Praluent® (Alirocumab) 妊娠暴露登记：一项 OTIS 妊娠监测研究

纳入标准：

队列 1：Alirocumab 暴露：

目前怀孕 - 被诊断患有原发性高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病，或与家族性高胆固醇血症相关的原发性高胆固醇血症 - 从末次月经的第一天到并包括在内的任何时间暴露于任何天数、任何剂量的 alirocumab妊娠结束 - 同意研究的条件和要求并提供知情同意。

队列 2：疾病匹配比较：

目前怀孕 - 被诊断患有原发性高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病，或与家族性高胆固醇血症相关的原发性高胆固醇血症 - 在怀孕期间或末次月经第一天前 10 周内的任何时间未接触过 alirocumab 或任何生物药物 - 同意条件和研究的要求，并提供知情同意书。

队列 3：非患病比较：

目前怀孕 - 未被诊断患有原发性高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病，或与家族性高胆固醇血症相关的原发性高胆固醇血症 - 在怀孕期间的任何时间或末次月经第一天前 10 周内未接触过 alirocumab 或任何生物制剂 - 未接触过任何已知的由畸胎学信息专家研究中心组织确定的人类致畸剂 - 同意研究的条件和要求并提供知情同意。

排除标准：

队列 1：Alirocumab 暴露：

在产前诊断出主要结构性出生缺陷后首先联系登记处 - 参加本次妊娠登记研究并有过一次妊娠 - 回顾性报告妊娠结果。

队列 2：疾病匹配比较：

在产前诊断出主要结构性出生缺陷后首先联系登记处 - 在怀孕期间或在末次月经第一天之前的 10 周内接触过任何 alirocumab 或其他生物药物 - 在之前怀孕的情况下参加本次怀孕登记研究 -回顾性报告妊娠结果。

队列 3：非患病比较：

在产前诊断出主要结构性出生缺陷后首先联系登记处 - 在怀孕期间或在末次月经第一天前 10 周内接触过 alirocumab 或其他生物药物 - 接触过由 Organization of the Organization 确定的已知人类致畸剂畸胎学信息专家研究中心 - 参加本次妊娠登记研究且之前怀孕 - 回顾性报告妊娠结果。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。