Схема применения дронедарона у пациентов, которым назначена плановая кардиоверсия (ELECTRA)
5 августа 2014 г. обновлено: Sanofi
Фаза IV, двойное слепое, плацебо-контролируемое, канадское многоцентровое исследование, сравнивающее две стратегии лечения введением дронедарона после плановой кардиоверсии для предотвращения рецидива симптоматической фибрилляции предсердий (ФП)
Основная цель:
Определить, превосходит ли ежедневный прием дронедарона, начатого за 5-7 дней до кардиоверсии, по сравнению с дронедароном, начатым только после кардиоверсии, в отношении отсутствия симптоматических, подтвержденных ЭКГ, рецидивов фибрилляции предсердий (ФП) в течение 6 месяцев у взрослых пациентов с персистирующей ФП, для которым кардиоверсия клинически показана и запланирована для уменьшения симптомов, а антиаритмическая терапия клинически показана для снижения риска сердечно-сосудистой госпитализации из-за ФП.
Второстепенные цели:
Основное Среднее:
- Оценить количество рецидивов симптоматической ФП/пациент/6 мес с подтверждением ЭКГ и без него;
- Оценить характеристики симптоматического рецидива ФП в двух группах лечения (частота, продолжительность эпизодов, тип, количество и тяжесть симптомов ФП на пациента);
- Сравнить частоту ранних рецидивов ФП между двумя стратегиями лечения;
Другое вторичное:
- Оценить, есть ли разница в доле пациентов с симптоматическими рецидивами ФП (с подтверждением ЭКГ и без него) между двумя стратегиями лечения;
- Оценить, есть ли разница в количестве электрических кардиоверсий на пациента между двумя стратегиями лечения;
- Оценить влияние двух стратегий на количество разрядов, кумулятивное количество доставленной энергии, отказ от разряда и непосредственный успех кардиоверсии;
- Оценить, есть ли разница в частоте госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям (СС) и продолжительности пребывания в больнице между двумя стратегиями лечения;
- Оценить, есть ли разница в качестве жизни между двумя стратегиями лечения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Период исследования примерно 6 месяцев состоял из:
- Двойной слепой период лечения (плацебо или дронедарон) за 5-7 дней до кардиоверсии;
- электрическая кардиоверсия;
- Открытый период лечения дронедароном в течение 6 месяцев после кардиоверсии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
292
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abbotsford, Канада, V2S3N5
- Investigational Site Number 1240033
-
Barrie, Канада, L4M4S5
- Investigational Site Number 1240026
-
Calgary, Канада, T2E7C5
- Investigational Site Number 1240050
-
Cambridge, Канада, N1R6V6
- Investigational Site Number 1240010
-
Edmonton, Канада, T5H4B9
- Investigational Site Number 1240049
-
Granby, Канада, J2G1T7
- Investigational Site Number 1240005
-
Greenfield Park, Канада, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240001
-
Grimsby, Канада, L3M 1P3
- Investigational Site Number 1240046
-
Hamilton, Канада, L8L 2X2
- Investigational Site Number 1240040
-
Hamilton, Канада, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 1240037
-
Kingston, Канада, K7L2V7
- Investigational Site Number 1240044
-
Kitchener, Канада, N2N2A8
- Investigational Site Number 1240029
-
Laval, Канада, H7S2M5
- Investigational Site Number 1240013
-
Levis, Канада, G6V3Z1
- Investigational Site Number 1240043
-
Maple Ridge, Канада, V2X5Z6
- Investigational Site Number 1240038
-
Montreal, Канада, H1T1C8
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Канада, H3G 1A4
- Investigational Site Number 1240006
-
Montreal, Канада, H4J1C5
- Investigational Site Number 1240008
-
Newmarket, Канада, L3Y8C3
- Investigational Site Number 1240018
-
Niagara Falls, Канада, L2E7H1
- Investigational Site Number 1240012
-
North York, Канада, M2J1W8
- Investigational Site Number 1240020
-
Oshawa, Канада, L1J2J9
- Investigational Site Number 1240015
-
Oshawa, Канада
- Investigational Site Number 1240036
-
Ottawa, Канада, K1Y4W7
- Investigational Site Number 1240024
-
Ottawa, Канада, K2G3M8
- Investigational Site Number 1240032
-
Red Deer, Канада, T4N4E7
- Investigational Site Number 1240056
-
Saskatoon, Канада, S7N0W8
- Investigational Site Number 1240053
-
Scarborough, Канада, M1E5E9
- Investigational Site Number 1240016
-
Sherbrooke, Канада, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1240027
-
St-Charles Borromee, Канада, J6E6J2
- Investigational Site Number 1240003
-
St-Georges, Канада, G5Y 4T8
- Investigational Site Number 1240007
-
St. John, Канада, E2L 4L2
- Investigational Site Number 1240041
-
Ste-Foy, Канада, G1V4G5
- Investigational Site Number 1240002
-
Sudbury, Канада, P3C5K7
- Investigational Site Number 1240021
-
Sudbury, Канада, P3E2N8
- Investigational Site Number 1240039
-
Toronto, Канада, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240025
-
Toronto, Канада, M5C 2T2
- Investigational Site Number 1240011
-
Toronto, Канада, M5G2C4
- Investigational Site Number 1240019
-
Trois-Rivières, Канада, G8Z 4K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Vancouver, Канада, V5Z1M6
- Investigational Site Number 1240047
-
Victoria, Канада, V8R4R2
- Investigational Site Number 1240035
-
Willowdale, Канада, M2K2W2
- Investigational Site Number 1240014
-
Windsor, Канада, N8X3N9
- Investigational Site Number 1240051
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с персистирующей ФП (текущий эпизод на скрининговом визите >72 часов и продолжительностью <12 месяцев), которым кардиоверсия была клинически показана и планировалась для уменьшения симптомов, а антиаритмическое лечение было клинически показано для снижения риска сердечно-сосудистой госпитализации из-за ФП .
Критерий исключения:
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс IV по NYHA) и другие нестабильные гемодинамические состояния;
- Брадикардия <50 ударов в минуту;
- интервал QTc Базетта ≥500 мс;
- атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени или синдром слабости синусового узла (за исключением случаев, когда используется в сочетании с работающим кардиостимулятором);
- Тяжелая печеночная недостаточность;
- Беременность и лактация;
- Реакции гиперчувствительности на дронедарон или любой из его вспомогательных веществ или компонентов контейнера в анамнезе.
Сопутствующие препараты:
- Антиаритмические препараты (ААД), кроме дронедарона, не следует назначать во время исследования, и их следует отменить не менее чем за пять периодов полувыведения из плазмы до первого введения исследуемого препарата;
- Дронедарон не следует применять одновременно с сильными ингибиторами CYP3A4;
- Дронедарон не следует применять одновременно с препаратами, вызывающими пируэтную желудочковую тахикардию.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дронедарон перед кардиоверсией
Дронедарон по 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней до кардиоверсии, затем дронедарон по 400 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес после кардиоверсии.
|
Таблетка с пленочным покрытием Пероральное введение после еды (во время завтрака и ужина)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо перед кардиоверсией
Плацебо (для дронедарона) два раза в день в течение 5-7 дней до кардиоверсии, затем дронедарон по 400 мг два раза в день в течение 6 месяцев после кардиоверсии.
|
Таблетка с пленочным покрытием Пероральное введение после еды (во время завтрака и ужина)
Другие имена:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, строго идентичные по внешнему виду Пероральное введение после еды (во время завтрака и ужина) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля участников с хотя бы одним симптомом, подтвержденным ЭКГ, рецидивом ФП
Временное ограничение: 6 месяцев от начальной кардиоверсии
|
6 месяцев от начальной кардиоверсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество рецидивов симптоматической ФП/пациент/6 месяцев (с подтверждением ЭКГ или без него)
Временное ограничение: до 6 месяцев от начальной кардиоверсии
|
до 6 месяцев от начальной кардиоверсии
|
|
Характеристики симптоматического рецидива ФП (частота, продолжительность эпизодов, тип, количество и тяжесть симптомов ФП)
Временное ограничение: до 6 месяцев от начальной кардиоверсии
|
до 6 месяцев от начальной кардиоверсии
|
|
Доля участников с ранним рецидивом ФП (т.е. от 5 минут до 7 дней после кардиоверсии)
Временное ограничение: до 7 дней после начальной кардиоверсии
|
до 7 дней после начальной кардиоверсии
|
|
Доля участников с симптоматическими рецидивами ФП (с подтверждением ЭКГ или без него)
Временное ограничение: до 6 месяцев от начальной кардиоверсии
|
до 6 месяцев от начальной кардиоверсии
|
|
Количество электрических кардиоверсий на пациента
Временное ограничение: до 6 месяцев от начальной кардиоверсии
|
до 6 месяцев от начальной кардиоверсии
|
|
Количество разрядов, необходимое во время начальной кардиоверсии
Временное ограничение: во время начальной кардиоверсии
|
во время начальной кардиоверсии
|
|
Совокупное количество доставленной энергии и отказ от удара
Временное ограничение: во время начальной кардиоверсии
|
во время начальной кардиоверсии
|
|
Доля участников с немедленным рецидивом ФП (от 5 секунд до 5 минут после поражения электрическим током)
Временное ограничение: во время начальной кардиоверсии
|
во время начальной кардиоверсии
|
|
Количество госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: до 6 месяцев от начальной кардиоверсии
|
до 6 месяцев от начальной кардиоверсии
|
|
Качество жизни, измеренное по шкале тяжести мерцательной аритмии (AFSS) и опросникам влияния мерцательной аритмии на качество жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 месяцев после начальной кардиоверсии
|
Исходный уровень и через 6 месяцев после начальной кардиоверсии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRONE_L_04742
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .