Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsob použití dronedaronu u pacientů s plánovanou elektivní kardioverzí (ELECTRA)

5. srpna 2014 aktualizováno: Sanofi

Fáze IV, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, kanadská multicentrická studie porovnávající dvě léčebné strategie podávání dronedaronu po ELEKTIVNÍ kardioverzi pro prevenci recidivy symptomatické fibrilace síní (AF)

Primární cíl:

K určení, zda denní podávání dronedaronu zahájené 5-7 dní před kardioverzí je lepší než dronedaron zahájený až po kardioverzi s ohledem na absenci symptomatické, EKG potvrzené, recidivy fibrilace síní (AF) po dobu 6 měsíců u dospělých pacientů s perzistující FS, např. u kterých je kardioverze klinicky indikována a plánována ke snížení symptomů a antiarytmická léčba je klinicky indikována ke snížení rizika kardiovaskulární hospitalizace v důsledku FS.

Sekundární cíle:

Hlavní sekundární:

  • K posouzení počtu recidiv symptomatické FS/pacient/6 měsíců s potvrzením EKG a bez něj;
  • Posoudit charakteristiky recidivy symptomatické FS ve dvou léčebných ramenech (frekvence, trvání epizod, typ, počet a závažnost symptomů FS na pacienta);
  • Porovnat četnost časných recidiv FS mezi dvěma léčebnými strategiemi;

Další sekundární:

  • Posoudit, zda existuje rozdíl v podílu pacientů se symptomatickou recidivou FS (s potvrzením EKG a bez něj) mezi těmito dvěma léčebnými strategiemi;
  • Posoudit, zda existuje rozdíl v počtu elektrických kardioverzí na pacienta mezi dvěma léčebnými strategiemi;
  • Posoudit dopad těchto dvou strategií na počet výbojů, kumulativní množství dodané energie, selhání výboje a okamžitý úspěch kardioverze;
  • Posoudit, zda existuje rozdíl v počtu kardiovaskulárních (KV) hospitalizací a délce hospitalizace mezi těmito dvěma léčebnými strategiemi;
  • Posoudit, zda existuje rozdíl v kvalitě života mezi těmito dvěma léčebnými strategiemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba studia přibližně 6 měsíců sestávala z:

  • Dvojitě zaslepené léčebné období (placebo nebo dronedaron) po dobu 5-7 dní před kardioverzí;
  • Elektrická kardioverze;
  • Otevřené období léčby dronedaronem po dobu 6 měsíců po kardioverzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

292

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 1240033
      • Barrie, Kanada, L4M4S5
        • Investigational Site Number 1240026
      • Calgary, Kanada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1240050
      • Cambridge, Kanada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 1240010
      • Edmonton, Kanada, T5H4B9
        • Investigational Site Number 1240049
      • Granby, Kanada, J2G1T7
        • Investigational Site Number 1240005
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2G8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Grimsby, Kanada, L3M 1P3
        • Investigational Site Number 1240046
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 1240040
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 1240037
      • Kingston, Kanada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1240044
      • Kitchener, Kanada, N2N2A8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Laval, Kanada, H7S2M5
        • Investigational Site Number 1240013
      • Levis, Kanada, G6V3Z1
        • Investigational Site Number 1240043
      • Maple Ridge, Kanada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 1240038
      • Montreal, Kanada, H1T1C8
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240006
      • Montreal, Kanada, H4J1C5
        • Investigational Site Number 1240008
      • Newmarket, Kanada, L3Y8C3
        • Investigational Site Number 1240018
      • Niagara Falls, Kanada, L2E7H1
        • Investigational Site Number 1240012
      • North York, Kanada, M2J1W8
        • Investigational Site Number 1240020
      • Oshawa, Kanada, L1J2J9
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Kanada
        • Investigational Site Number 1240036
      • Ottawa, Kanada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 1240024
      • Ottawa, Kanada, K2G3M8
        • Investigational Site Number 1240032
      • Red Deer, Kanada, T4N4E7
        • Investigational Site Number 1240056
      • Saskatoon, Kanada, S7N0W8
        • Investigational Site Number 1240053
      • Scarborough, Kanada, M1E5E9
        • Investigational Site Number 1240016
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240027
      • St-Charles Borromee, Kanada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 1240003
      • St-Georges, Kanada, G5Y 4T8
        • Investigational Site Number 1240007
      • St. John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 1240041
      • Ste-Foy, Kanada, G1V4G5
        • Investigational Site Number 1240002
      • Sudbury, Kanada, P3C5K7
        • Investigational Site Number 1240021
      • Sudbury, Kanada, P3E2N8
        • Investigational Site Number 1240039
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240025
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Kanada, M5G2C4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z 4K4
        • Investigational Site Number 1240009
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M6
        • Investigational Site Number 1240047
      • Victoria, Kanada, V8R4R2
        • Investigational Site Number 1240035
      • Willowdale, Kanada, M2K2W2
        • Investigational Site Number 1240014
      • Windsor, Kanada, N8X3N9
        • Investigational Site Number 1240051

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Dospělí pacienti s perzistující FS (aktuální epizoda při screeningové návštěvě > 72 hodin a < 12 měsíců trvání), u kterých byla kardioverze klinicky indikována a plánována ke snížení symptomů a antiarytmická léčba byla klinicky indikována ke snížení rizika kardiovaskulární hospitalizace v důsledku FS .

Kritéria vyloučení:

  • Těžké městnavé srdeční selhání (třída IV NYHA) a další nestabilní hemodynamické stavy;
  • Bradykardie <50 tepů/min;
  • QTc Bazettův interval ≥500 ms;
  • atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně nebo syndrom nemocného sinusu (kromě případů, kdy se používá ve spojení s funkčním kardiostimulátorem);
  • Těžká porucha funkce jater;
  • Těhotenství a kojení;
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti na dronedaron nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku nebo složku obalu.

Doprovodné léky:

  • Antiarytmická léčiva (AAD) jiná než dronedaron by neměla být podávána během studie a měla by být vysazena alespoň na pět plazmatických poločasů před prvním podáním studovaného léčiva;
  • Dronedaron by neměl být podáván současně se silnými inhibitory CYP3A4;
  • Dronedaron by neměl být podáván současně s léky vyvolávajícími torsades de pointes.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dronedaron před kardioverzí
Dronedaron 400 mg dvakrát denně po dobu 5-7 dnů před kardioverzí, poté dronedaron 400 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců po kardioverzi
Lék: Dronedaron

Potahovaná tableta

Orální podání za nasycených podmínek (během snídaně a večeře)

Ostatní jména:
  • SR33589
  • MULTAQ
Komparátor placeba: Placebo před kardioverzí
Placebo (pro dronedaron) dvakrát denně po dobu 5-7 dnů před kardioverzí, poté dronedaron 400 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců po kardioverzi
Lék: Dronedaron

Potahovaná tableta

Orální podání za nasycených podmínek (během snídaně a večeře)

Ostatní jména:
  • SR33589
  • MULTAQ
Lék: Placebo (pro dronedaron)

potahovaná tableta naprosto identického vzhledu

Orální podání za nasycených podmínek (během snídaně a večeře)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s alespoň jednou symptomatickou, EKG potvrzenou, recidivou FS
Časové okno: 6 měsíců od úvodní kardioverze
6 měsíců od úvodní kardioverze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet recidiv symptomatické FS/Pacient/6 měsíců (s nebo bez potvrzení EKG)
Časové okno: až 6 měsíců od počáteční kardioverze
až 6 měsíců od počáteční kardioverze
Charakteristika recidivy symptomatické AF (frekvence, trvání epizod, typ, počet a závažnost příznaků AF)
Časové okno: až 6 měsíců od počáteční kardioverze
až 6 měsíců od počáteční kardioverze
Podíl účastníků s časnou recidivou AF (tj. od 5 minut do 7 dnů po kardioverzi)
Časové okno: do 7 dnů po úvodní kardioverzi
do 7 dnů po úvodní kardioverzi
Podíl účastníků se symptomatickou recidivou AF (s potvrzením EKG nebo bez něj)
Časové okno: až 6 měsíců od počáteční kardioverze
až 6 měsíců od počáteční kardioverze
Počet elektrických kardioverzí na pacienta
Časové okno: do 6 měsíců od úvodní kardioverze
do 6 měsíců od úvodní kardioverze
Počet výbojů požadovaných během úvodní kardioverze
Časové okno: během úvodní kardioverze
během úvodní kardioverze
Kumulativní množství dodané energie a šokové selhání
Časové okno: během úvodní kardioverze
během úvodní kardioverze
Podíl účastníků s okamžitým opakováním AF (od 5 sekund do 5 minut po zásahu elektrickým proudem)
Časové okno: během úvodní kardioverze
během úvodní kardioverze
Počet hospitalizací CV
Časové okno: až 6 měsíců od počáteční kardioverze
až 6 měsíců od počáteční kardioverze
Kvalita života měřená pomocí škály závažnosti fibrilace síní (AFSS) a dotazníků vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po úvodní kardioverzi
Výchozí stav a 6 měsíců po úvodní kardioverzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRONE_L_04742

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dronedaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit