Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronedaronin käyttötapa potilailla, joille on suunniteltu elektiivinen kardioversio (ELECTRA)

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Sanofi

Vaihe IV, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kanadalainen monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta dronedaronihoidon hoitostrategiaa ELEKTIIVIN kardioversion jälkeen oireisen eteisvärinän (AF) uusiutumisen ehkäisemiseksi

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, onko 5–7 päivää ennen kardioversiota aloitettu dronedaronin päivittäinen annostelu parempi kuin vasta kardioversion jälkeen aloitettu dronedaroni, kun otetaan huomioon, ettei oireenmukaista, EKG-vahvistettua eteisvärinän (AF) uusiutumista ole esiintynyt yli 6 kuukauden ajan aikuispotilailla, joilla on jatkuva AF, joille kardioversio on kliinisesti aiheellinen ja suunniteltu vähentämään oireita, ja rytmihäiriön vastainen hoito on kliinisesti indikoitu vähentämään AF:n aiheuttaman kardiovaskulaarisen sairaalahoidon riskiä.

Toissijaiset tavoitteet:

Toissijainen pääluokka:

  • Arvioida oireisten AF:n uusiutumisten lukumäärä/potilas/6 kuukautta EKG-vahvistuksella ja ilman;
  • Arvioida oireisen AF:n uusiutumisen ominaisuuksia kahdessa hoitohaarassa (taajuus, jaksojen kesto, AF-oireiden tyyppi, lukumäärä ja vakavuus potilasta kohti);
  • verrata AF:n varhaisten uusiutumisten määrää näiden kahden hoitostrategian välillä;

Muut toissijaiset:

  • Arvioida, onko näiden kahden hoitostrategian välillä eroa niiden potilaiden osuudessa, joilla on oireenmukaisia ​​AF:n uusiutumista (EKG-vahvistuksen kanssa tai ilman);
  • Arvioida, onko sähköisten kardioversioiden määrässä eroa potilasta kohti näiden kahden hoitostrategian välillä;
  • Arvioida näiden kahden strategian vaikutusta iskujen määrään, syötetyn energian kumulatiiviseen määrään, iskun epäonnistumiseen ja kardioversion välittömään onnistumiseen;
  • Arvioida, onko näiden kahden hoitostrategian välillä eroa kardiovaskulaaristen (CV) sairaalahoitojen määrässä ja sairaalahoidon kestoissa;
  • Arvioida, onko näiden kahden hoitostrategian välillä eroa elämänlaadussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 6 kuukauden opiskelujakso koostui:

  • Kaksoissokkohoitojakso (plasebo tai dronedaroni) 5-7 päivää ennen kardioversiota;
  • Sähköinen kardioversio;
  • Avoin hoitojakso dronedaronilla 6 kuukauden ajan kardioversion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

292

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Abbotsford, Kanada, V2S3N5
        • Investigational Site Number 1240033
      • Barrie, Kanada, L4M4S5
        • Investigational Site Number 1240026
      • Calgary, Kanada, T2E7C5
        • Investigational Site Number 1240050
      • Cambridge, Kanada, N1R6V6
        • Investigational Site Number 1240010
      • Edmonton, Kanada, T5H4B9
        • Investigational Site Number 1240049
      • Granby, Kanada, J2G1T7
        • Investigational Site Number 1240005
      • Greenfield Park, Kanada, J4V2G8
        • Investigational Site Number 1240001
      • Grimsby, Kanada, L3M 1P3
        • Investigational Site Number 1240046
      • Hamilton, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number 1240040
      • Hamilton, Kanada, L8N 3Z5
        • Investigational Site Number 1240037
      • Kingston, Kanada, K7L2V7
        • Investigational Site Number 1240044
      • Kitchener, Kanada, N2N2A8
        • Investigational Site Number 1240029
      • Laval, Kanada, H7S2M5
        • Investigational Site Number 1240013
      • Levis, Kanada, G6V3Z1
        • Investigational Site Number 1240043
      • Maple Ridge, Kanada, V2X5Z6
        • Investigational Site Number 1240038
      • Montreal, Kanada, H1T1C8
        • Investigational Site Number 1240023
      • Montreal, Kanada, H3G 1A4
        • Investigational Site Number 1240006
      • Montreal, Kanada, H4J1C5
        • Investigational Site Number 1240008
      • Newmarket, Kanada, L3Y8C3
        • Investigational Site Number 1240018
      • Niagara Falls, Kanada, L2E7H1
        • Investigational Site Number 1240012
      • North York, Kanada, M2J1W8
        • Investigational Site Number 1240020
      • Oshawa, Kanada, L1J2J9
        • Investigational Site Number 1240015
      • Oshawa, Kanada
        • Investigational Site Number 1240036
      • Ottawa, Kanada, K1Y4W7
        • Investigational Site Number 1240024
      • Ottawa, Kanada, K2G3M8
        • Investigational Site Number 1240032
      • Red Deer, Kanada, T4N4E7
        • Investigational Site Number 1240056
      • Saskatoon, Kanada, S7N0W8
        • Investigational Site Number 1240053
      • Scarborough, Kanada, M1E5E9
        • Investigational Site Number 1240016
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5N4
        • Investigational Site Number 1240027
      • St-Charles Borromee, Kanada, J6E6J2
        • Investigational Site Number 1240003
      • St-Georges, Kanada, G5Y 4T8
        • Investigational Site Number 1240007
      • St. John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 1240041
      • Ste-Foy, Kanada, G1V4G5
        • Investigational Site Number 1240002
      • Sudbury, Kanada, P3C5K7
        • Investigational Site Number 1240021
      • Sudbury, Kanada, P3E2N8
        • Investigational Site Number 1240039
      • Toronto, Kanada, M4N3M5
        • Investigational Site Number 1240025
      • Toronto, Kanada, M5C 2T2
        • Investigational Site Number 1240011
      • Toronto, Kanada, M5G2C4
        • Investigational Site Number 1240019
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z 4K4
        • Investigational Site Number 1240009
      • Vancouver, Kanada, V5Z1M6
        • Investigational Site Number 1240047
      • Victoria, Kanada, V8R4R2
        • Investigational Site Number 1240035
      • Willowdale, Kanada, M2K2W2
        • Investigational Site Number 1240014
      • Windsor, Kanada, N8X3N9
        • Investigational Site Number 1240051

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Aikuiset potilaat, joilla on jatkuva AF (nykyinen episodi seulontakäynnillä > 72 tuntia ja < 12 kuukautta), joille kardioversio oli kliinisesti aiheellinen ja suunniteltu vähentämään oireita ja antiarytminen hoito oli kliinisesti aiheellista vähentää riskiä joutua sydän- ja verisuonihoitoon AF:n takia. .

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka IV) ja muut epävakaat hemodynaamiset tilat;
  • Bradykardia < 50 bpm;
  • QTc Bazettin aikaväli ≥500 ms;
  • Toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos (AV) tai sairas sinus -oireyhtymä (paitsi käytettäessä yhdessä toimivan sydämentahdistimen kanssa);
  • Vaikea maksan vajaatoiminta;
  • Raskaus ja imetys;
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot dronedaronille tai jollekin sen apuaineelle tai pakkauksen komponentille.

Samanaikaiset lääkkeet:

  • Muita rytmihäiriölääkkeitä (AAD) kuin dronedaronia ei tule antaa tutkimuksen aikana, ja niiden käyttö on keskeytettävä vähintään viiden plasman puoliintumisajan ajaksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Dronedaronia ei tule antaa samanaikaisesti vahvojen CYP3A4-estäjien kanssa.
  • Dronedaronia ei tule antaa samanaikaisesti torsades de pointes -oireita aiheuttavien lääkkeiden kanssa.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dronedaroni esikardioversio
Dronedaroni 400 mg kahdesti päivässä 5-7 päivää ennen kardioversiota, sitten dronedaroni 400 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan kardioversion jälkeen
Lääke: Dronedaroni

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen ruokailun yhteydessä (aamiaisen ja illallisen aikana)

Muut nimet:
  • SR33589
  • MULTAQ
Placebo Comparator: Placebo prekardioversio
Plasebo (dronedaronille) kahdesti päivässä 5-7 päivää ennen kardioversiota, sitten dronedaroni 400 mg kahdesti päivässä 6 kuukauden ajan kardioversion jälkeen
Lääke: Dronedaroni

Kalvopäällysteinen tabletti

Suun kautta antaminen ruokailun yhteydessä (aamiaisen ja illallisen aikana)

Muut nimet:
  • SR33589
  • MULTAQ
Lääke: Lumelääke (dronedaronille)

kalvopäällysteinen tabletti on ulkonäöltään täysin identtinen

Suun kautta antaminen ruokailun yhteydessä (aamiaisen ja illallisen aikana)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi oireinen, EKG-vahvistettu, AF- uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisestä kardioversiosta
6 kuukautta ensimmäisestä kardioversiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireisten AF:n uusiutumisten määrä/potilas/6 kuukautta (EKG-vahvistuksen kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisestä kardioversiosta
jopa 6 kuukautta ensimmäisestä kardioversiosta
Oireisen AF:n toistumisen ominaisuudet (taajuus, jaksojen kesto, AF-oireiden tyyppi, lukumäärä ja vakavuus)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisestä kardioversiosta
jopa 6 kuukautta ensimmäisestä kardioversiosta
Niiden osallistujien osuus, joilla AF uusiutui varhain (eli 5 minuutista 7 päivään kardioversion jälkeen)
Aikaikkuna: enintään 7 päivää ensimmäisen kardioversion jälkeen
enintään 7 päivää ensimmäisen kardioversion jälkeen
Niiden osallistujien osuus, joilla on oireenmukaisia ​​AF:n uusiutumista (EKG-vahvistuksen kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisestä kardioversiosta
jopa 6 kuukautta ensimmäisestä kardioversiosta
Sähköisten kardioversioiden määrä potilasta kohti
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisestä kardioversiosta
jopa 6 kuukautta ensimmäisestä kardioversiosta
Ensimmäisen kardioversion aikana tarvittavien iskujen määrä
Aikaikkuna: ensimmäisen kardioversion aikana
ensimmäisen kardioversion aikana
Toimitetun energian kumulatiivinen määrä ja iskuvika
Aikaikkuna: ensimmäisen kardioversion aikana
ensimmäisen kardioversion aikana
Niiden osallistujien osuus, joilla AF toistui välittömästi (5 sekunnista 5 minuuttiin sähköiskun jälkeen)
Aikaikkuna: ensimmäisen kardioversion aikana
ensimmäisen kardioversion aikana
CV-sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta ensimmäisestä kardioversiosta
jopa 6 kuukautta ensimmäisestä kardioversiosta
Elämänlaatu mitattuna eteisvärinän vakavuusasteikolla (AFSS) ja eteisvärinän vaikutuksella elämänlaatuun (AFEQT) -kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta ensimmäisen kardioversion jälkeen
Lähtötilanne ja 6 kuukautta ensimmäisen kardioversion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRONE_L_04742

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa