Программа расширенного доступа к децитабину у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС)
17 апреля 2013 г. обновлено: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Целью данного исследования является предоставление децитабина пациентам с миелодиспластическим синдромом (МДС) всех подтипов FAB (франко-американо-британских) и промежуточных-1, промежуточных-2 и групп с высоким риском Международной прогностической системы оценки, включая обе ранее леченных и нелеченых больных.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миелодиспластические синдромы (МДС), которые включают разнообразную группу заболеваний костного мозга, приводящих к неэффективному производству клеток крови, часто возникают у пожилых пациентов.
Исторически сложилось так, что доступные методы лечения МДС были симптоматическими и поддерживающими, и не было доказано, что они эффективны в обеспечении устойчивого улучшения кроветворения (продукции всех типов клеток крови) или в задержке развития лейкемии (лейкемия — серьезное заболевание, при котором слишком вырабатывается много лейкоцитов, что вызывает слабость, а иногда и смерть).
Этот проект представляет собой открытое (все участники знают название вмешательства), многоцентровое, международное исследование фазы 3b одной группы, направленное на обеспечение расширенного доступа к децитабину для пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС).
Целью данного исследования является предоставление децитабина пациентам с миелодиспластическим синдромом (МДС) в соответствии с некоторыми медицинскими классификациями: подтипы FAB (франко-американо-британские) и группы Intermediate-1, Intermediate-2 и High-Risk International Prognostic Scoring System. включая ранее леченных и нелеченных от МДС.
Вторичными задачами являются оценка безопасности и переносимости децитабина, а также общей частоты ответа в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы (IWG) 2000 и IWG 2006, гематологического улучшения, частоты цитогенетического ответа (оценка на основе генетики), времени. до прогрессирования или смерти острого миелоидного лейкоза (оцените время, прошедшее до начала прогрессирования лейкоза и/или смерти), потребность в переливании продуктов крови на одного пациента (с соответствующими датами для сбора числа независимых дней переливания), дни в больнице (включая причину госпитализации и палату в больнице, где происходят госпитализации) и, необязательно, оценку качества жизни (EORTC QLQ C-30).
3-дневный цикл: Децитабин будет вводиться в дозе 15 мг/м2 путем непрерывной инфузии в течение 3 часов, повторяемой каждые 8 часов в течение 3 дней.
5-дневный цикл: может быть принят другой необязательный график (по усмотрению исследователей): децитабин в дозе 20 мг/м² вводится внутривенно в течение 1 часа один раз в день в течение 5 дней подряд в рамках 4-недельного цикла.
Лечение можно продолжать до тех пор, пока пациент продолжает получать пользу.
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь диагноз МДС (de novo / первичный или вторичный) всех подтипов FAB и групп Intermediate-1, Intermediate-2 и High-Risk Международной системы прогностической оценки.
- Имеет статус эффективности Восточной онкологической кооперативной группы (ECOG) 0–2.
- Адекватная функция печени и почек по следующим лабораторным критериям до начала лечения в течение 21 дня после начала лечения децитабином (лабораторные показатели функции печени не более чем в 2,5 раза превышают верхний предел нормы, лабораторные показатели общего билирубина и креатинина сыворотки не более более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
- Женщины-пациенты должны быть в постменопаузе, или хирургически стерильны, или воздерживаться, или, если они ведут активную половую жизнь, практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, партнер-мужчина). стерилизация) до поступления и на протяжении всего исследования
- Наличие отрицательного результата теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге
- Субъектам мужского пола следует рекомендовать не заводить ребенка во время или в течение 2 месяцев после завершения терапии децитабином.
Критерий исключения:
- Имеют диагноз ОМЛ (>20% бластов костного мозга) или другое прогрессирующее злокачественное заболевание
- ранее лечился азацитидином или децитабином
- Имеют неконтролируемое заболевание сердца или неконтролируемую застойную сердечную недостаточность
- Имеют неконтролируемое рестриктивное или обструктивное заболевание легких
- Наличие активной вирусной или бактериальной инфекции
- Известные положительные серологические тесты на ВИЧ
- Иметь психическое заболевание или любое другое состояние, которое может помешать полному сотрудничеству с требованиями лечения и мониторинга исследования.
- Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ децитабина.
- беременны или кормите грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Децитабин
Другие идентификационные номера исследования
- CR015037
- DACOGENMYE3001 (Другой идентификатор: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .