Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dronedaron Anvendelsesmønster hos patienter, der er planlagt til elektiv kardioversion (ELECTRA)

5. august 2014 opdateret af: Sanofi

Et fase IV, dobbeltblindt, placebokontrolleret, canadisk multicenter-studie, der sammenligner to behandlingsstrategier for dronedaronadministration efter ELECTive caRdioversion til forebyggelse af symptomatisk atrieflimren (AF) tilbagefald

Primært mål:

For at bestemme, om daglig administration af dronedaron startet 5-7 dage før kardioversion er bedre end dronedaron startet først efter kardioversion med hensyn til fravær af symptomatisk, EKG bekræftet, atrieflimren (AF) tilbagefald over 6 måneder hos voksne patienter med vedvarende AF, for hvem kardioversion er klinisk indiceret og planlagt for at reducere symptomer og antiarytmisk behandling er klinisk indiceret for at reducere risikoen for kardiovaskulær indlæggelse på grund af AF.

Sekundære mål:

Hovedsekundær:

  • At vurdere antallet af symptomatisk AF-tilbagefald/patient/6 måneder med og uden EKG-bekræftelse;
  • At vurdere karakteristika for symptomatisk AF-tilbagefald i de to behandlingsarme (hyppighed, varighed af episoder, type, antal og sværhedsgrad af AF-symptomer pr. patient);
  • At sammenligne hyppigheden af ​​tidlige tilbagefald af AF mellem de to behandlingsstrategier;

Andet sekundært:

  • At vurdere om der er forskel i andel af patienter med symptomatisk AF-tilbagefald (med og uden EKG-bekræftelse) mellem de to behandlingsstrategier;
  • At vurdere om der er forskel i antal elektriske kardioversioner per patient mellem de to behandlingsstrategier;
  • At vurdere virkningen af ​​de to strategier på antallet af stød, den kumulerede mængde af afgivet energi, stødfejl og den umiddelbare succes med kardioversion;
  • At vurdere om der er forskel i antallet af hjerte-kar-indlæggelser (CV) og længden af ​​indlæggelsen mellem de to behandlingsstrategier;
  • At vurdere om der er forskel i livskvalitet mellem de to behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieperioden på cirka 6 måneder bestod af:

  • Dobbeltblind behandlingsperiode (placebo eller dronedaron) i 5-7 dage før kardioversion;
  • Elektrisk elkonvertering;
  • Open-label behandlingsperiode med dronedaron i 6 måneder efter kardioversion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

292

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Abbotsford, Canada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 1240033
      • Barrie, Canada, L4M4S5
        • Investigational Site Number 1240026
      • Calgary, Canada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1240050
      • Cambridge, Canada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 1240010
      • Edmonton, Canada, T5H4B9
        • Investigational Site Number 1240049
      • Granby, Canada, J2G1T7
        • Investigational Site Number 1240005
      • Greenfield Park, Canada, J4V2G8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Grimsby, Canada, L3M 1P3
        • Investigational Site Number 1240046
      • Hamilton, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 1240040
      • Hamilton, Canada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 1240037
      • Kingston, Canada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1240044
      • Kitchener, Canada, N2N2A8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Laval, Canada, H7S2M5
        • Investigational Site Number 1240013
      • Levis, Canada, G6V3Z1
        • Investigational Site Number 1240043
      • Maple Ridge, Canada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 1240038
      • Montreal, Canada, H1T1C8
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Canada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240006
      • Montreal, Canada, H4J1C5
        • Investigational Site Number 1240008
      • Newmarket, Canada, L3Y8C3
        • Investigational Site Number 1240018
      • Niagara Falls, Canada, L2E7H1
        • Investigational Site Number 1240012
      • North York, Canada, M2J1W8
        • Investigational Site Number 1240020
      • Oshawa, Canada, L1J2J9
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Canada
        • Investigational Site Number 1240036
      • Ottawa, Canada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 1240024
      • Ottawa, Canada, K2G3M8
        • Investigational Site Number 1240032
      • Red Deer, Canada, T4N4E7
        • Investigational Site Number 1240056
      • Saskatoon, Canada, S7N0W8
        • Investigational Site Number 1240053
      • Scarborough, Canada, M1E5E9
        • Investigational Site Number 1240016
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240027
      • St-Charles Borromee, Canada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 1240003
      • St-Georges, Canada, G5Y 4T8
        • Investigational Site Number 1240007
      • St. John, Canada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 1240041
      • Ste-Foy, Canada, G1V4G5
        • Investigational Site Number 1240002
      • Sudbury, Canada, P3C5K7
        • Investigational Site Number 1240021
      • Sudbury, Canada, P3E2N8
        • Investigational Site Number 1240039
      • Toronto, Canada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240025
      • Toronto, Canada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Canada, M5G2C4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Trois-Rivières, Canada, G8Z 4K4
        • Investigational Site Number 1240009
      • Vancouver, Canada, V5Z1M6
        • Investigational Site Number 1240047
      • Victoria, Canada, V8R4R2
        • Investigational Site Number 1240035
      • Willowdale, Canada, M2K2W2
        • Investigational Site Number 1240014
      • Windsor, Canada, N8X3N9
        • Investigational Site Number 1240051

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter med vedvarende AF (aktuel episode ved screeningsbesøget >72 timer og <12 måneders varighed), for hvem kardioversion var klinisk indiceret og planlagt til at reducere symptomer og antiarytmisk behandling var klinisk indiceret for at reducere risikoen for kardiovaskulær indlæggelse på grund af AF .

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV) og andre ustabile hæmodynamiske tilstande;
  • Bradykardi <50 bpm;
  • QTc Bazett-interval ≥500 ms;
  • Anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering eller syg sinus syndrom (undtagen når det bruges sammen med en fungerende pacemaker);
  • Svært nedsat leverfunktion;
  • Graviditet og amning;
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for dronedaron eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller komponent i beholderen.

Samtidig medicin:

  • Andre antiarytmiske lægemidler (AAD'er) end dronedaron bør ikke administreres under undersøgelsen og bør seponeres i mindst fem plasmahalveringstider før den første administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Dronedaron bør ikke administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere;
  • Dronedaron bør ikke administreres sammen med lægemidler, der fremkalder torsades de pointes.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dronedaron præ-kardioversion
Dronedaron 400 mg to gange dagligt i 5-7 dage før kardioversion, derefter dronedaron 400 mg to gange dagligt i 6 måneder efter kardioversion
Medicin: Dronedarone

Filmovertrukket tablet

Oral administration under fodrede forhold (under morgenmad og aftensmad)

Andre navne:
  • SR33589
  • MULTAQ
Placebo komparator: Placebo præ-kardioversion
Placebo (til dronedaron) to gange dagligt i 5-7 dage før kardioversion, derefter dronedaron 400 mg to gange dagligt i 6 måneder efter kardioversion
Medicin: Dronedarone

Filmovertrukket tablet

Oral administration under fodrede forhold (under morgenmad og aftensmad)

Andre navne:
  • SR33589
  • MULTAQ
Medicin: Placebo (til dronedarone)

filmovertrukket tablet er fuldstændig identisk i udseende

Oral administration under fodrede forhold (under morgenmad og aftensmad)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med mindst én symptomatisk, EKG bekræftet, AF-tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder fra den første kardioversion
6 måneder fra den første kardioversion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal symptomatisk AF-gentagelser/patient/6 måneder (med eller uden EKG-bekræftelse)
Tidsramme: op til 6 måneder fra den første kardioversion
op til 6 måneder fra den første kardioversion
Karakteristika for symptomatisk AF-gentagelse (hyppighed, varighed af episoder, type, antal og sværhedsgrad af AF-symptomer)
Tidsramme: op til 6 måneder fra den første kardioversion
op til 6 måneder fra den første kardioversion
Andel af deltagere med tidlig gentagelse af AF (dvs. fra 5 minutter til til 7 dage efter kardioversion)
Tidsramme: op til 7 dage efter den første kardioversion
op til 7 dage efter den første kardioversion
Andel af deltagere med symptomatisk AF-tilbagefald (med eller uden EKG-bekræftelse)
Tidsramme: op til 6 måneder fra den første kardioversion
op til 6 måneder fra den første kardioversion
Antal elektriske elkonverteringer pr. patient
Tidsramme: op til 6 måneder fra første kardioversion
op til 6 måneder fra første kardioversion
Antal krævede stød under indledende elkonvertering
Tidsramme: under den indledende kardioversion
under den indledende kardioversion
Akkumuleret mængde af leveret energi og stødsvigt
Tidsramme: under den indledende kardioversion
under den indledende kardioversion
Andel af deltagere med øjeblikkelig gentagelse af AF (fra 5 sekunder til 5 minutter efter elektrisk stød)
Tidsramme: under den indledende kardioversion
under den indledende kardioversion
Antal CV-indlæggelser
Tidsramme: op til 6 måneder fra den første kardioversion
op til 6 måneder fra den første kardioversion
Livskvalitet, målt ved atrieflimren Alvorlighedsskala (AFSS) og Atrieflimren Effekt på livskvalitet (AFEQT) spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter indledende kardioversion
Baseline og 6 måneder efter indledende kardioversion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRONE_L_04742

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dronedarone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner