Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ascending Dose Study of the Safety and Tolerability of REGN727(SAR236553) in Healthy Volunteers

24 januari 2015 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized,Double-Blind,Placebo-Controlled,Ascending,Single-Dose Study of the Safety,Tolerability and Bioeffect of Intravenously Administered REGN727 in Healthy Volunteers

This study will test the safety and tolerability (how the body reacts to the drug) of REGN727 compared with placebo (an inactive substance that contains no medicine) in healthy subjects. The study drug and placebo will be administered by intravenous (I.V) infusion at one clinic visit. There will be 14 clinic visits, which will include 4 overnight stays. Subjects will be monitored by the study staff for side effects and the body's response to the study drug. Vital signs(blood pressure, temperature, breathing and heart rate) will be checked, and blood and urine samples will be collected at some or all visits.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female 18 to 65 years of age.
  • Weight> 50 kg and <95 kg inclusive
  • For women of childbearing potential, a negative serum pregnancy test at the screening visit and a negative urine pregnancy test on day 1.
  • For men and women of childbearing potential, willingness to utilize adequate contraception and not become pregnant (or have their partner[s] become pregnant during the full duration of the study.
  • Willing, committed, and able to return for all clinic visits and complete all study-related procedures.
  • Able to read, understand and willing to sign the informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Initiation of a new exercise routine or major change to a previous exercise routine within 4 weeks prior to screening visit.
  • Pregnant or breast-feeding women.
  • Significant concomitant illness or history of significant illness such as cardiac, renal, neurological, endocrinological, metabolic or lymphatic disease, or any other illness or condition that would adversely affect the subject's participation in this study.
  • Hospitalization for any reason within 60 days of screening.
  • Known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) antibody; and/or positive Hepatitis B surface antigen, and/or positive Hepatitis C antibody at the screening visit.
  • Previous exposure to any therapeutic or investigational biological agent.
  • History of alcohol or substance abuse within previous 5 years.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Dos 1 kontra placebo
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
Experimentell: Kohort 2
Dos 2 kontra placebo
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
Experimentell: cohort 3
Dose 3 versus placebo
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
Experimentell: cohort 4
Dose 4 versus placebo
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
Experimentell: cohort 5
Dose 5 versus placebo
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)
5 IV cohorts (dose 1, 2, 3, 4, and 5)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
The primary endpoint in the study is the incidence of treatment-emergent adverse events in subjects treated with REGN727 or placebo, reported from the administration of study drug on day 1 to the completion of the study on day 106.
Tidsram: 106 days
106 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Gary Swergold, MD, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2009

Första postat (Uppskatta)

4 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2015

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R727-CL-0902

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på REGN727

3
Prenumerera