dauer der Episoden, Art, Anzahl und Schwere der Vorhofflimmern-Symptome)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der ersten Kardioversion
bis zu 6 Monate nach der ersten Kardioversion
Anteil der Teilnehmer mit frühem Wiederauftreten von Vorhofflimmern (d. h. 5 Minuten bis 7 Tage nach der Kardioversion)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach initialer Kardioversion
bis zu 7 Tage nach initialer Kardioversion
Anteil der Teilnehmer mit symptomatischen AF-Rezidiven (mit oder ohne EKG-Bestätigung)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der ersten Kardioversion
bis zu 6 Monate nach der ersten Kardioversion
Anzahl elektrischer Kardioversionen pro Patient
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der anfänglichen Kardioversion
bis zu 6 Monate nach der anfänglichen Kardioversion
Anzahl der Schocks, die während der anfänglichen Kardioversion erforderlich sind
Zeitfenster: während der anfänglichen Kardioversion
während der anfänglichen Kardioversion
Kumulierte abgegebene Energiemenge und Schockausfall
Zeitfenster: während der anfänglichen Kardioversion
während der anfänglichen Kardioversion
Anteil der Teilnehmer mit sofortigem Wiederauftreten von Vorhofflimmern (von 5 Sekunden bis 5 Minuten nach dem Stromschlag)
Zeitfenster: während der anfänglichen Kardioversion
während der anfänglichen Kardioversion
Anzahl der CV-Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der ersten Kardioversion
bis zu 6 Monate nach der ersten Kardioversion
Lebensqualität, gemessen anhand der Vorhofflimmern-Schweregradskala (AFSS) und des Vorhofflimmern-Effekts auf die Lebensqualität (AFEQT)-Fragebögen
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach initialer Kardioversion
Baseline und 6 Monate nach initialer Kardioversion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRONE_L_04742

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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