Kibővített hozzáférési program a decitabinhoz myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél
2013. április 17. frissítette: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a mielodiszplasztikus szindrómában (MDS) szenvedő betegeket biztosítsa az összes FAB (francia-amerikai-brit) altípushoz, valamint az Intermediate-1, Intermediate-2 és High-Risk International Prognostic Scoring System csoportokhoz, beleértve mindkettőt korábban. kezelt és nem kezelt betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mielodiszpláziás szindrómák (MDS), amelyek a csontvelő-rendellenességek sokféle csoportját foglalják magukban, amelyek a vérsejtek nem hatékony termelését eredményezik, gyakran fordulnak elő idős betegeknél.
Történelmileg az MDS elérhető kezelési módjai tüneti és támogató jellegűek voltak, és nem bizonyultak hatékonynak a hematopoiesis (minden típusú vérsejt termelése) tartós javulásában vagy a leukémiás evolúció késleltetésében (a leukémia súlyos betegség, sok fehérvérsejt termelődik, ami gyengeséget és néha halált okoz).
Ez a projekt egy nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a beavatkozás kilétét), többközpontú, nemzetközi egykarú, 3b fázisú vizsgálat, amely a mielodiszplasztikus szindrómában (MDS) szenvedő betegek számára kiterjesztett hozzáférést biztosít a Decitabine-hoz.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegek számára biztosítsa a decitabint bizonyos orvosi besorolások szerint: FAB (francia-amerikai-brit) altípusok és Intermediate-1, Intermediate-2 és High-Risk International Prognostic Scoring System csoportok, beleértve a korábban kezelt és nem kezelt MDS-t is.
A másodlagos célkitűzések a Decitabine biztonságosságának és tolerálhatóságának, valamint a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2000 és IWG 2006 válaszkritériumainak megfelelő általános válaszarány értékelése, a hematológiai javulás, a citogenetikai válaszarányok (genetikai alapú értékelés), az idő. az akut myeloid leukémia progressziójához vagy halálához (értékelje a leukémia progressziója és/vagy halála előtt eltelt idő hosszát), a vérkészítmények transzfúziós igénye betegenként (a megfelelő dátumokkal a transzfúziós napok számának összegyűjtéséhez), napok kórház (beleértve a kórházi kezelés okát és a kórházon belüli osztályt, ahol a kórházi ápolás történik), és opcionálisan az életminőség értékelése (EORTC QLQ C-30).
3 napos ciklus: A decitabint 15 mg/m2 dózisban kell beadni, folyamatos infúzióban, 3 órán keresztül, 8 óránként ismételve 3 napon keresztül.
5 napos ciklus: Egy másik választható ütemezés is alkalmazható (a vizsgálók döntése alapján), a decitabine 20 mg/m² dózisban intravénásan adva 1 órán keresztül, naponta egyszer, 5 egymást követő napon, egy 4 hetes ciklusban.
A kezelés mindaddig folytatható, ameddig a beteg javára válik.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az összes FAB-altípusra, valamint az Intermediate-1, Intermediate-2 és High-Risk International Prognostic Scoring System csoportokra vonatkozó MDS-diagnózissal kell rendelkeznie (de novo / elsődleges vagy másodlagos).
- Keleti Onkológiai Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Megfelelő máj- és vesefunkció az alábbi, kezelés előtti laboratóriumi kritériumok szerint mérve a Decitabine-kezelés megkezdését követő 21 napon belül (a májfunkció laboratóriumi mérése nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét, az összbilirubin és a szérum kreatinin laboratóriumi mérése nem több a normál érték felső határának 1,5-szerese)
- A női betegeknek posztmenopauzálisnak vagy műtétileg sterilnek vagy absztinensnek kell lenniük, vagy ha szexuálisan aktívak, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálás) a belépés előtt és a vizsgálat során
- Negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet végezzen a szűréskor
- A férfi alanyoknak figyelmeztetni kell, hogy ne szüljenek gyermeket a Decitabine-kezelés alatt vagy az azt követő 2 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- AML-t (>20% csontvelő-blasztot) vagy más progresszív rosszindulatú betegséget diagnosztizáltak nála
- korábban azacitidinnel vagy decitabinnal kezelték
- Kontrollálatlan szívbetegsége vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelensége van
- Kontrollálatlan restriktív vagy obstruktív tüdőbetegsége van
- Aktív vírusos vagy bakteriális fertőzése van
- Ismertek HIV pozitív szerológiát
- Mentális betegsége vagy bármilyen más olyan állapota van, amely megakadályozhatja a teljes együttműködést a vizsgálat kezelési és monitorozási követelményeivel
- Ha ismert túlérzékenysége a decitabin bármely segédanyagával szemben
- Terhesek vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Preleukémia
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Decitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR015037
- DACOGENMYE3001 (Egyéb azonosító: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .