Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dronedaron Bruksmønster hos pasienter som er planlagt for elektiv kardioversjon (ELECTRA)

5. august 2014 oppdatert av: Sanofi

En fase IV, dobbeltblind, placebokontrollert, kanadisk multisenterstudie som sammenligner to behandlingsstrategier for administrering av dronedaron etter ELECTiv kardioversjon for forebygging av tilbakefall av symptomatisk atrieflimmer (AF).

Hovedmål:

For å avgjøre om daglig administrering av dronedaron startet 5-7 dager før kardioversjon er bedre enn dronedaron startet først etter kardioversjon med hensyn til fravær av symptomatisk, bekreftet EKG, tilbakefall av atrieflimmer (AF) over 6 måneder hos voksne pasienter med vedvarende AF, for som kardioversjon er klinisk indisert og planlagt for å redusere symptomer og antiarytmisk behandling er klinisk indisert for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykehusinnleggelse på grunn av AF.

Sekundære mål:

Hovedsekundær:

  • For å vurdere antall symptomatiske AF-residiv/pasient/6 måneder med og uten EKG-bekreftelse;
  • Å vurdere karakteristika for symptomatisk AF-residiv i de to behandlingsarmene (frekvens, varighet av episoder, type, antall og alvorlighetsgrad av AF-symptomer per pasient);
  • Å sammenligne hyppigheten av tidlig tilbakefall av AF mellom de to behandlingsstrategiene;

Annet sekundært:

  • Å vurdere om det er forskjell i andel pasienter med symptomatisk AF-residiv (med og uten EKG-bekreftelse) mellom de to behandlingsstrategiene;
  • For å vurdere om det er forskjell i antall elektriske kardioversjoner per pasient mellom de to behandlingsstrategiene;
  • For å vurdere virkningen av de to strategiene på antall sjokk, kumulativ mengde energi levert, sjokksvikt og umiddelbar suksess med kardioversjon;
  • For å vurdere om det er en forskjell i antall kardiovaskulære (CV) sykehusinnleggelser og lengde på sykehusopphold mellom de to behandlingsstrategiene;
  • For å vurdere om det er forskjell i livskvalitet mellom de to behandlingsstrategiene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieperioden på omtrent 6 måneder besto av:

  • Dobbeltblind behandlingsperiode (placebo eller dronedaron) i 5-7 dager før kardioversjon;
  • Elektrisk kardioversjon;
  • Åpen behandlingsperiode med dronedaron i 6 måneder etter kardioversjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 1240033
      • Barrie, Canada, L4M4S5
        • Investigational Site Number 1240026
      • Calgary, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1240050
      • Cambridge, Canada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 1240010
      • Edmonton, Canada, T5H4B9
        • Investigational Site Number 1240049
      • Granby, Canada, J2G1T7
        • Investigational Site Number 1240005
      • Greenfield Park, Canada, J4V2G8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Grimsby, Canada, L3M 1P3
        • Investigational Site Number 1240046
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 1240040
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 1240037
      • Kingston, Canada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1240044
      • Kitchener, Canada, N2N2A8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Laval, Canada, H7S2M5
        • Investigational Site Number 1240013
      • Levis, Canada, G6V3Z1
        • Investigational Site Number 1240043
      • Maple Ridge, Canada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 1240038
      • Montreal, Canada, H1T1C8
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240006
      • Montreal, Canada, H4J1C5
        • Investigational Site Number 1240008
      • Newmarket, Canada, L3Y8C3
        • Investigational Site Number 1240018
      • Niagara Falls, Canada, L2E7H1
        • Investigational Site Number 1240012
      • North York, Canada, M2J1W8
        • Investigational Site Number 1240020
      • Oshawa, Canada, L1J2J9
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Canada
        • Investigational Site Number 1240036
      • Ottawa, Canada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 1240024
      • Ottawa, Canada, K2G3M8
        • Investigational Site Number 1240032
      • Red Deer, Canada, T4N4E7
        • Investigational Site Number 1240056
      • Saskatoon, Canada, S7N0W8
        • Investigational Site Number 1240053
      • Scarborough, Canada, M1E5E9
        • Investigational Site Number 1240016
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240027
      • St-Charles Borromee, Canada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 1240003
      • St-Georges, Canada, G5Y 4T8
        • Investigational Site Number 1240007
      • St. John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 1240041
      • Ste-Foy, Canada, G1V4G5
        • Investigational Site Number 1240002
      • Sudbury, Canada, P3C5K7
        • Investigational Site Number 1240021
      • Sudbury, Canada, P3E2N8
        • Investigational Site Number 1240039
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240025
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Canada, M5G2C4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Trois-Rivières, Canada, G8Z 4K4
        • Investigational Site Number 1240009
      • Vancouver, Canada, V5Z1M6
        • Investigational Site Number 1240047
      • Victoria, Canada, V8R4R2
        • Investigational Site Number 1240035
      • Willowdale, Canada, M2K2W2
        • Investigational Site Number 1240014
      • Windsor, Canada, N8X3N9
        • Investigational Site Number 1240051

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksne pasienter med vedvarende AF (nåværende episode ved screeningbesøket >72 timer og <12 måneders varighet), for hvem kardioversjon var klinisk indisert og planlagt for å redusere symptomer og antiarytmisk behandling var klinisk indisert for å redusere risikoen for kardiovaskulær sykehusinnleggelse på grunn av AF .

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse IV) og andre ustabile hemodynamiske tilstander;
  • Bradykardi <50 bpm;
  • QTc Bazett-intervall ≥500 ms;
  • Andre- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) blokkering, eller sick sinus syndrome (unntatt når det brukes sammen med en fungerende pacemaker);
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon;
  • Graviditet og amming;
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner overfor dronedaron eller noen av dets hjelpestoffer eller komponent i beholderen.

Samtidig medikamenter:

  • Andre antiarytmiske legemidler (AADs) enn dronedaron skal ikke administreres under studien og bør seponeres i minst fem plasmahalveringstider før første studielegemiddeladministrering;
  • Dronedaron bør ikke gis samtidig med sterke CYP3A4-hemmere;
  • Dronedaron bør ikke gis samtidig med legemidler som induserer torsades de pointes.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dronedaron før kardioversjon
Dronedaron 400 mg to ganger daglig i 5-7 dager før kardioversjon, deretter dronedaron 400 mg to ganger daglig i 6 måneder etter kardioversjon
Legemiddel: Dronedarone

Filmdrasjert tablett

Oral administrering under matforhold (under frokost og middag)

Andre navn:
  • SR33589
  • MULTAQ
Placebo komparator: Placebo før kardioversjon
Placebo (for dronedaron) to ganger daglig i 5-7 dager før kardioversjon, deretter dronedaron 400 mg to ganger daglig i 6 måneder etter kardioversjon
Legemiddel: Dronedarone

Filmdrasjert tablett

Oral administrering under matforhold (under frokost og middag)

Andre navn:
  • SR33589
  • MULTAQ
Legemiddel: Placebo (for dronedarone)

filmdrasjert tablett er strengt identisk i utseende

Oral administrering under matforhold (under frokost og middag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med minst én symptomatisk, EKG bekreftet, AF-residiv
Tidsramme: 6 måneder fra første kardioversjon
6 måneder fra første kardioversjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall symptomatisk AF-gjentakelser/pasient/6 måneder (med eller uten EKG-bekreftelse)
Tidsramme: opptil 6 måneder fra første kardioversjon
opptil 6 måneder fra første kardioversjon
Kjennetegn på tilbakefall av symptomatisk AF (frekvens, varighet av episoder, type, antall og alvorlighetsgrad av AF-symptomer)
Tidsramme: opptil 6 måneder fra første kardioversjon
opptil 6 måneder fra første kardioversjon
Andel deltakere med tidlig tilbakefall av AF (dvs. fra 5 minutter til til 7 dager etter kardioversjon)
Tidsramme: opptil 7 dager etter første kardioversjon
opptil 7 dager etter første kardioversjon
Andel av deltakere med symptomatisk AF-gjentakelse (med eller uten EKG-bekreftelse)
Tidsramme: opptil 6 måneder fra første kardioversjon
opptil 6 måneder fra første kardioversjon
Antall elektriske kardioversjoner per pasient
Tidsramme: opptil 6 måneder fra første kardioversjon
opptil 6 måneder fra første kardioversjon
Antall sjokk som kreves under innledende kardioversjon
Tidsramme: under den første kardioversjonen
under den første kardioversjonen
Akkumulert mengde levert energi og sjokksvikt
Tidsramme: under den første kardioversjonen
under den første kardioversjonen
Andel deltakere med umiddelbar tilbakefall av AF (fra 5 sekunder til 5 minutter etter elektrisk støt)
Tidsramme: under den første kardioversjonen
under den første kardioversjonen
Antall CV-innleggelser
Tidsramme: opptil 6 måneder fra første kardioversjon
opptil 6 måneder fra første kardioversjon
Livskvalitet, målt ved atrieflimmers alvorlighetsskala (AFSS) og atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT) spørreskjemaer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter innledende kardioversjon
Baseline og 6 måneder etter innledende kardioversjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRONE_L_04742

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Dronedarone

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere