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Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of REGN727(SAR236553) in Healthy Volunteers

2015年1月24日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,Ascending,Single-Dose Study of the Safety,Tolerability and Bioeffect of Intravenously Administered REGN727 in Healthy Volunteers

This study will test the safety and tolerability (how the body reacts to the drug) of REGN727 compared with placebo (an inactive substance that contains no medicine) in healthy subjects. The study drug and placebo will be administered by intravenous (I.V) infusion at one clinic visit. There will be 14 clinic visits, which will include 4 overnight stays. Subjects will be monitored by the study staff for side effects and the body's response to the study drug. Vital signs(blood pressure, temperature, breathing and heart rate) will be checked, and blood and urine samples will be collected at some or all visits.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 to 65 years of age.
  • Weight> 50 kg and <95 kg inclusive
  • For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test on day 1.
  • For men and women of childbearing potential, willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant during the full duration of the study.
  • Willing, committed, and able to return for all clinic visits and complete all study-related procedures.
  • Able to read, understand and willing to sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Initiation of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 4 weeks prior to screening visit.
  • Pregnant or breast-feeding women.
  • Significant concomitant illness or history of significant illness such as cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic or lymphatic disease, or any other illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study.
  • Hospitalization for any reason within 60 days of screening.
  • Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody; and/or positive Hepatitis B surface antigen, and/or positive Hepatitis C antibody at the screening visit.
  • Previous exposure to any therapeutic or investigational biological agent.
  • History of alcohol or substance abuse within previous 5 years.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
剂量 1 与安慰剂
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
实验性的:队列 2
剂量 2 对比安慰剂
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
实验性的:cohort 3
Dose 3 versus placebo
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
实验性的:cohort 4
Dose 4 versus placebo
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
实验性的:cohort 5
Dose 5 versus placebo
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
The primary endpoint in the study is the incidence of treatment-emergent adverse events in subjects treated with REGN727 or placebo, reported from the administration of study drug on day 1 to the completion of the study on day 106.
大体时间:106 days
106 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Gary Swergold, MD, PhD、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月2日

首次发布 (估计)

2009年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月24日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R727-CL-0902

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

REGN727的临床试验

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