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Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of REGN727(SAR236553) in Healthy Volunteers

2015년 1월 24일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,Ascending,Single-Dose Study of the Safety,Tolerability and Bioeffect of Intravenously Administered REGN727 in Healthy Volunteers

This study will test the safety and tolerability (how the body reacts to the drug) of REGN727 compared with placebo (an inactive substance that contains no medicine) in healthy subjects. The study drug and placebo will be administered by intravenous (I.V) infusion at one clinic visit. There will be 14 clinic visits, which will include 4 overnight stays. Subjects will be monitored by the study staff for side effects and the body's response to the study drug. Vital signs(blood pressure, temperature, breathing and heart rate) will be checked, and blood and urine samples will be collected at some or all visits.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 to 65 years of age.
  • Weight> 50 kg and <95 kg inclusive
  • For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test on day 1.
  • For men and women of childbearing potential, willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant during the full duration of the study.
  • Willing, committed, and able to return for all clinic visits and complete all study-related procedures.
  • Able to read, understand and willing to sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Initiation of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 4 weeks prior to screening visit.
  • Pregnant or breast-feeding women.
  • Significant concomitant illness or history of significant illness such as cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic or lymphatic disease, or any other illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study.
  • Hospitalization for any reason within 60 days of screening.
  • Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody; and/or positive Hepatitis B surface antigen, and/or positive Hepatitis C antibody at the screening visit.
  • Previous exposure to any therapeutic or investigational biological agent.
  • History of alcohol or substance abuse within previous 5 years.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
용량 1 대 위약
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
실험적: 코호트 2
복용량 2 대 위약
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
실험적: cohort 3
Dose 3 versus placebo
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
실험적: cohort 4
Dose 4 versus placebo
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
실험적: cohort 5
Dose 5 versus placebo
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The primary endpoint in the study is the incidence of treatment-emergent adverse events in subjects treated with REGN727 or placebo, reported from the administration of study drug on day 1 to the completion of the study on day 106.
기간: 106 days
106 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R727-CL-0902

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REGN727에 대한 임상 시험

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