선택적 심율동전환(ELECTRA)이 예정된 환자에서 드로네다론 사용 패턴
2014년 8월 5일 업데이트: Sanofi
증상성 심방세동(AF) 재발 예방을 위한 선택적 심장전환 후 드로네다론 투여의 두 가지 치료 전략을 비교하는 IV상, 이중 맹검, 위약 대조, 캐나다 다기관 연구
주요 목표:
심율동 전환 5-7일 전에 드로네다론의 매일 투여를 시작한 것이 심율동 전환 이후에만 시작한 드로네다론보다 우월한지 여부를 결정하기 위해 심방세동이 지속되는 성인 환자에서 심방세동(AF) 재발이 6개월 이상 지속되는 증상의 부재와 관련하여 심율동전환 후에만 시작했습니다. 증상을 줄이기 위해 심율동전환이 임상적으로 지시되고 계획되며 심방세동으로 인한 심혈관 입원의 위험을 줄이기 위해 항부정맥제 치료가 임상적으로 지시됩니다.
보조 목표:
주요 보조:
- 심방세동 확인 유무에 관계없이 증상이 있는 심방세동 재발/환자/6개월의 수를 평가하기 위해;
- 두 치료군에서 증상이 있는 심방세동 재발의 특성을 평가하기 위해(빈도, 에피소드 기간, 환자당 심방세동 증상의 유형, 수 및 중증도);
- 두 치료 전략 사이의 AF의 조기 재발률을 비교하기 위해;
기타 보조:
- 두 가지 치료 전략 사이에 증상이 있는 AF 재발(ECG 확인 여부에 관계없이) 환자의 비율에 차이가 있는지 여부를 평가하기 위해;
- 두 가지 치료 전략 사이에 환자당 전기 심율동전환 횟수에 차이가 있는지 평가하기 위해;
- 충격 횟수, 전달된 에너지의 누적량, 충격 실패 및 심장율동전환의 즉각적인 성공에 대한 두 가지 전략의 영향을 평가하기 위해;
- 두 가지 치료 전략 사이에 심혈관(CV) 입원율과 입원 기간에 차이가 있는지 평가하기 위해;
- 두 가지 치료 전략 사이에 삶의 질에 차이가 있는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
약 6개월의 연구 기간은 다음과 같이 구성되었습니다.
- 심장율동전환 전 5-7일 동안의 이중 맹검 치료 기간(위약 또는 드로네다론);
- 전기 심장율동전환;
- 심율동 전환 후 6개월 동안 드로네다론을 사용한 공개 라벨 치료 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
292
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbotsford, 캐나다, V2S3N5
- Investigational Site Number 1240033
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Barrie, 캐나다, L4M4S5
- Investigational Site Number 1240026
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Calgary, 캐나다, T2E7C5
- Investigational Site Number 1240050
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Cambridge, 캐나다, N1R6V6
- Investigational Site Number 1240010
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Edmonton, 캐나다, T5H4B9
- Investigational Site Number 1240049
-
Granby, 캐나다, J2G1T7
- Investigational Site Number 1240005
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Greenfield Park, 캐나다, J4V2G8
- Investigational Site Number 1240001
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Grimsby, 캐나다, L3M 1P3
- Investigational Site Number 1240046
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Hamilton, 캐나다, L8L 2X2
- Investigational Site Number 1240040
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Hamilton, 캐나다, L8N 3Z5
- Investigational Site Number 1240037
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Kingston, 캐나다, K7L2V7
- Investigational Site Number 1240044
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Kitchener, 캐나다, N2N2A8
- Investigational Site Number 1240029
-
Laval, 캐나다, H7S2M5
- Investigational Site Number 1240013
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Levis, 캐나다, G6V3Z1
- Investigational Site Number 1240043
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Maple Ridge, 캐나다, V2X5Z6
- Investigational Site Number 1240038
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Montreal, 캐나다, H1T1C8
- Investigational Site Number 1240023
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Montreal, 캐나다, H3G 1A4
- Investigational Site Number 1240006
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Montreal, 캐나다, H4J1C5
- Investigational Site Number 1240008
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Newmarket, 캐나다, L3Y8C3
- Investigational Site Number 1240018
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Niagara Falls, 캐나다, L2E7H1
- Investigational Site Number 1240012
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North York, 캐나다, M2J1W8
- Investigational Site Number 1240020
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Oshawa, 캐나다, L1J2J9
- Investigational Site Number 1240015
-
Oshawa, 캐나다
- Investigational Site Number 1240036
-
Ottawa, 캐나다, K1Y4W7
- Investigational Site Number 1240024
-
Ottawa, 캐나다, K2G3M8
- Investigational Site Number 1240032
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Red Deer, 캐나다, T4N4E7
- Investigational Site Number 1240056
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Saskatoon, 캐나다, S7N0W8
- Investigational Site Number 1240053
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Scarborough, 캐나다, M1E5E9
- Investigational Site Number 1240016
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Sherbrooke, 캐나다, J1H 5N4
- Investigational Site Number 1240027
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St-Charles Borromee, 캐나다, J6E6J2
- Investigational Site Number 1240003
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St-Georges, 캐나다, G5Y 4T8
- Investigational Site Number 1240007
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St. John, 캐나다, E2L 4L2
- Investigational Site Number 1240041
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Ste-Foy, 캐나다, G1V4G5
- Investigational Site Number 1240002
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Sudbury, 캐나다, P3C5K7
- Investigational Site Number 1240021
-
Sudbury, 캐나다, P3E2N8
- Investigational Site Number 1240039
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Toronto, 캐나다, M4N3M5
- Investigational Site Number 1240025
-
Toronto, 캐나다, M5C 2T2
- Investigational Site Number 1240011
-
Toronto, 캐나다, M5G2C4
- Investigational Site Number 1240019
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Trois-Rivières, 캐나다, G8Z 4K4
- Investigational Site Number 1240009
-
Vancouver, 캐나다, V5Z1M6
- Investigational Site Number 1240047
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Victoria, 캐나다, V8R4R2
- Investigational Site Number 1240035
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Willowdale, 캐나다, M2K2W2
- Investigational Site Number 1240014
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Windsor, 캐나다, N8X3N9
- Investigational Site Number 1240051
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심방세동이 지속되는 성인 환자(스크리닝 방문 시 현재 에피소드 >72시간 및 <12개월 지속), 심율동전환이 임상적으로 지시되었고 증상을 감소시키기 위해 계획되었으며 심방세동으로 인한 심혈관성 입원의 위험을 감소시키기 위해 항부정맥제 치료가 임상적으로 지시됨 .
제외 기준:
- 중증 울혈성 심부전(NYHA Class IV) 및 기타 불안정한 혈류역학 상태;
- 서맥 <50 bpm;
- QTc Bazett 간격 ≥500ms;
- 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 부비동 증후군(작동하는 심박조율기와 함께 사용하는 경우 제외)
- 중증 간장애;
- 임신과 수유;
- 드로네다론 또는 그 부형제 또는 용기 성분에 대한 과민 반응의 병력.
병용 약물:
- 드로네다론 이외의 항부정맥제(AAD)는 연구 동안 투여되어서는 안 되며 첫 번째 연구 약물 투여 전에 적어도 5회의 혈장 반감기 동안 중단되어야 합니다.
- 드로네다론은 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 투여해서는 안 됩니다.
- 드로네다론은 torsades de pointes를 유발하는 약물과 병용투여해서는 안됩니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드로네다론 사전 심율동 전환
심장율동전환 전 5-7일 동안 하루에 두 번 드로네다론 400 mg, 심장율동전환 후 6개월 동안 하루에 두 번 드로네다론 400 mg
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필름코팅정 식사를 한 상태에서 경구 투여(아침 및 저녁 식사 중)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 심장율동전환 전
위약(드로네다론용) 심장율동전환 전 5-7일 동안 하루에 두 번, 심장율동전환 후 6개월 동안 하루에 두 번 드로네다론 400mg
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필름코팅정 식사를 한 상태에서 경구 투여(아침 및 저녁 식사 중)
다른 이름들:
외관이 완전히 동일한 필름코팅정 식사를 한 상태에서 경구 투여(아침 및 저녁 식사 중) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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적어도 하나의 증상, ECG 확인, 심방세동 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 초기 심율동전환 6개월
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초기 심율동전환 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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증상이 있는 AF 재발 횟수/환자/6개월(ECG 확인 유무에 관계없이)
기간: 최초 심율동 전환 후 최대 6개월
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최초 심율동 전환 후 최대 6개월
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심방세동 증상 재발의 특징(심방세동 증상의 빈도, 기간, 종류, 횟수, 정도)
기간: 최초 심율동 전환 후 최대 6개월
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최초 심율동 전환 후 최대 6개월
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AF의 조기 재발이 있는 참가자의 비율(즉, 심장율동전환 후 5분에서 7일까지)
기간: 초기 심율동 전환 후 최대 7일
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초기 심율동 전환 후 최대 7일
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증상이 있는 심방세동 재발이 있는 참여자의 비율(ECG 확인 유무에 관계없이)
기간: 최초 심율동 전환 후 최대 6개월
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최초 심율동 전환 후 최대 6개월
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환자당 전기 심장율동전환 횟수
기간: 최초 심장율동전환으로부터 최대 6개월
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최초 심장율동전환으로부터 최대 6개월
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초기 심율동 전환 동안 필요한 충격 횟수
기간: 초기 심율동 전환 동안
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초기 심율동 전환 동안
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누적 에너지 전달량 및 충격 실패
기간: 초기 심율동 전환 동안
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초기 심율동 전환 동안
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즉시 AF가 재발한 참가자의 비율(전기 충격 후 5초에서 5분까지)
기간: 초기 심율동 전환 동안
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초기 심율동 전환 동안
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CV 입원 수
기간: 최초 심율동 전환 후 최대 6개월
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최초 심율동 전환 후 최대 6개월
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AFSS(심방세동 심각도 척도) 및 AFEQT(심방세동이 삶의 질에 미치는 영향) 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 초기 심율동 전환 후 기준선 및 6개월
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초기 심율동 전환 후 기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD완전한
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