骨髄異形成症候群（MDS）患者におけるデシタビンの利用拡大プログラム
2013年4月17日 更新者：Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
この研究の目的は、すべての FAB (フランス系アメリカ系イギリス人) サブタイプの骨髄異形成症候群 (MDS) と、以前の両方を含む中間 1、中間 2、高リスク国際予後スコアリング システム グループの患者にデシタビンを提供することです。治療を受けた患者と未治療の患者。
調査の概要
詳細な説明
骨髄異形成症候群 (MDS) には、血球の産生が無効になるさまざまな骨髄疾患が含まれており、高齢の患者に頻繁に発生します。
歴史的に、MDS に利用可能な治療法は対症療法的で対症療法的なものであり、造血 (あらゆる種類の血球の産生) の持続的な改善や白血病の進行の遅延 (白血病は重篤な疾患です) の効果は証明されていません。多くの白血球が生成され、衰弱を引き起こし、場合によっては死に至ることもあります）。
このプロジェクトは、骨髄異形成症候群（MDS）患者にデシタビンへのアクセスを拡大するための非盲検（関係者全員が介入の正体を知っている）、多施設共同、国際単一群、第3b相試験である。
この研究の目的は、いくつかの医学的分類に従って骨髄異形成症候群 (MDS) の患者にデシタビンを提供することです: FAB (フランス-アメリカ-イギリス) サブタイプおよび中間-1、中間-2、および高リスク国際予後スコアリング システム グループ。過去にMDSの治療を受けた人も未治療の人も含みます。
第 2 の目的は、デシタビンの安全性と忍容性、ならびに国際作業部会 (IWG) 2000 および IWG 2006 の応答基準に従った全体的な応答率、血液学的改善、細胞遺伝学的応答率 (遺伝に基づく評価)、時間などを評価することです。急性骨髄性白血病の進行または死亡まで（白血病の進行および/または死亡の発症までに経過した期間を評価する）、患者ごとの血液製剤輸血必要量（輸血独立日数を収集するための対応する日付を含む）、入院日数病院（入院の理由および入院が発生した病院内の病棟を含む）、およびオプションで生活の質の評価（EORTC QLQ C-30）。
3 日サイクル: デシタビンは 15mg/m2 として 3 時間にわたる持続注入によって 3 日間 8 時間ごとに繰り返されます。
5 日サイクル: 別の任意のスケジュールを採用することもできます (研究者の裁量により)。デシタビン 20mg/m² を 4 週間サイクルで、1 日 1 回、連続 5 日間、1 時間かけて静脈内投与します。
患者に利益が得られる限り、治療を続けることができます。
研究の種類
アクセスの拡大
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべてのFABサブタイプおよび中間-1、中間-2、および高リスク国際予後スコアリングシステムグループのMDS（新規/原発性または二次性）の診断が必要です
- Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
- デシタビンによる治療開始後 21 日以内に、以下の治療前臨床検査基準で測定した適切な肝機能および腎機能（肝機能の検査値が正常の上限の 2.5 倍以下、総ビリルビンおよび血清クレアチニンの検査値がそれ以上ではない）通常の上限の1.5倍以上）
- 女性患者は閉経後であるか、外科的に不妊であるか、禁欲している必要があり、あるいは性的に活動的である場合には効果的な避妊方法（例：処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊具、ダブルバリア法、避妊パッチ、男性パートナー）を実践している必要がある。滅菌）入場前および研究全体を通して
- スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性である
- 男性被験者には、デシタビン療法中、またはデシタビン療法終了後 2 か月以内に子供を産まないようにアドバイスする必要があります。
除外基準:
- AML（骨髄芽球が20％を超える）またはその他の進行性悪性疾患の診断を受けている
- 以前にアザシチジンまたはデシタビンで治療されたことがある
- 制御されていない心臓病または制御されていないうっ血性心不全がある
- 制御されていない拘束性または閉塞性肺疾患がある
- 活動性のウイルスまたは細菌感染症がある
- 血清学的検査で HIV 陽性であることがわかっている
- -研究の治療およびモニタリング要件への完全な協力を妨げる可能性のある精神疾患またはその他の疾患を患っている
- デシタビンの賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている
- 妊娠中または授乳中である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月17日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。