Schema d'uso del dronedarone nei pazienti programmati per cardioversione elettiva (ELECTRA)
5 agosto 2014 aggiornato da: Sanofi
Uno studio multicentrico canadese di fase IV, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta due strategie terapeutiche di somministrazione di dronedarone in seguito a cardioversione ELECTive per la prevenzione della recidiva sintomatica della fibrillazione atriale (FA)
Obiettivo primario:
Determinare se la somministrazione giornaliera di dronedarone iniziata 5-7 giorni prima della cardioversione sia superiore a dronedarone iniziata solo dopo la cardioversione rispetto all'assenza di recidiva sintomatica di fibrillazione atriale (FA) confermata dall'ECG nell'arco di 6 mesi in pazienti adulti con FA persistente, per per i quali la cardioversione è clinicamente indicata e pianificata per ridurre i sintomi e il trattamento antiaritmico è clinicamente indicato per ridurre il rischio di ospedalizzazione cardiovascolare dovuta a FA.
Obiettivi secondari:
Principale Secondario:
- Valutare il numero di recidive sintomatiche di FA/paziente/6 mesi con e senza conferma ECG;
- Valutare le caratteristiche della recidiva sintomatica di FA nei due bracci di trattamento (frequenza, durata degli episodi, tipo, numero e gravità dei sintomi di FA per paziente);
- Confrontare i tassi di recidive precoci di FA tra le due strategie di trattamento;
Altro secondario:
- Valutare se vi sia una differenza nella proporzione di pazienti con recidive sintomatiche di FA (con e senza conferma ECG) tra le due strategie di trattamento;
- Valutare se esiste una differenza nel numero di cardioversioni elettriche per paziente tra le due strategie di trattamento;
- Valutare l'impatto delle due strategie sul numero di shock, sulla quantità cumulativa di energia erogata, sul fallimento dello shock e sul successo immediato della cardioversione;
- Valutare se esiste una differenza nel tasso di ricoveri cardiovascolari (CV) e nella durata della degenza ospedaliera tra le due strategie di trattamento;
- Per valutare se vi è una differenza nella qualità della vita tra le due strategie di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo di studio di circa 6 mesi è consistito in:
- Periodo di trattamento in doppio cieco (placebo o dronedarone) per 5-7 giorni prima della cardioversione;
- cardioversione elettrica;
- Periodo di trattamento in aperto con dronedarone per 6 mesi dopo la cardioversione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
292
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Abbotsford, Canada, V2S3N5
- Investigational Site Number 1240033
-
Barrie, Canada, L4M4S5
- Investigational Site Number 1240026
-
Calgary, Canada, T2E7C5
- Investigational Site Number 1240050
-
Cambridge, Canada, N1R6V6
- Investigational Site Number 1240010
-
Edmonton, Canada, T5H4B9
- Investigational Site Number 1240049
-
Granby, Canada, J2G1T7
- Investigational Site Number 1240005
-
Greenfield Park, Canada, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240001
-
Grimsby, Canada, L3M 1P3
- Investigational Site Number 1240046
-
Hamilton, Canada, L8L 2X2
- Investigational Site Number 1240040
-
Hamilton, Canada, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 1240037
-
Kingston, Canada, K7L2V7
- Investigational Site Number 1240044
-
Kitchener, Canada, N2N2A8
- Investigational Site Number 1240029
-
Laval, Canada, H7S2M5
- Investigational Site Number 1240013
-
Levis, Canada, G6V3Z1
- Investigational Site Number 1240043
-
Maple Ridge, Canada, V2X5Z6
- Investigational Site Number 1240038
-
Montreal, Canada, H1T1C8
- Investigational Site Number 1240023
-
Montreal, Canada, H3G 1A4
- Investigational Site Number 1240006
-
Montreal, Canada, H4J1C5
- Investigational Site Number 1240008
-
Newmarket, Canada, L3Y8C3
- Investigational Site Number 1240018
-
Niagara Falls, Canada, L2E7H1
- Investigational Site Number 1240012
-
North York, Canada, M2J1W8
- Investigational Site Number 1240020
-
Oshawa, Canada, L1J2J9
- Investigational Site Number 1240015
-
Oshawa, Canada
- Investigational Site Number 1240036
-
Ottawa, Canada, K1Y4W7
- Investigational Site Number 1240024
-
Ottawa, Canada, K2G3M8
- Investigational Site Number 1240032
-
Red Deer, Canada, T4N4E7
- Investigational Site Number 1240056
-
Saskatoon, Canada, S7N0W8
- Investigational Site Number 1240053
-
Scarborough, Canada, M1E5E9
- Investigational Site Number 1240016
-
Sherbrooke, Canada, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1240027
-
St-Charles Borromee, Canada, J6E6J2
- Investigational Site Number 1240003
-
St-Georges, Canada, G5Y 4T8
- Investigational Site Number 1240007
-
St. John, Canada, E2L 4L2
- Investigational Site Number 1240041
-
Ste-Foy, Canada, G1V4G5
- Investigational Site Number 1240002
-
Sudbury, Canada, P3C5K7
- Investigational Site Number 1240021
-
Sudbury, Canada, P3E2N8
- Investigational Site Number 1240039
-
Toronto, Canada, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240025
-
Toronto, Canada, M5C 2T2
- Investigational Site Number 1240011
-
Toronto, Canada, M5G2C4
- Investigational Site Number 1240019
-
Trois-Rivières, Canada, G8Z 4K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Vancouver, Canada, V5Z1M6
- Investigational Site Number 1240047
-
Victoria, Canada, V8R4R2
- Investigational Site Number 1240035
-
Willowdale, Canada, M2K2W2
- Investigational Site Number 1240014
-
Windsor, Canada, N8X3N9
- Investigational Site Number 1240051
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con FA persistente (episodio in corso alla visita di screening >72 ore e durata <12 mesi), per i quali la cardioversione era clinicamente indicata e pianificata per ridurre i sintomi e il trattamento antiaritmico era clinicamente indicato per ridurre il rischio di ospedalizzazione cardiovascolare dovuta a FA .
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA IV) e altre condizioni emodinamiche instabili;
- Bradicardia <50 bpm;
- QTc intervallo di Bazett ≥500 ms;
- Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado o sindrome del nodo del seno (eccetto quando utilizzato in combinazione con un pacemaker funzionante);
- Grave insufficienza epatica;
- Gravidanza e allattamento;
- Storia di reazioni di ipersensibilità al dronedarone o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti o componente del contenitore.
Farmaci concomitanti:
- I farmaci antiaritmici (AAD) diversi dal dronedarone non devono essere somministrati durante lo studio e devono essere sospesi per almeno cinque emivite plasmatiche prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
- Dronedarone non deve essere co-somministrato con forti inibitori del CYP3A4;
- Dronedarone non deve essere co-somministrato con farmaci che inducono torsioni di punta.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dronedarone pre-cardioversione
Dronedarone 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni prima della cardioversione, quindi dronedarone 400 mg due volte al giorno per 6 mesi dopo la cardioversione
|
Compressa rivestita con film Somministrazione orale a stomaco pieno (durante la colazione e la cena)
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Pre-cardioversione placebo
Placebo (per dronedarone) due volte al giorno per 5-7 giorni prima della cardioversione, quindi dronedarone 400 mg due volte al giorno per 6 mesi dopo la cardioversione
|
Compressa rivestita con film Somministrazione orale a stomaco pieno (durante la colazione e la cena)
Altri nomi:
compressa rivestita con film rigorosamente identica nell'aspetto Somministrazione orale a stomaco pieno (durante la colazione e la cena) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Proporzione di partecipanti con almeno una recidiva sintomatica confermata dall'ECG
Lasso di tempo: 6 mesi dalla cardioversione iniziale
|
6 mesi dalla cardioversione iniziale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di recidive di FA sintomatica/paziente/6 mesi (con o senza conferma ECG)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla cardioversione iniziale
|
fino a 6 mesi dalla cardioversione iniziale
|
|
Caratteristiche della recidiva sintomatica della FA (frequenza, durata degli episodi, tipo, numero e gravità dei sintomi della FA)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla cardioversione iniziale
|
fino a 6 mesi dalla cardioversione iniziale
|
|
Proporzione di partecipanti con recidiva precoce di FA (ovvero da 5 minuti a 7 giorni dopo la cardioversione)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la cardioversione iniziale
|
fino a 7 giorni dopo la cardioversione iniziale
|
|
Proporzione di partecipanti con recidive di FA sintomatica (con o senza conferma ECG)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla cardioversione iniziale
|
fino a 6 mesi dalla cardioversione iniziale
|
|
Numero di cardioversioni elettriche per paziente
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla cardioversione iniziale
|
fino a 6 mesi dalla cardioversione iniziale
|
|
Numero di scariche necessarie durante la cardioversione iniziale
Lasso di tempo: durante la cardioversione iniziale
|
durante la cardioversione iniziale
|
|
Quantità cumulativa di energia erogata e fallimento dello shock
Lasso di tempo: durante la cardioversione iniziale
|
durante la cardioversione iniziale
|
|
Proporzione di partecipanti con recidiva immediata di FA (da 5 secondi a 5 minuti dopo la scossa elettrica)
Lasso di tempo: durante la cardioversione iniziale
|
durante la cardioversione iniziale
|
|
Numero di ricoveri CV
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dalla cardioversione iniziale
|
fino a 6 mesi dalla cardioversione iniziale
|
|
Qualità della vita, misurata dai questionari Atrial Fibrillation Severity Scale (AFSS) e Atrial Fibrillation Effect on Quality of Life (AFEQT)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo la cardioversione iniziale
|
Basale e 6 mesi dopo la cardioversione iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DRONE_L_04742
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .