- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01026597
Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of REGN727(SAR236553) in Healthy Volunteers
24 januari 2015 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
A Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,Ascending,Single-Dose Study of the Safety,Tolerability and Bioeffect of Intravenously Administered REGN727 in Healthy Volunteers
This study will test the safety and tolerability (how the body reacts to the drug) of REGN727 compared with placebo (an inactive substance that contains no medicine) in healthy subjects.
The study drug and placebo will be administered by intravenous (I.V) infusion at one clinic visit.
There will be 14 clinic visits, which will include 4 overnight stays.
Subjects will be monitored by the study staff for side effects and the body's response to the study drug.
Vital signs(blood pressure, temperature, breathing and heart rate) will be checked, and blood and urine samples will be collected at some or all visits.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female 18 to 65 years of age.
- Weight> 50 kg and <95 kg inclusive
- For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test on day 1.
- For men and women of childbearing potential, willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant during the full duration of the study.
- Willing, committed, and able to return for all clinic visits and complete all study-related procedures.
- Able to read, understand and willing to sign the informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Initiation of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 4 weeks prior to screening visit.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Significant concomitant illness or history of significant illness such as cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic or lymphatic disease, or any other illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study.
- Hospitalization for any reason within 60 days of screening.
- Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody; and/or positive Hepatitis B surface antigen, and/or positive Hepatitis C antibody at the screening visit.
- Previous exposure to any therapeutic or investigational biological agent.
- History of alcohol or substance abuse within previous 5 years.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kohort 1
Dos 1 kontra placebo
|
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
|
Experimentell: Kohort 2
Dos 2 kontra placebo
|
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
|
Experimentell: cohort 3
Dose 3 versus placebo
|
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
|
Experimentell: cohort 4
Dose 4 versus placebo
|
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
|
Experimentell: cohort 5
Dose 5 versus placebo
|
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The primary endpoint in the study is the incidence of treatment-emergent adverse events in subjects treated with REGN727 or placebo, reported from the administration of study drug on day 1 to the completion of the study on day 106.
Tidsram: 106 days
|
106 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2009
Första postat (Uppskatta)
4 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2015
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R727-CL-0902
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på REGN727
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadHeterozygot familjär hyperkolesterolemi | Icke familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Bulgarien, Estland, Ryska Federationen, Sydafrika, Ukraina
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutad
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadHyperkolesterolemiFörenta staterna
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadHeterozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Tyskland
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadHomozygot familjär hyperkolesterolemiFörenta staterna, Sydafrika, Kanada, Grekland, Japan, Ukraina, Österrike, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Taiwan, Kalkon
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutadHyperkolesterolemiFörenta staterna
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutadHyperkolesterolemiFörenta staterna
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutadHyperkolesterolemiMoldavien, Republiken, Frankrike
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutadHyperkolesterolemiStorbritannien
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsAvslutadHyperkolesterolemiFörenta staterna