Laajennettu desitabiinin käyttöohjelma potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
keskiviikko 17. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota desitabiinia potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) kaikissa FAB-alatyypeissä (ranskalainen-amerikkalainen-brittiläinen) sekä Intermediate-1, Intermediate-2 ja High-Risk International Prognostic Scoring System -ryhmät, mukaan lukien molemmat aiemmin hoidetuista ja hoitamattomista potilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäillä potilailla esiintyy usein myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), joihin kuuluu monipuolinen joukko luuydinsairauksia, jotka johtavat verisolujen tehottomuuteen.
Historiallisesti MDS:n käytettävissä olevat hoidot ovat olleet oireenmukaisia ja tukevia, eikä niiden ole osoitettu olevan tehokkaita tuottamaan jatkuvaa paranemista hematopoieesissa (kaikentyyppisten verisolujen tuotanto) tai viivästyttämään leukemiaa (leukemia on vakava sairaus, jossa myös tuotetaan monia valkosoluja, mikä aiheuttaa heikkoutta ja joskus kuolemaa).
Tämä projekti on avoin (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), monikeskus, kansainvälinen yhden haaran vaiheen 3b tutkimus, joka tarjoaa laajemman desitabiinin saatavuuden potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota desitabiinia potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) joidenkin lääketieteellisten luokittelujen mukaan: FAB-alatyypit (ranskalainen-amerikkalainen-brittiläinen) ja Intermediate-1, Intermediate-2 ja High-Risk International Prognostic Scoring System -ryhmät, mukaan lukien aiemmin hoidetut ja hoitamattomat MDS:n vuoksi.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida desitabiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä yleistä vasteprosenttia International Working Groupin (IWG) 2000 ja IWG 2006 vastekriteerien mukaisesti, hematologista paranemista, sytogeneettisten vasteiden määrää (arviointi geneettisesti), aikaa. akuutin myelooisen leukemian etenemiseen tai kuolemaan (arvioi aika, joka kuluu ennen leukemian etenemisen ja/tai kuoleman alkamista), verivalmisteiden siirtotarpeet potilasta kohden (ja vastaavat päivämäärät verensiirroista riippumattomien päivien lukumäärän keräämiseksi), päivät sairaala (mukaan lukien sairaalahoidon syy ja sairaalan osasto, jossa sairaalahoito tapahtuu) ja valinnaisesti elämänlaadun arviointi (EORTC QLQ C-30).
3 päivän sykli: Desitabiinia annetaan 15 mg/m2 jatkuvana infuusiona 3 tunnin ajan ja toistetaan 8 tunnin välein 3 päivän ajan.
5 päivän sykli: Toinen valinnainen aikataulu voidaan ottaa käyttöön (tutkijan harkinnan mukaan), desitabiini annoksena 20 mg/m² annettuna laskimoon 1 tunnin aikana kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon syklissä.
Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava MDS-diagnoosi (de novo / primaarinen tai toissijainen) kaikista FAB-alatyypeistä ja keskitaso-1-, keskitaso-2- ja korkean riskin kansainvälisen prognostisen pisteytysjärjestelmän ryhmistä
- Hänellä on Eastern Oncology Cooperative Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta mitattuna seuraavilla hoitoa edeltävillä laboratoriokriteereillä 21 päivän kuluessa desitabiinihoidon aloittamisesta (maksan toiminnan laboratorioarvo enintään 2,5 kertaa normaalin ylärajaa, kokonaisbilirubiinin ja seerumin kreatiniinin laboratorioarvo ei enempää yli 1,5 kertaa normaalin yläraja)
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä tai pidättyväisiä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppani sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan
- Tee seulonnassa negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti
- Miehiä tulee neuvoa olemaan hankkimatta lasta Decitabine-hoidon aikana tai 2 kuukauden sisällä sen päättymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu AML (> 20 % luuydinblastit) tai muu etenevä pahanlaatuinen sairaus
- on aiemmin hoidettu atsasitidiinilla tai desitabiinilla
- Sinulla on hallitsematon sydänsairaus tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Sinulla on hallitsematon rajoittava tai obstruktiivinen keuhkosairaus
- Sinulla on aktiivinen virus- tai bakteeri-infektio
- Sinulla on positiivinen HIV-serologia
- Sinulla on mielisairaus tai muu tila, joka voi estää täyden yhteistyön tutkimuksen hoito- ja seurantavaatimusten kanssa
- Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin desitabiinin apuaineelle
- olet raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015037
- DACOGENMYE3001 (Muu tunniste: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät
-
M.D. Anderson Cancer CenterEi vielä rekrytointiaMyeloproliferatiivinen kasvain | Myelodysplastinen kasvain | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromsYhdysvallat