Dronedaron Användningsmönster hos patienter som är schemalagda för elektiv elkonvertering (ELECTRA)
5 augusti 2014 uppdaterad av: Sanofi
En fas IV, dubbelblind, placebokontrollerad, kanadensisk multicenterstudie som jämför två behandlingsstrategier för administrering av dronedaron efter ELECTiv elkonvertering för förebyggande av återkommande symtomatiskt förmaksflimmer (AF).
Huvudmål:
För att avgöra om daglig administrering av dronedaron påbörjad 5-7 dagar före elkonvertering är överlägsen dronedaron som påbörjas först efter elkonvertering med avseende på frånvaro av symtomatisk, EKG bekräftad, återfall av förmaksflimmer (AF) under 6 månader hos vuxna patienter med ihållande AF, för som elkonvertering är kliniskt indicerad och planerad för att minska symtomen och antiarytmisk behandling är kliniskt indicerad för att minska risken för kardiovaskulär sjukhusvistelse på grund av AF.
Sekundära mål:
Huvudsaklig sekundär:
- Att bedöma antalet symtomatiska AF-recidiv/patient/6 månader med och utan EKG-bekräftelse;
- Att bedöma karakteristika för symptomatisk AF-recidiv i de två behandlingsarmarna (frekvens, varaktighet av episoder, typ, antal och svårighetsgrad av AF-symtom per patient);
- Att jämföra frekvensen av tidiga återfall av AF mellan de två behandlingsstrategierna;
Annat sekundärt:
- Att bedöma om det finns en skillnad i andel patienter med symtomatiska AF-recidiv (med och utan EKG-bekräftelse) mellan de två behandlingsstrategierna;
- Att bedöma om det är skillnad i antal elkonverteringar per patient mellan de två behandlingsstrategierna;
- Att bedöma effekten av de två strategierna på antalet stötar, kumulativ mängd levererad energi, stötfel och omedelbar framgång för elkonvertering;
- Att bedöma om det finns en skillnad i frekvens av hjärt- och kärlinläggningar (CV) och längden på sjukhusvistelse mellan de två behandlingsstrategierna;
- Att bedöma om det är skillnad i livskvalitet mellan de två behandlingsstrategierna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden på ungefär 6 månader bestod av:
- Dubbelblind behandlingsperiod (placebo eller dronedaron) i 5-7 dagar före elkonvertering;
- Elektrisk elkonvertering;
- Open-label behandlingsperiod med dronedaron i 6 månader efter elkonvertering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
292
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S3N5
- Investigational Site Number 1240033
-
Barrie, Kanada, L4M4S5
- Investigational Site Number 1240026
-
Calgary, Kanada, T2E7C5
- Investigational Site Number 1240050
-
Cambridge, Kanada, N1R6V6
- Investigational Site Number 1240010
-
Edmonton, Kanada, T5H4B9
- Investigational Site Number 1240049
-
Granby, Kanada, J2G1T7
- Investigational Site Number 1240005
-
Greenfield Park, Kanada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240001
-
Grimsby, Kanada, L3M 1P3
- Investigational Site Number 1240046
-
Hamilton, Kanada, L8L 2X2
- Investigational Site Number 1240040
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 1240037
-
Kingston, Kanada, K7L2V7
- Investigational Site Number 1240044
-
Kitchener, Kanada, N2N2A8
- Investigational Site Number 1240029
-
Laval, Kanada, H7S2M5
- Investigational Site Number 1240013
-
Levis, Kanada, G6V3Z1
- Investigational Site Number 1240043
-
Maple Ridge, Kanada, V2X5Z6
- Investigational Site Number 1240038
-
Montreal, Kanada, H1T1C8
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- Investigational Site Number 1240006
-
Montreal, Kanada, H4J1C5
- Investigational Site Number 1240008
-
Newmarket, Kanada, L3Y8C3
- Investigational Site Number 1240018
-
Niagara Falls, Kanada, L2E7H1
- Investigational Site Number 1240012
-
North York, Kanada, M2J1W8
- Investigational Site Number 1240020
-
Oshawa, Kanada, L1J2J9
- Investigational Site Number 1240015
-
Oshawa, Kanada
- Investigational Site Number 1240036
-
Ottawa, Kanada, K1Y4W7
- Investigational Site Number 1240024
-
Ottawa, Kanada, K2G3M8
- Investigational Site Number 1240032
-
Red Deer, Kanada, T4N4E7
- Investigational Site Number 1240056
-
Saskatoon, Kanada, S7N0W8
- Investigational Site Number 1240053
-
Scarborough, Kanada, M1E5E9
- Investigational Site Number 1240016
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1240027
-
St-Charles Borromee, Kanada, J6E6J2
- Investigational Site Number 1240003
-
St-Georges, Kanada, G5Y 4T8
- Investigational Site Number 1240007
-
St. John, Kanada, E2L 4L2
- Investigational Site Number 1240041
-
Ste-Foy, Kanada, G1V4G5
- Investigational Site Number 1240002
-
Sudbury, Kanada, P3C5K7
- Investigational Site Number 1240021
-
Sudbury, Kanada, P3E2N8
- Investigational Site Number 1240039
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240025
-
Toronto, Kanada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 1240011
-
Toronto, Kanada, M5G2C4
- Investigational Site Number 1240019
-
Trois-Rivières, Kanada, G8Z 4K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Vancouver, Kanada, V5Z1M6
- Investigational Site Number 1240047
-
Victoria, Kanada, V8R4R2
- Investigational Site Number 1240035
-
Willowdale, Kanada, M2K2W2
- Investigational Site Number 1240014
-
Windsor, Kanada, N8X3N9
- Investigational Site Number 1240051
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med ihållande AF (aktuell episod vid screeningbesöket >72 timmar och <12 månaders varaktighet), för vilka elkonvertering var kliniskt indicerat och planerat för att minska symtomen och antiarytmisk behandling var kliniskt indicerad för att minska risken för kardiovaskulär sjukhusvistelse på grund av AF .
Exklusions kriterier:
- Svår kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass IV) och andra instabila hemodynamiska tillstånd;
- Bradykardi <50 bpm;
- QTc Bazett-intervall ≥500 ms;
- Andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block, eller sick sinus syndrome (förutom när det används i kombination med en fungerande pacemaker);
- Svårt nedsatt leverfunktion;
- Graviditet och amning;
- Historik med överkänslighetsreaktioner mot dronedaron eller något av dess hjälpämnen eller komponent i behållaren.
Samtidigt läkemedel:
- Andra antiarytmika (AAD) än dronedaron ska inte administreras under studien och ska sättas ut under minst fem plasmahalveringstider före den första studieläkemedlets administrering;
- Dronedaron ska inte administreras samtidigt med starka CYP3A4-hämmare;
- Dronedaron ska inte administreras samtidigt med läkemedel som inducerar torsades de pointes.
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dronedaron före elkonvertering
Dronedaron 400 mg två gånger om dagen i 5-7 dagar före elkonvertering, sedan dronedaron 400 mg två gånger om dagen i 6 månader efter elkonvertering
|
Filmdragerad tablett Oral administrering under matningsförhållanden (under frukost och middag)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo före elkonvertering
Placebo (för dronedaron) två gånger om dagen i 5-7 dagar före elkonvertering, sedan dronedaron 400 mg två gånger om dagen i 6 månader efter elkonvertering
|
Filmdragerad tablett Oral administrering under matningsförhållanden (under frukost och middag)
Andra namn:
filmdragerad tablett är strikt identisk till utseendet Oral administrering under matningsförhållanden (under frukost och middag) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel deltagare med minst ett symtomatiskt, EKG bekräftat, AF-recidiv
Tidsram: 6 månader från första elkonvertering
|
6 månader från första elkonvertering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal symtomatiska AF-återfall/patient/6 månader (med eller utan EKG-bekräftelse)
Tidsram: upp till 6 månader från första elkonvertering
|
upp till 6 månader från första elkonvertering
|
|
Karakteristika för återkommande symtomatisk AF (frekvens, varaktighet av episoder, typ, antal och svårighetsgrad av AF-symtom)
Tidsram: upp till 6 månader från första elkonvertering
|
upp till 6 månader från första elkonvertering
|
|
Andel deltagare med tidigt återkommande AF (dvs. från 5 minuter till till 7 dagar efter elkonvertering)
Tidsram: upp till 7 dagar efter initial elkonvertering
|
upp till 7 dagar efter initial elkonvertering
|
|
Andel deltagare med symtomatisk AF-recidiv (med eller utan EKG-bekräftelse)
Tidsram: upp till 6 månader från första elkonvertering
|
upp till 6 månader från första elkonvertering
|
|
Antal elektriska elkonverteringar per patient
Tidsram: upp till 6 månader från initial elkonvertering
|
upp till 6 månader från initial elkonvertering
|
|
Antal stötar som krävs under initial elkonvertering
Tidsram: under den första elkonverteringen
|
under den första elkonverteringen
|
|
Kumulativ mängd levererad energi och chockfel
Tidsram: under den första elkonverteringen
|
under den första elkonverteringen
|
|
Andel deltagare med omedelbart återfall av AF (från 5 sekunder till 5 minuter efter elchock)
Tidsram: under den första elkonverteringen
|
under den första elkonverteringen
|
|
Antal CV-inläggningar
Tidsram: upp till 6 månader från första elkonvertering
|
upp till 6 månader från första elkonvertering
|
|
Livskvalitet, mätt med frågeformulär för förmaksflimmer (AFSS) och förmaksflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT)
Tidsram: Baslinje och 6 månader efter initial elkonvertering
|
Baslinje och 6 månader efter initial elkonvertering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRONE_L_04742
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .