Praluent® (Alirocumab) 妊娠暴露登记：一项 OTIS 妊娠监测研究
主要目标：
评估患有动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 和/或家族性高胆固醇血症 (FH) 的母亲在怀孕期间暴露于 Praluent®（alirocumab）治疗高胆固醇血症时婴儿的主要结构性出生缺陷的总体综合发生率，并将该发生率与未暴露的疾病匹配和未暴露的非疾病比较妊娠。
次要目标：
- 次要目标是估计患有动脉粥样硬化性心血管疾病和/或家族性高胆固醇血症的母亲在怀孕期间暴露于用于治疗高胆固醇血症的 alirocumab 的妊娠/婴儿的结局发生率，并将该发生率与未暴露的疾病匹配和非疾病比较进行比较妊娠，其次是将未暴露的疾病匹配妊娠中这些结果的发生率与未暴露的非疾病比较妊娠中的发生率进行比较。
- alirocumab 的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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-
California
-
San Diego、California、美国、00000
- Investigational site UNITED STATES
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
队列 1：Alirocumab 暴露：
目前怀孕 - 被诊断患有原发性高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病，或与家族性高胆固醇血症相关的原发性高胆固醇血症 - 从末次月经的第一天到并包括在内的任何时间暴露于任何天数、任何剂量的 alirocumab妊娠结束 - 同意研究的条件和要求并提供知情同意。
队列 2：疾病匹配比较：
目前怀孕 - 被诊断患有原发性高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病，或与家族性高胆固醇血症相关的原发性高胆固醇血症 - 在怀孕期间或末次月经第一天前 10 周内的任何时间未接触过 alirocumab 或任何生物药物 - 同意条件和研究的要求，并提供知情同意书。
队列 3：非患病比较：
目前怀孕 - 未被诊断患有原发性高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病，或与家族性高胆固醇血症相关的原发性高胆固醇血症 - 在怀孕期间的任何时间或末次月经第一天前 10 周内未接触过 alirocumab 或任何生物制剂 - 未接触过任何已知的由畸胎学信息专家研究中心组织确定的人类致畸剂 - 同意研究的条件和要求并提供知情同意。
排除标准：
队列 1：Alirocumab 暴露：
在产前诊断出主要结构性出生缺陷后首先联系登记处 - 参加本次妊娠登记研究并有过一次妊娠 - 回顾性报告妊娠结果。
队列 2：疾病匹配比较：
在产前诊断出主要结构性出生缺陷后首先联系登记处 - 在怀孕期间或在末次月经第一天之前的 10 周内接触过任何 alirocumab 或其他生物药物 - 在之前怀孕的情况下参加本次怀孕登记研究 -回顾性报告妊娠结果。
队列 3：非患病比较：
在产前诊断出主要结构性出生缺陷后首先联系登记处 - 在怀孕期间或在末次月经第一天前 10 周内接触过 alirocumab 或其他生物药物 - 接触过由 Organization of the Organization 确定的已知人类致畸剂畸胎学信息专家研究中心 - 参加本次妊娠登记研究且之前怀孕 - 回顾性报告妊娠结果。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1：暴露于 alirocumab
被诊断患有原发性高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病，或与家族性高胆固醇血症相关的原发性高胆固醇血症并在当前妊娠期间暴露于 alirocumab 的孕妇。
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剂型：按常规给药途径：皮下注射
其他名称：
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队列 2：疾病匹配比较
被诊断患有原发性高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病，或与家族性高胆固醇血症相关的原发性高胆固醇血症且在当前妊娠期间未暴露于 alirocumab 的孕妇。
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队列 3：非疾病比较
没有已知的原发性高胆固醇血症和动脉粥样硬化性心血管疾病诊断，或与家族性高胆固醇血症相关的原发性高胆固醇血症并且没有已知的已知人类致畸剂暴露的健康孕妇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结构性出生缺陷率
大体时间：婴儿 1 岁以下
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暴露于 Praluent（alirocumab）的患有动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 和/或家族性高胆固醇血症 (FH) 的女性所生婴儿的主要结构性出生缺陷的总体综合发生率
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婴儿 1 岁以下
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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妊娠结局：自然流产
大体时间：受孕日期至妊娠 20 周
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自然流产率
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受孕日期至妊娠 20 周
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妊娠结局：选择性流产
大体时间：受孕日期至妊娠 20 周
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选择性流产率
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受孕日期至妊娠 20 周
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妊娠结局：死胎
大体时间：出生时
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死产率
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出生时
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妊娠结局：早产
大体时间：妊娠 37 周前活产
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早产率
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妊娠 37 周前活产
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婴儿结局：轻微结构性出生缺陷的模式
大体时间：婴儿 1 岁以下
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接受检查的活产婴儿有 3 个或更多轻微结构缺陷的特定模式
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婴儿 1 岁以下
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婴儿结局：小于胎龄儿
大体时间：出生时
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体重、身长或头围小于胎龄儿的比例
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出生时
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婴儿结局：产后生长缺陷
大体时间：婴儿 1 岁以下
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出生后 1 年评估中体重、身长或头围小于或等于性别和年龄第 10 个百分位数的婴儿比例
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婴儿 1 岁以下
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婴儿结局：严重感染或住院，对儿童疫苗接种的不良反应
大体时间：孩子 5 岁以下
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经历过严重感染或住院的婴儿比例，以及对儿童疫苗接种的不良反应
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孩子 5 岁以下
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婴儿结局：免疫反应的充分性
大体时间：孩子 5 岁以下
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通过 IgG-破伤风抗体测量具有足够免疫反应的婴儿比例
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孩子 5 岁以下
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婴儿结局：不良神经发育
大体时间：孩子 5 岁以下
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经历不良神经发育的婴儿比例
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孩子 5 岁以下
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母乳喂养/哺乳结果
大体时间：婴儿 6 周龄以下
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分娩后前 6 周内进行母乳喂养的患者比例
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婴儿 6 周龄以下
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母乳喂养/哺乳结果
大体时间：孩子 2 岁以下
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纯母乳喂养超过 2 周的患者比例
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孩子 2 岁以下
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不良事件
大体时间：长达 5 年的随访期
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经历不良事件 (AE)、特别关注的 AE 和严重 AE 的患者比例
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长达 5 年的随访期
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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ALIROCUMAB SAR236553 (REGN727)的临床试验
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi终止
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi完全的
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi完全的纯合子家族性高胆固醇血症美国, 南非, 加拿大, 希腊, 日本, 乌克兰, 奥地利, 捷克语, 法国, 德国, 意大利, 台湾, 火鸡
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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