골수이형성 증후군(MDS) 환자의 데시타빈에 대한 확장 액세스 프로그램
2013년 4월 17일 업데이트: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
이 연구의 목적은 모든 FAB(French-American-British) 아형 및 Intermediate-1, Intermediate-2 및 High-Risk International Prognostic Scoring System 그룹의 골수이형성 증후군(MDS) 환자에게 데시타빈을 제공하는 것입니다. 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자.
연구 개요
상세 설명
골수이형성 증후군(MDS)은 비효율적인 혈구 생산을 초래하는 다양한 골수 질환을 포함하며 노인 환자에게서 자주 발생합니다.
역사적으로 MDS에 사용할 수 있는 치료법은 증상이 있고 지지적이며 조혈(모든 유형의 혈액 세포 생성)의 지속적인 개선 또는 백혈병 진행 지연(백혈병은 심각한 질병이기도 합니다. 많은 백혈구가 생성되어 쇠약과 때때로 사망을 유발합니다).
이 프로젝트는 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 위해 데시타빈에 대한 접근성을 확대하기 위한 공개 라벨(관련된 모든 사람들이 개입의 정체를 알고 있음), 다기관, 국제 단일군, 3b상 연구입니다.
이 연구의 목적은 FAB(French-American-British) 하위 유형 및 Intermediate-1, Intermediate-2 및 High-Risk International Prognostic Scoring System 그룹과 같은 일부 의학적 분류에 따라 골수이형성 증후군(MDS) 환자에게 데시타빈을 제공하는 것입니다. MDS에 대해 이전에 처리된 것과 처리되지 않은 것을 포함합니다.
2차 목표는 IWG(International Working Group) 2000 및 IWG 2006 반응 기준에 따른 전반적인 반응률, 혈액학적 개선, 세포유전학적 반응률(유전적 기반 평가), 시간뿐만 아니라 데시타빈의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 급성 골수성 백혈병 진행 또는 사망(백혈병 진행 및/또는 사망이 시작되기 전에 경과한 기간 평가), 환자당 혈액 제제 수혈 요구 사항(수혈 독립 일수를 수집하기 위한 해당 날짜 포함), 병원(입원 사유 및 입원이 발생한 병원 내 병동 포함) 및 선택적으로 삶의 질 평가(EORTC QLQ C-30).
3일 주기: Decitabine은 3일 동안 8시간마다 반복되는 3시간에 걸쳐 연속 주입으로 투여되는 15mg/m2로 투여됩니다.
5일 주기: 또 다른 선택적 일정을 채택할 수 있습니다(조사자의 재량에 따라). 데시타빈 20mg/m² 용량을 4주 주기로 1일 1회 연속 5일 동안 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다.
환자가 계속 혜택을 받는 한 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 FAB 하위 유형 및 중간-1, 중간-2 및 고위험 국제 예후 점수 시스템 그룹의 MDS(신생/일차 또는 이차) 진단이 있어야 합니다.
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-2임
- 데시타빈으로 치료를 시작한 후 21일 이내에 다음의 치료 전 검사실 기준에 의해 측정된 적절한 간 및 신장 기능(검사실에서 간기능 측정치가 정상 상한치의 2.5배 이하, 검사실에서 측정된 총 빌리루빈 및 혈청 크레아티닌이 더 이상 없음) 정상 상한치의 1.5배 이상)
- 여성 환자는 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나, 금욕하거나, 성적으로 활동적인 경우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법, 피임 패치, 남성 파트너)을 시행하고 있어야 합니다. 멸균) 진입 전 및 연구 전반에 걸쳐
- 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받음
- 남성 피험자는 데시타빈 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 2개월 이내에 아이를 낳지 않도록 조언해야 합니다.
제외 기준:
- AML(>20% 골수 모세포) 또는 기타 진행성 악성 질환 진단을 받은 경우
- 이전에 Azacitidine 또는 Decitabine으로 치료를 받았습니다.
- 조절되지 않는 심장 질환 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전이 있는 경우
- 조절되지 않는 제한성 또는 폐쇄성 폐질환이 있는 경우
- 활성 바이러스 또는 세균 감염이 있는 경우
- HIV에 대한 양성 혈청학을 알고 있음
- 연구의 치료 및 모니터링 요구 사항에 대한 완전한 협력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 기타 상태가 있음
- 데시타빈의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
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