Schemat stosowania dronedaronu u pacjentów zakwalifikowanych do planowej kardiowersji (ELECTRA)
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi
Kanadyjskie wieloośrodkowe badanie fazy IV z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące dwie strategie leczenia polegające na podaniu dronedaronu po elektywnej kardiowersji w celu zapobiegania nawrotom objawowego migotania przedsionków (AF)
Podstawowy cel:
W celu ustalenia, czy codzienne podawanie dronedaronu rozpoczętego 5-7 dni przed kardiowersją ma przewagę nad dronedaronem rozpoczętym dopiero po kardiowersji w odniesieniu do braku objawowego, potwierdzonego EKG, nawrotu migotania przedsionków (AF) w ciągu 6 miesięcy u dorosłych pacjentów z przetrwałym AF, np. u których kardiowersja jest klinicznie wskazana i planowana w celu zmniejszenia objawów, a leczenie antyarytmiczne jest klinicznie wskazane w celu zmniejszenia ryzyka hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych z powodu AF.
Cele drugorzędne:
Główny drugorzędny:
- Ocena liczby nawrotów objawowego AF/pacjenta/6 miesięcy z i bez potwierdzenia EKG;
- Ocena charakterystyki objawowego nawrotu AF w dwóch ramionach leczenia (częstość, czas trwania epizodów, rodzaj, liczba i nasilenie objawów AF na pacjenta);
- Porównanie częstości wczesnych nawrotów AF między dwiema strategiami leczenia;
Inne drugorzędne:
- Ocena, czy istnieje różnica w odsetku pacjentów z objawowymi nawrotami AF (z potwierdzeniem i bez potwierdzenia EKG) między dwiema strategiami leczenia;
- Aby ocenić, czy istnieje różnica w liczbie kardiowersji elektrycznych na pacjenta między dwiema strategiami leczenia;
- Ocena wpływu obu strategii na liczbę wyładowań, łączną ilość dostarczonej energii, niepowodzenie wyładowania i natychmiastowe powodzenie kardiowersji;
- Aby ocenić, czy istnieje różnica w częstości hospitalizacji z powodu chorób sercowo-naczyniowych (CV) i długości pobytu w szpitalu między dwiema strategiami leczenia;
- Aby ocenić, czy istnieje różnica w jakości życia między dwiema strategiami leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres badania, który trwał około 6 miesięcy, obejmował:
- Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (placebo lub dronedaron) przez 5-7 dni przed kardiowersją;
- Kardiowersja elektryczna;
- Otwarty okres leczenia dronedaronem przez 6 miesięcy po kardiowersji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
292
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abbotsford, Kanada, V2S3N5
- Investigational Site Number 1240033
-
Barrie, Kanada, L4M4S5
- Investigational Site Number 1240026
-
Calgary, Kanada, T2E7C5
- Investigational Site Number 1240050
-
Cambridge, Kanada, N1R6V6
- Investigational Site Number 1240010
-
Edmonton, Kanada, T5H4B9
- Investigational Site Number 1240049
-
Granby, Kanada, J2G1T7
- Investigational Site Number 1240005
-
Greenfield Park, Kanada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240001
-
Grimsby, Kanada, L3M 1P3
- Investigational Site Number 1240046
-
Hamilton, Kanada, L8L 2X2
- Investigational Site Number 1240040
-
Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 1240037
-
Kingston, Kanada, K7L2V7
- Investigational Site Number 1240044
-
Kitchener, Kanada, N2N2A8
- Investigational Site Number 1240029
-
Laval, Kanada, H7S2M5
- Investigational Site Number 1240013
-
Levis, Kanada, G6V3Z1
- Investigational Site Number 1240043
-
Maple Ridge, Kanada, V2X5Z6
- Investigational Site Number 1240038
-
Montreal, Kanada, H1T1C8
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Kanada, H3G 1A4
- Investigational Site Number 1240006
-
Montreal, Kanada, H4J1C5
- Investigational Site Number 1240008
-
Newmarket, Kanada, L3Y8C3
- Investigational Site Number 1240018
-
Niagara Falls, Kanada, L2E7H1
- Investigational Site Number 1240012
-
North York, Kanada, M2J1W8
- Investigational Site Number 1240020
-
Oshawa, Kanada, L1J2J9
- Investigational Site Number 1240015
-
Oshawa, Kanada
- Investigational Site Number 1240036
-
Ottawa, Kanada, K1Y4W7
- Investigational Site Number 1240024
-
Ottawa, Kanada, K2G3M8
- Investigational Site Number 1240032
-
Red Deer, Kanada, T4N4E7
- Investigational Site Number 1240056
-
Saskatoon, Kanada, S7N0W8
- Investigational Site Number 1240053
-
Scarborough, Kanada, M1E5E9
- Investigational Site Number 1240016
-
Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1240027
-
St-Charles Borromee, Kanada, J6E6J2
- Investigational Site Number 1240003
-
St-Georges, Kanada, G5Y 4T8
- Investigational Site Number 1240007
-
St. John, Kanada, E2L 4L2
- Investigational Site Number 1240041
-
Ste-Foy, Kanada, G1V4G5
- Investigational Site Number 1240002
-
Sudbury, Kanada, P3C5K7
- Investigational Site Number 1240021
-
Sudbury, Kanada, P3E2N8
- Investigational Site Number 1240039
-
Toronto, Kanada, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240025
-
Toronto, Kanada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 1240011
-
Toronto, Kanada, M5G2C4
- Investigational Site Number 1240019
-
Trois-Rivières, Kanada, G8Z 4K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Vancouver, Kanada, V5Z1M6
- Investigational Site Number 1240047
-
Victoria, Kanada, V8R4R2
- Investigational Site Number 1240035
-
Willowdale, Kanada, M2K2W2
- Investigational Site Number 1240014
-
Windsor, Kanada, N8X3N9
- Investigational Site Number 1240051
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z przetrwałym AF (aktualny epizod podczas wizyty przesiewowej >72 godzin i czas trwania <12 miesięcy), u których kardiowersja była klinicznie wskazana i planowana w celu złagodzenia objawów, a leczenie antyarytmiczne było klinicznie wskazane w celu zmniejszenia ryzyka hospitalizacji sercowo-naczyniowej z powodu AF .
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg NYHA) i inne niestabilne stany hemodynamiczne;
- Bradykardia <50 uderzeń na minutę;
- odstęp QTc Bazetta ≥500 ms;
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem sytuacji, gdy jest stosowany w połączeniu z działającym rozrusznikiem serca);
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- Ciąża i laktacja;
- Historia reakcji nadwrażliwości na dronedaron lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych lub składnik pojemnika.
Leki towarzyszące:
- Leki przeciwarytmiczne (AAD) inne niż dronedaron nie powinny być podawane podczas badania i powinny być odstawiane na co najmniej pięć okresów półtrwania w osoczu przed pierwszym podaniem badanego leku;
- Dronedaronu nie należy podawać jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4;
- Dronedaronu nie należy stosować jednocześnie z lekami wywołującymi torsades de pointes.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dronedaron przed kardiowersją
Dronedaron 400 mg 2 razy dziennie przez 5-7 dni przed kardiowersją, następnie dronedaron 400 mg 2 razy dziennie przez 6 miesięcy po kardiowersji
|
Tabletka powlekana Podawanie doustne po posiłku (podczas śniadania i kolacji)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo przed kardiowersją
Placebo (dla dronedaronu) dwa razy dziennie przez 5-7 dni przed kardiowersją, następnie dronedaron 400 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy po kardiowersji
|
Tabletka powlekana Podawanie doustne po posiłku (podczas śniadania i kolacji)
Inne nazwy:
tabletka powlekana o identycznym wyglądzie Podawanie doustne po posiłku (podczas śniadania i kolacji) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej jednym objawowym, potwierdzonym EKG, nawrotem AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy od pierwszej kardiowersji
|
6 miesięcy od pierwszej kardiowersji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba objawowych nawrotów AF/pacjenta/6 miesięcy (z potwierdzeniem EKG lub bez)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od pierwszej kardiowersji
|
do 6 miesięcy od pierwszej kardiowersji
|
|
Charakterystyka objawowego nawrotu AF (częstotliwość, czas trwania epizodów, typ, liczba i nasilenie objawów AF)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od pierwszej kardiowersji
|
do 6 miesięcy od pierwszej kardiowersji
|
|
Odsetek uczestników z wczesnym nawrotem AF (tj. od 5 minut do 7 dni po kardiowersji)
Ramy czasowe: do 7 dni po pierwszej kardiowersji
|
do 7 dni po pierwszej kardiowersji
|
|
Odsetek uczestników z objawowymi nawrotami AF (z potwierdzeniem lub bez potwierdzenia EKG)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od pierwszej kardiowersji
|
do 6 miesięcy od pierwszej kardiowersji
|
|
Liczba kardiowersji elektrycznych na pacjenta
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od pierwszej kardiowersji
|
do 6 miesięcy od pierwszej kardiowersji
|
|
Liczba wyładowań wymaganych podczas wstępnej kardiowersji
Ramy czasowe: podczas pierwszej kardiowersji
|
podczas pierwszej kardiowersji
|
|
Skumulowana ilość dostarczonej energii i awaria wstrząsu
Ramy czasowe: podczas pierwszej kardiowersji
|
podczas pierwszej kardiowersji
|
|
Odsetek uczestników z natychmiastowym nawrotem AF (od 5 sekund do 5 minut po porażeniu prądem)
Ramy czasowe: podczas pierwszej kardiowersji
|
podczas pierwszej kardiowersji
|
|
Liczba hospitalizacji CV
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od pierwszej kardiowersji
|
do 6 miesięcy od pierwszej kardiowersji
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy skali nasilenia migotania przedsionków (AFSS) i wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po pierwszej kardiowersji
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po pierwszej kardiowersji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRONE_L_04742
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .