Profil d'utilisation de la dronédarone chez les patients programmés pour une cardioversion élective (ELECTRA)
5 août 2014 mis à jour par: Sanofi
Une étude multicentrique canadienne de phase IV, à double insu, contrôlée par placebo, comparant deux stratégies de traitement de l'administration de dronédarone après une cardioversion élective pour la prévention de la récidive symptomatique de la fibrillation auriculaire (FA)
Objectif principal:
Déterminer si l'administration quotidienne de dronédarone commencée 5 à 7 jours avant la cardioversion est supérieure à la dronédarone commencée seulement après la cardioversion en ce qui concerne l'absence de récidive de fibrillation auriculaire (FA) symptomatique, confirmée par ECG, sur 6 mois chez les patients adultes atteints de FA persistante, pour dont la cardioversion est cliniquement indiquée et planifiée pour réduire les symptômes et le traitement anti-arythmique est cliniquement indiqué pour réduire le risque d'hospitalisation cardiovasculaire due à la FA.
Objectifs secondaires :
Principal Secondaire :
- Évaluer le nombre de récidives de FA symptomatique/patient/6 mois avec et sans confirmation ECG ;
- Évaluer les caractéristiques de la récurrence de FA symptomatique dans les deux bras de traitement (fréquence, durée des épisodes, type, nombre et sévérité des symptômes de FA par patient) ;
- Comparer les taux de récidives précoces de FA entre les deux stratégies de traitement ;
Autre secondaire :
- Évaluer s'il existe une différence de proportion de patients présentant des récidives de FA symptomatique (avec et sans confirmation ECG) entre les deux stratégies de traitement ;
- Évaluer s'il existe une différence de nombre de cardioversions électriques par patient entre les deux stratégies de traitement ;
- Évaluer l'impact des deux stratégies sur le nombre de chocs, la quantité cumulée d'énergie délivrée, l'échec du choc et le succès immédiat de la cardioversion ;
- Évaluer s'il existe une différence dans le taux d'hospitalisations cardiovasculaires (CV) et la durée du séjour à l'hôpital entre les deux stratégies de traitement ;
- Évaluer s'il existe une différence de qualité de vie entre les deux stratégies de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période d'étude d'environ 6 mois consistait en :
- Période de traitement en double aveugle (placebo ou dronédarone) pendant 5 à 7 jours avant la cardioversion ;
- cardioversion électrique ;
- Période de traitement en ouvert par dronédarone pendant 6 mois après cardioversion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
292
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abbotsford, Canada, V2S3N5
- Investigational Site Number 1240033
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Barrie, Canada, L4M4S5
- Investigational Site Number 1240026
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Calgary, Canada, T2E7C5
- Investigational Site Number 1240050
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Cambridge, Canada, N1R6V6
- Investigational Site Number 1240010
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Edmonton, Canada, T5H4B9
- Investigational Site Number 1240049
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Granby, Canada, J2G1T7
- Investigational Site Number 1240005
-
Greenfield Park, Canada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240001
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Grimsby, Canada, L3M 1P3
- Investigational Site Number 1240046
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Hamilton, Canada, L8L 2X2
- Investigational Site Number 1240040
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Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 1240037
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Kingston, Canada, K7L2V7
- Investigational Site Number 1240044
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Kitchener, Canada, N2N2A8
- Investigational Site Number 1240029
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Laval, Canada, H7S2M5
- Investigational Site Number 1240013
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Levis, Canada, G6V3Z1
- Investigational Site Number 1240043
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Maple Ridge, Canada, V2X5Z6
- Investigational Site Number 1240038
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Montreal, Canada, H1T1C8
- Investigational Site Number 1240023
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Montreal, Canada, H3G 1A4
- Investigational Site Number 1240006
-
Montreal, Canada, H4J1C5
- Investigational Site Number 1240008
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Newmarket, Canada, L3Y8C3
- Investigational Site Number 1240018
-
Niagara Falls, Canada, L2E7H1
- Investigational Site Number 1240012
-
North York, Canada, M2J1W8
- Investigational Site Number 1240020
-
Oshawa, Canada, L1J2J9
- Investigational Site Number 1240015
-
Oshawa, Canada
- Investigational Site Number 1240036
-
Ottawa, Canada, K1Y4W7
- Investigational Site Number 1240024
-
Ottawa, Canada, K2G3M8
- Investigational Site Number 1240032
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Red Deer, Canada, T4N4E7
- Investigational Site Number 1240056
-
Saskatoon, Canada, S7N0W8
- Investigational Site Number 1240053
-
Scarborough, Canada, M1E5E9
- Investigational Site Number 1240016
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Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1240027
-
St-Charles Borromee, Canada, J6E6J2
- Investigational Site Number 1240003
-
St-Georges, Canada, G5Y 4T8
- Investigational Site Number 1240007
-
St. John, Canada, E2L 4L2
- Investigational Site Number 1240041
-
Ste-Foy, Canada, G1V4G5
- Investigational Site Number 1240002
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Sudbury, Canada, P3C5K7
- Investigational Site Number 1240021
-
Sudbury, Canada, P3E2N8
- Investigational Site Number 1240039
-
Toronto, Canada, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240025
-
Toronto, Canada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 1240011
-
Toronto, Canada, M5G2C4
- Investigational Site Number 1240019
-
Trois-Rivières, Canada, G8Z 4K4
- Investigational Site Number 1240009
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Vancouver, Canada, V5Z1M6
- Investigational Site Number 1240047
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Victoria, Canada, V8R4R2
- Investigational Site Number 1240035
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Willowdale, Canada, M2K2W2
- Investigational Site Number 1240014
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Windsor, Canada, N8X3N9
- Investigational Site Number 1240051
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes atteints de FA persistante (épisode en cours à la visite de dépistage > 72 heures et durée < 12 mois), pour lesquels une cardioversion était cliniquement indiquée et planifiée pour réduire les symptômes et un traitement antiarythmique était cliniquement indiqué pour réduire le risque d'hospitalisation cardiovasculaire due à la FA .
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA Classe IV) et autres conditions hémodynamiques instables ;
- Bradycardie <50 bpm ;
- Intervalle QTc Bazett ≥500 ms ;
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré ou maladie du sinus (sauf lorsqu'il est utilisé en conjonction avec un stimulateur cardiaque fonctionnel) ;
- Insuffisance hépatique sévère;
- Grossesse et allaitement;
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à la dronédarone ou à l'un de ses excipients ou composant du contenant.
Médicaments concomitants :
- Les antiarythmiques (AAD) autres que la dronédarone ne doivent pas être administrés pendant l'étude et doivent être arrêtés pendant au moins cinq demi-vies plasmatiques avant la première administration du médicament à l'étude ;
- La dronédarone ne doit pas être co-administrée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ;
- La dronédarone ne doit pas être co-administrée avec des médicaments induisant des torsades de pointes.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pré-cardioversion de la dronédarone
Dronédarone 400 mg deux fois par jour pendant 5 à 7 jours avant la cardioversion, puis dronédarone 400 mg deux fois par jour pendant 6 mois après la cardioversion
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Comprimé pelliculé Administration orale dans des conditions nourries (pendant le petit déjeuner et le dîner)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pré-cardioversion placebo
Placebo (pour la dronédarone) 2 fois/jour pendant 5 à 7 jours avant la cardioversion, puis dronédarone 400 mg 2 fois/jour pendant 6 mois après la cardioversion
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Comprimé pelliculé Administration orale dans des conditions nourries (pendant le petit déjeuner et le dîner)
Autres noms:
comprimé pelliculé d'aspect strictement identique Administration orale dans des conditions nourries (pendant le petit déjeuner et le dîner) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants avec au moins une récidive de FA symptomatique, confirmée par ECG
Délai: 6 mois à compter de la cardioversion initiale
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6 mois à compter de la cardioversion initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de récidives de FA symptomatique/patient/6 mois (avec ou sans confirmation ECG)
Délai: jusqu'à 6 mois à compter de la cardioversion initiale
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jusqu'à 6 mois à compter de la cardioversion initiale
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Caractéristiques de la récurrence de la FA symptomatique (fréquence, durée des épisodes, type, nombre et gravité des symptômes de la FA)
Délai: jusqu'à 6 mois à compter de la cardioversion initiale
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jusqu'à 6 mois à compter de la cardioversion initiale
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Proportion de participants présentant une récidive précoce de la FA (c'est-à-dire de 5 minutes à 7 jours après la cardioversion)
Délai: jusqu'à 7 jours après la cardioversion initiale
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jusqu'à 7 jours après la cardioversion initiale
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Proportion de participants présentant des récidives de FA symptomatique (avec ou sans confirmation ECG)
Délai: jusqu'à 6 mois à compter de la cardioversion initiale
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jusqu'à 6 mois à compter de la cardioversion initiale
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Nombre de cardioversions électriques par patient
Délai: jusqu'à 6 mois à compter de la cardioversion initiale
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jusqu'à 6 mois à compter de la cardioversion initiale
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Nombre de chocs requis pendant la cardioversion initiale
Délai: lors de la cardioversion initiale
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lors de la cardioversion initiale
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Quantité cumulée d'énergie délivrée et panne de choc
Délai: lors de la cardioversion initiale
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lors de la cardioversion initiale
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Proportion de participants présentant une récidive immédiate de la FA (de 5 secondes à 5 minutes après un choc électrique)
Délai: lors de la cardioversion initiale
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lors de la cardioversion initiale
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Nombre d'hospitalisations CV
Délai: jusqu'à 6 mois à compter de la cardioversion initiale
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jusqu'à 6 mois à compter de la cardioversion initiale
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Qualité de vie, telle que mesurée par l'échelle de gravité de la fibrillation auriculaire (AFSS) et les questionnaires sur l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Au départ et 6 mois après la cardioversion initiale
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Au départ et 6 mois après la cardioversion initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2009
Première publication (Estimation)
4 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRONE_L_04742
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .