待機的除細動（ELECTRA）を予定している患者におけるドロネダロンの使用パターン
2014年8月5日 更新者：Sanofi
症候性心房細動（AF）の再発を予防するための待機的カディオバージョン後のドロネダロン投与の 2 つの治療戦略を比較する第 IV 相、二重盲検、プラセボ対照、カナダ多施設研究
第一目的：
持続性心房細動を有する成人患者における 6 か月にわたる心房細動 (AF) の再発がないことに関して、電気的除細動の 5 ～ 7 日前に開始されたドロネダロンの毎日の投与が、除細動後にのみ開始されたドロネダロンよりも優れているかどうかを判断すること。症状を軽減するために電気的除細動が臨床的に適応および計画されており、心房細動による心血管系入院のリスクを軽減するために抗不整脈治療が臨床的に適応とされている患者。
副次的な目的:
メイン セカンダリ :
- 心電図確認の有無にかかわらず、症候性心房細動の再発/患者/6か月の数を評価する;
- 2 つの治療群における症候性 AF 再発の特徴 (患者ごとの AF 症状の頻度、エピソードの期間、タイプ、数、および重症度) を評価する。
- 2 つの治療戦略間で心房細動の早期再発率を比較する。
その他の二次:
- 2 つの治療戦略間で症候性心房細動再発 (ECG による確認の有無にかかわらず) を有する患者の割合に違いがあるかどうかを評価すること。
- 2 つの治療戦略間で、患者あたりの電気除細動の回数に違いがあるかどうかを評価する。
- 2 つの戦略が、電気ショックの回数、供給されるエネルギーの累積量、電気ショックの失敗、電気的除細動の即時の成功に対する影響を評価する。
- 2 つの治療戦略間で心血管 (CV) 入院率と入院期間に差があるかどうかを評価する。
- 2 つの治療戦略の間で生活の質に違いがあるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
約 6 か月の研究期間は、次の内容で構成されていました。
- カルディオバージョン前の5〜7日間の二重盲検治療期間（プラセボまたはドロネダロン）;
- 電気除細動;
- 除細動後 6 か月間のドロネダロンによる非盲検治療期間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
292
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Abbotsford、カナダ、V2S3N5
- Investigational Site Number 1240033
-
Barrie、カナダ、L4M4S5
- Investigational Site Number 1240026
-
Calgary、カナダ、T2E7C5
- Investigational Site Number 1240050
-
Cambridge、カナダ、N1R6V6
- Investigational Site Number 1240010
-
Edmonton、カナダ、T5H4B9
- Investigational Site Number 1240049
-
Granby、カナダ、J2G1T7
- Investigational Site Number 1240005
-
Greenfield Park、カナダ、J4V2G8
- Investigational Site Number 1240001
-
Grimsby、カナダ、L3M 1P3
- Investigational Site Number 1240046
-
Hamilton、カナダ、L8L 2X2
- Investigational Site Number 1240040
-
Hamilton、カナダ、L8N 3Z5
- Investigational Site Number 1240037
-
Kingston、カナダ、K7L2V7
- Investigational Site Number 1240044
-
Kitchener、カナダ、N2N2A8
- Investigational Site Number 1240029
-
Laval、カナダ、H7S2M5
- Investigational Site Number 1240013
-
Levis、カナダ、G6V3Z1
- Investigational Site Number 1240043
-
Maple Ridge、カナダ、V2X5Z6
- Investigational Site Number 1240038
-
Montreal、カナダ、H1T1C8
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal、カナダ、H3G 1A4
- Investigational Site Number 1240006
-
Montreal、カナダ、H4J1C5
- Investigational Site Number 1240008
-
Newmarket、カナダ、L3Y8C3
- Investigational Site Number 1240018
-
Niagara Falls、カナダ、L2E7H1
- Investigational Site Number 1240012
-
North York、カナダ、M2J1W8
- Investigational Site Number 1240020
-
Oshawa、カナダ、L1J2J9
- Investigational Site Number 1240015
-
Oshawa、カナダ
- Investigational Site Number 1240036
-
Ottawa、カナダ、K1Y4W7
- Investigational Site Number 1240024
-
Ottawa、カナダ、K2G3M8
- Investigational Site Number 1240032
-
Red Deer、カナダ、T4N4E7
- Investigational Site Number 1240056
-
Saskatoon、カナダ、S7N0W8
- Investigational Site Number 1240053
-
Scarborough、カナダ、M1E5E9
- Investigational Site Number 1240016
-
Sherbrooke、カナダ、J1H 5N4
- Investigational Site Number 1240027
-
St-Charles Borromee、カナダ、J6E6J2
- Investigational Site Number 1240003
-
St-Georges、カナダ、G5Y 4T8
- Investigational Site Number 1240007
-
St. John、カナダ、E2L 4L2
- Investigational Site Number 1240041
-
Ste-Foy、カナダ、G1V4G5
- Investigational Site Number 1240002
-
Sudbury、カナダ、P3C5K7
- Investigational Site Number 1240021
-
Sudbury、カナダ、P3E2N8
- Investigational Site Number 1240039
-
Toronto、カナダ、M4N3M5
- Investigational Site Number 1240025
-
Toronto、カナダ、M5C 2T2
- Investigational Site Number 1240011
-
Toronto、カナダ、M5G2C4
- Investigational Site Number 1240019
-
Trois-Rivières、カナダ、G8Z 4K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Vancouver、カナダ、V5Z1M6
- Investigational Site Number 1240047
-
Victoria、カナダ、V8R4R2
- Investigational Site Number 1240035
-
Willowdale、カナダ、M2K2W2
- Investigational Site Number 1240014
-
Windsor、カナダ、N8X3N9
- Investigational Site Number 1240051
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-持続性AF（スクリーニング訪問時の現在のエピソード> 72時間および<12か月の期間）の成人患者で、除細動が臨床的に示され、症状を軽減するために計画され、心房細動による心血管入院のリスクを減らすために抗不整脈治療が臨床的に示されました.
除外基準:
- 重度のうっ血性心不全 (NYHA クラス IV) およびその他の不安定な血行動態状態;
- 徐脈 <50 bpm;
- QTcバゼット間隔≧500ミリ秒;
- 2度または3度の房室（AV）ブロック、または洞不全症候群（機能しているペースメーカーと併用した場合を除く）;
- 重度の肝障害;
- 妊娠と授乳;
- -ドロネダロンまたはその賦形剤または容器の成分に対する過敏反応の病歴。
併用薬：
- ドロネダロン以外の抗不整脈薬 (AAD) は、研究中に投与すべきではなく、最初の研究薬物投与前に少なくとも 5 血漿半減期の間中止する必要があります。
- ドロネダロンは、強力な CYP3A4 阻害剤と併用してはなりません。
- ドロネダロンはトルサード・ド・ポワントを誘発する薬物と併用してはならない。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ドロネダロン前除細動
除細動前にドロネダロン 400 mg を 1 日 2 回、5 ～ 7 日間、除細動後にドロネダロン 400 mg を 1 日 2 回、6 か月間
|
フィルムコーティング錠 摂食下での経口投与（朝食時および夕食時）
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ前除細動
除細動前にプラセボ（ドロネダロン用）を 1 日 2 回、5 ～ 7 日間、除細動後にドロネダロン 400 mg を 1 日 2 回、6 か月間
|
フィルムコーティング錠 摂食下での経口投与（朝食時および夕食時）
他の名前：
外観が厳密に同一のフィルムコーティング錠 摂食下での経口投与（朝食時および夕食時） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
少なくとも1つの症候性、ECG確認、AF再発を伴う参加者の割合
時間枠：最初の電気的除細動から 6 か月
|
最初の電気的除細動から 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
症候性心房細動の再発数/患者/6 か月 (ECG 確認の有無にかかわらず)
時間枠：最初の電気的除細動から最大 6 か月
|
最初の電気的除細動から最大 6 か月
|
|
症候性心房細動再発の特徴 (頻度、エピソードの期間、タイプ、数、および心房細動症状の重症度)
時間枠：最初の電気的除細動から最大 6 か月
|
最初の電気的除細動から最大 6 か月
|
|
心房細動が早期に再発した参加者の割合 (すなわち、除細動後 5 分から 7 日まで)
時間枠：最初の電気的除細動から最大 7 日間
|
最初の電気的除細動から最大 7 日間
|
|
症候性心房細動の再発を伴う参加者の割合（心電図確認の有無にかかわらず）
時間枠：最初の電気的除細動から最大 6 か月
|
最初の電気的除細動から最大 6 か月
|
|
患者ごとの電気除細動数
時間枠：最初の電気的除細動から最大 6 か月
|
最初の電気的除細動から最大 6 か月
|
|
最初の除細動に必要なショックの回数
時間枠：最初の除細動中
|
最初の除細動中
|
|
累積エネルギー供給量と衝撃故障
時間枠：最初の除細動中
|
最初の除細動中
|
|
AFの即時再発を伴う参加者の割合（電気ショック後5秒から5分まで）
時間枠：最初の除細動中
|
最初の除細動中
|
|
CV入院数
時間枠：最初の電気的除細動から最大 6 か月
|
最初の電気的除細動から最大 6 か月
|
|
心房細動重症度スケール (AFSS) および生活の質に対する心房細動の影響 (AFEQT) 質問票によって測定される生活の質
時間枠：ベースラインおよび最初の除細動後 6 か月
|
ベースラインおよび最初の除細動後 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドロネダロンの臨床試験
-
Sanofi終了しました心房細動アメリカ, フランス, カナダ, ブラジル, ルーマニア, ロシア連邦, ウクライナ, オーストラリア, オランダ, スペイン, スウェーデン, スイス, ブルガリア, マレーシア, シンガポール, スロバキア, 台湾, ベルギー, チェコ共和国, アルゼンチン, オーストリア, デンマーク, フィンランド, ギリシャ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, メキシコ, ノルウェー, イギリス, 大韓民国, 香港, ドイツ, ポーランド, ニュージーランド, チリ, 南アフリカ