Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu k decitabinu u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

17. dubna 2013 aktualizováno: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.
Účelem této studie je poskytnout decitabin pacientům s myelodysplastickým syndromem (MDS) všech FAB (francouzsko-amerických-britských) podtypů a skupin středně pokročilých-1, středně pokročilých-2 a vysoce rizikových mezinárodních prognostických skórovacích systémů, včetně obou dříve léčených i neléčených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U starších pacientů se často vyskytuje myelodysplastický syndrom (MDS), který zahrnuje různorodou skupinu poruch kostní dřeně, které vedou k neúčinné produkci krevních buněk. Historicky byla dostupná léčba MDS symptomatická a podpůrná a neprokázalo se, že by byla účinná při vytváření trvalého zlepšení hematopoézy (tvorba všech typů krvinek) nebo při oddálení leukemické evoluce (leukémie je závažné onemocnění, při kterém vzniká mnoho bílých krvinek, které způsobují slabost a někdy i smrt). Tento projekt je otevřená (všichni zúčastnění lidé znají identitu intervence), multicentrická, mezinárodní jednoramenná studie fáze 3b, která poskytuje rozšířený přístup k decitabinu pro pacienty s myelodysplastickými syndromy (MDS). Účelem této studie je poskytnout decitabin pacientům s myelodysplastickým syndromem (MDS) podle některých lékařských klasifikací: podtypy FAB (francouzsko-americké-britské) a skupiny středně pokročilých-1, středně pokročilých-2 a vysoce rizikových mezinárodních prognostických skórovacích systémů, včetně dříve léčených a neléčených pro MDS. Sekundárními cíli je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost decitabinu, stejně jako celkovou míru odezvy podle kritérií odezvy Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) 2000 a IWG 2006, hematologické zlepšení, míru cytogenetické odezvy (hodnocení na základě genetické), čas na progresi nebo úmrtí akutní myeloidní leukémie (vyhodnoťte dobu, která uplyne před nástupem progrese a/nebo smrti leukémie), požadavky na transfuzi krevních produktů na pacienta (s odpovídajícími daty pro zjištění počtu dnů nezávislých na transfuzi), dny v nemocnice (včetně důvodu hospitalizace a oddělení v rámci nemocnice, kde k hospitalizacím dochází) a případně hodnocení kvality života (EORTC QLQ C-30). 3denní cyklus: Decitabin bude podáván jako 15 mg/m2 podávaný kontinuální infuzí po dobu 3 hodin, která se opakuje každých 8 hodin po dobu 3 dnů. 5denní cyklus: Může být přijato další volitelné schéma (na uvážení zkoušejících), Decitabin v dávce 20 mg/m² podávaný intravenózně po dobu 1 hodiny, jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, ve 4týdenním cyklu. Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud z ní bude mít pacient prospěch.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Botucatu, Brazílie
      • Brasilia, Brazílie
      • Campinas, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Pinheiros, Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
      • São Paulol, Brazílie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít diagnózu MDS (de novo / primární nebo sekundární) všech podtypů FAB a skupin Intermediate-1, Intermediate-2 a High-Risk International Prognostic Scoring System
  • Má výkonnostní stav Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce jater a ledvin měřená podle následujících laboratorních kritérií před léčbou během 21 dnů od zahájení léčby decitabinem (laboratorní měření jaterní funkce ne více než 2,5násobek horní hranice normálu, laboratorní měření celkového bilirubinu a sérového kreatininu ne více než 1,5násobek horní hranice normálu)
  • Pacientky musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní nebo abstinentní, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, mužský partner sterilizace) před vstupem a v průběhu studie
  • Mějte při screeningu negativní těhotenský test v séru nebo moči
  • Mužům by mělo být doporučeno, aby nezplodili dítě během léčby decitabinem nebo do 2 měsíců po jejím ukončení

Kritéria vyloučení:

  • Mít diagnózu AML (>20 % blastů v kostní dřeni) nebo jiného progresivního maligního onemocnění
  • byl dříve léčen azacitidinem nebo decitabinem
  • Máte nekontrolované srdeční onemocnění nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Máte nekontrolovanou restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc
  • Mít aktivní virovou nebo bakteriální infekci
  • Mají známou pozitivní sérologii na HIV
  • Máte duševní chorobu nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl bránit plné spolupráci při léčbě a sledování požadavků studie
  • Máte známou přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku decitabinu
  • Jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.

Spolupracovníci

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015037
  • DACOGENMYE3001 (Jiný identifikátor: Janssen-Cilag Farmaceutica Ltda.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit