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Patrón de uso de dronedarona en pacientes programados para cardioversión electiva (ELECTRA)

5 de agosto de 2014 actualizado por: Sanofi

Un estudio multicéntrico canadiense de fase IV, doble ciego, controlado con placebo que compara dos estrategias de tratamiento de la administración de dronedarona después de la cardioversión electiva para la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular (FA) sintomática

Objetivo primario:

Determinar si la administración diaria de dronedarona iniciada de 5 a 7 días antes de la cardioversión es superior a la de dronedarona iniciada solo después de la cardioversión con respecto a la ausencia de recurrencia de fibrilación auricular (FA) sintomática, confirmada por ECG, durante 6 meses en pacientes adultos con FA persistente, para quienes la cardioversión está clínicamente indicada y planificada para reducir los síntomas y el tratamiento antiarrítmico está clínicamente indicado para reducir el riesgo de hospitalización cardiovascular por FA.

Objetivos secundarios:

Secundaria principal:

  • Evaluar el número de recurrencias de FA sintomática/paciente/6 meses con y sin confirmación por ECG;
  • Evaluar las características de la recurrencia de la FA sintomática en los dos brazos de tratamiento (frecuencia, duración de los episodios, tipo, número y gravedad de los síntomas de la FA por paciente);
  • Comparar las tasas de recurrencias tempranas de FA entre las dos estrategias de tratamiento;

Otros secundarios:

  • Evaluar si existe una diferencia en la proporción de pacientes con recurrencias de FA sintomática (con y sin confirmación por ECG) entre las dos estrategias de tratamiento;
  • Evaluar si existe una diferencia en el número de cardioversiones eléctricas por paciente entre las dos estrategias de tratamiento;
  • Evaluar el impacto de las dos estrategias sobre el número de descargas, la cantidad acumulada de energía administrada, el fracaso de las descargas y el éxito inmediato de la cardioversión;
  • Evaluar si hay una diferencia en la tasa de hospitalizaciones cardiovasculares (CV) y la duración de la estancia hospitalaria entre las dos estrategias de tratamiento;
  • Evaluar si existe una diferencia en la calidad de vida entre las dos estrategias de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El periodo de estudio de aproximadamente 6 meses consistió en:

  • Período de tratamiento doble ciego (placebo o dronedarona) de 5 a 7 días antes de la cardioversión;
  • cardioversión eléctrica;
  • Período de tratamiento abierto con dronedarona durante 6 meses después de la cardioversión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

292

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Abbotsford, Canadá, V2S3N5
        • Investigational Site Number 1240033
      • Barrie, Canadá, L4M4S5
        • Investigational Site Number 1240026
      • Calgary, Canadá, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1240050
      • Cambridge, Canadá, N1R6V6
        • Investigational Site Number 1240010
      • Edmonton, Canadá, T5H4B9
        • Investigational Site Number 1240049
      • Granby, Canadá, J2G1T7
        • Investigational Site Number 1240005
      • Greenfield Park, Canadá, J4V2G8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Grimsby, Canadá, L3M 1P3
        • Investigational Site Number 1240046
      • Hamilton, Canadá, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 1240040
      • Hamilton, Canadá, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 1240037
      • Kingston, Canadá, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1240044
      • Kitchener, Canadá, N2N2A8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Laval, Canadá, H7S2M5
        • Investigational Site Number 1240013
      • Levis, Canadá, G6V3Z1
        • Investigational Site Number 1240043
      • Maple Ridge, Canadá, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 1240038
      • Montreal, Canadá, H1T1C8
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Canadá, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240006
      • Montreal, Canadá, H4J1C5
        • Investigational Site Number 1240008
      • Newmarket, Canadá, L3Y8C3
        • Investigational Site Number 1240018
      • Niagara Falls, Canadá, L2E7H1
        • Investigational Site Number 1240012
      • North York, Canadá, M2J1W8
        • Investigational Site Number 1240020
      • Oshawa, Canadá, L1J2J9
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Canadá
        • Investigational Site Number 1240036
      • Ottawa, Canadá, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 1240024
      • Ottawa, Canadá, K2G3M8
        • Investigational Site Number 1240032
      • Red Deer, Canadá, T4N4E7
        • Investigational Site Number 1240056
      • Saskatoon, Canadá, S7N0W8
        • Investigational Site Number 1240053
      • Scarborough, Canadá, M1E5E9
        • Investigational Site Number 1240016
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240027
      • St-Charles Borromee, Canadá, J6E6J2
        • Investigational Site Number 1240003
      • St-Georges, Canadá, G5Y 4T8
        • Investigational Site Number 1240007
      • St. John, Canadá, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 1240041
      • Ste-Foy, Canadá, G1V4G5
        • Investigational Site Number 1240002
      • Sudbury, Canadá, P3C5K7
        • Investigational Site Number 1240021
      • Sudbury, Canadá, P3E2N8
        • Investigational Site Number 1240039
      • Toronto, Canadá, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240025
      • Toronto, Canadá, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Canadá, M5G2C4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Trois-Rivières, Canadá, G8Z 4K4
        • Investigational Site Number 1240009
      • Vancouver, Canadá, V5Z1M6
        • Investigational Site Number 1240047
      • Victoria, Canadá, V8R4R2
        • Investigational Site Number 1240035
      • Willowdale, Canadá, M2K2W2
        • Investigational Site Number 1240014
      • Windsor, Canadá, N8X3N9
        • Investigational Site Number 1240051

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes adultos con FA persistente (episodio actual en la visita de selección > 72 h y < 12 meses de duración), para quienes la cardioversión estaba clínicamente indicada y planificada para reducir los síntomas y el tratamiento antiarrítmico estaba clínicamente indicado para reducir el riesgo de hospitalización cardiovascular por FA .

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia cardíaca congestiva severa (NYHA Clase IV) y otras condiciones hemodinámicas inestables;
  • Bradicardia <50 lpm;
  • QTc intervalo de Bazett ≥500 ms;
  • Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo (excepto cuando se usa junto con un marcapasos en funcionamiento);
  • Insuficiencia hepática grave;
  • Embarazo y lactancia;
  • Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a dronedarona o a alguno de sus excipientes o componente del envase.

Medicamentos concomitantes:

  • No se deben administrar fármacos antiarrítmicos (AAD) que no sean dronedarona durante el estudio y se deben retirar durante al menos cinco semividas plasmáticas antes de la primera administración del fármaco del estudio;
  • Dronedarona no debe administrarse junto con inhibidores potentes de CYP3A4;
  • Dronedarona no debe administrarse junto con fármacos que induzcan torsades de pointes.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pre-cardioversión con dronedarona
Dronedarona 400 mg dos veces al día durante 5 a 7 días antes de la cardioversión, luego dronedarona 400 mg dos veces al día durante 6 meses después de la cardioversión
Droga: Dronedarona

Comprimido recubierto con película

Administración oral en condiciones de alimentación (durante el desayuno y la cena)

Otros nombres:
  • SR33589
  • MULTAQ
Comparador de placebos: Antes de la cardioversión con placebo
Placebo (para dronedarona) dos veces al día durante 5 a 7 días antes de la cardioversión, luego dronedarona 400 mg dos veces al día durante 6 meses después de la cardioversión
Droga: Dronedarona

Comprimido recubierto con película

Administración oral en condiciones de alimentación (durante el desayuno y la cena)

Otros nombres:
  • SR33589
  • MULTAQ
Droga: Placebo (para dronedarona)

comprimido recubierto con película estrictamente idéntico en apariencia

Administración oral en condiciones de alimentación (durante el desayuno y la cena)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con al menos una recurrencia de FA sintomática, confirmada por ECG
Periodo de tiempo: 6 meses desde la cardioversión inicial
6 meses desde la cardioversión inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de recurrencias de FA sintomática/paciente/6 meses (con o sin confirmación por ECG)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde la cardioversión inicial
hasta 6 meses desde la cardioversión inicial
Características de la recurrencia de la FA sintomática (frecuencia, duración de los episodios, tipo, número y gravedad de los síntomas de la FA)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde la cardioversión inicial
hasta 6 meses desde la cardioversión inicial
Proporción de participantes con recurrencia temprana de FA (es decir, de 5 minutos a 7 días después de la cardioversión)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la cardioversión inicial
hasta 7 días después de la cardioversión inicial
Proporción de participantes con recurrencias de FA sintomática (con o sin confirmación por ECG)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde la cardioversión inicial
hasta 6 meses desde la cardioversión inicial
Número de cardioversiones eléctricas por paciente
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde la cardioversión inicial
hasta 6 meses desde la cardioversión inicial
Número de descargas necesarias durante la cardioversión inicial
Periodo de tiempo: durante la cardioversión inicial
durante la cardioversión inicial
Cantidad acumulada de energía entregada y falla de descarga
Periodo de tiempo: durante la cardioversión inicial
durante la cardioversión inicial
Proporción de participantes con recurrencia inmediata de FA (de 5 segundos a 5 minutos después de la descarga eléctrica)
Periodo de tiempo: durante la cardioversión inicial
durante la cardioversión inicial
Número de Hospitalizaciones CV
Periodo de tiempo: hasta 6 meses desde la cardioversión inicial
hasta 6 meses desde la cardioversión inicial
Calidad de vida, medida por los cuestionarios Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) y Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después de la cardioversión inicial
Línea de base y 6 meses después de la cardioversión inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DRONE_L_04742

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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