骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者地西他滨的扩展获取计划
2013年4月17日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
本研究的目的是向所有 FAB（法国-美国-英国）亚型和中间 1、中间 2 和高风险国际预后评分系统组的骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者提供地西他滨，包括之前治疗和未治疗的患者。
研究概览
详细说明
骨髓增生异常综合征 (MDS) 包括导致血细胞无效生成的多种骨髓疾病，经常发生在老年患者中。
从历史上看，MDS 的可用治疗一直是对症和支持性治疗，并没有被证明能有效地持续改善造血功能（产生所有类型的血细胞）或延缓白血病的发展（白血病是一种严重的疾病，其中也产生许多白细胞，导致虚弱甚至死亡）。
该项目是一项开放标签（所有参与人员都知道干预措施的身份）、多中心、国际单臂、3b 期研究，旨在为骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者提供地西他滨的扩展获取途径。
本研究的目的是根据一些医学分类为骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者提供地西他滨：FAB（法国-美国-英国）亚型和 Intermediate-1、Intermediate-2 和 High-Risk 国际预后评分系统组，包括之前接受过和未接受过 MDS 治疗的患者。
次要目标是评估地西他滨的安全性和耐受性，以及根据国际工作组 (IWG) 2000 和 IWG 2006 反应标准的总体反应率、血液学改善、细胞遗传学反应率（基于遗传的评估）、时间急性髓性白血病进展或死亡（评估白血病进展和/或死亡开始前经过的时间长度），每位患者的血液制品输注要求（具有相应日期以收集输血独立天数），在医院（包括住院原因和发生住院的医院内的病房）以及可选的生活质量评估 (EORTC QLQ C-30)。
3 天周期：地西他滨将以 15mg/m2 的剂量连续输注超过 3 小时，每 8 小时重复一次，持续 3 天。
5 天周期：可以采用另一个可选的时间表（由研究人员自行决定），地西他滨以 20mg/m² 的剂量在 1 小时内静脉内给药，每天一次，连续 5 天，一个 4 周的周期。
只要患者继续受益，就可以继续治疗。
研究类型
扩展访问
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须诊断出所有 FAB 亚型和 Intermediate-1、Intermediate-2 和高风险国际预后评分系统组的 MDS（新发/原发性或继发性）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0-2
- 在开始地西他滨治疗后 21 天内，根据以下治疗前实验室标准测量的足够肝肾功能（肝功能实验室测量值不超过正常上限的 2.5 倍，总胆红素和血清肌酐的实验室测量值不超过超过正常上限的 1.5 倍）
- 女性患者必须绝经后、手术绝育或禁欲，或者，如果性活跃，则采用有效的节育方法（例如，处方口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片、男性伴侣绝育）进入前和整个研究
- 筛查时血清或尿液妊娠试验呈阴性
- 应建议男性受试者在地西他滨治疗期间或完成后 2 个月内不要生育孩子
排除标准：
- 诊断为 AML（>20% 骨髓原始细胞）或其他进行性恶性疾病
- 以前曾接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗
- 患有不受控制的心脏病或不受控制的充血性心力衰竭
- 患有不受控制的限制性或阻塞性肺病
- 有活动性病毒或细菌感染
- 已知 HIV 血清学阳性
- 患有精神疾病或任何其他可能妨碍完全配合研究的治疗和监测要求的情况
- 已知对地西他滨的任何赋形剂过敏
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月3日
首次发布 (估计)
2009年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月17日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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