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多发性骨髓瘤患者静脉注射硼替佐米对成骨细胞(负责骨形成的细胞)活性影响的观察性研究。

2014年4月24日 更新者:Janssen Korea, Ltd., Korea

万珂(硼替佐米)IV 治疗的多发性骨髓瘤患者成骨细胞活性的观察研究。

本研究旨在检测多发性骨髓瘤患者使用硼替佐米注射液前后骨代谢相关标志物,评价硼替佐米注射液对骨病的疗效。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在多发性骨髓瘤患者的多种症状中,骨病是最常见的症状之一,大约 80% 的患者都会出现这种症状。 多发性骨髓瘤与其他肿瘤不同,多发性骨髓瘤细胞释放的多种破骨细胞激活因子(osteoclast activating factors,OAF)吸收骨质,同时抑制成骨细胞的活化,导致骨质分解与形成失衡。 破骨细胞的激活和成骨细胞的抑制导致骨折、骨质疏松、高钙血症、骨痛和脊髓受压。 这些症状与患者的生活质量直接相关。 因此,它们是多发性骨髓瘤的重要治疗靶点。 多种类型的双膦酸盐药物用于治疗多发性骨髓瘤患者的骨病。 这是一项前瞻性(确定参与者然后及时跟进的研究)、多中心、第 4 阶段、观察性研究(记录在没有研究人员干预的情况下发生的特定事件的研究)以分析通过在血清中使用酶联免疫吸附测定 (ELISA),使用硼替佐米注射液前后的骨代谢标志物(DKK-1、sRANKL、OPG、sRANKL/OPG、bALP、OC)。 不良事件将通过美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 3.0 版(NCI CTCAE V3)进行评估。 根据常规临床实践,患者将每周两次接受硼替佐米 1.3 mg/m2 静脉注射,持续 21 天。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在新处方硼替佐米注射液作为治疗多发性骨髓瘤的二级药物的患者中,同意提供信息的患者将包括在韩国。

描述

纳入标准:

  • 在新处方硼替佐米注射液作为治疗多发性骨髓瘤的二级药物的患者中,将包括那些同意提供信息的患者。

排除标准:

  • 对研究药物或研究药物的任何成分过敏或有过敏史的患者
  • 严重肝功能不全患者
  • 怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
001
硼替佐米静脉注射 1.3 mg/m2,每周两次,持续 21 天
静脉注射 1.3 mg/m2,每周两次,持续 21 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
骨代谢指标(DKK-1、sRANKL、OPG、sRANKL/OPG、bALP、OC)
大体时间:在第一个周期的第 1 天,以及 12-24 周
在第一个周期的第 1 天,以及 12-24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
CR率
大体时间:在每 3 周周期结束时
在每 3 周周期结束时
整体回复率
大体时间:在每 3 周周期结束时
在每 3 周周期结束时
主要终点与反应率之间的相关性
大体时间:12 -24 周
12 -24 周
NRS 疼痛评分
大体时间:在每 3 周周期结束时
在每 3 周周期结束时
不良事件
大体时间:在每 3 周周期结束时
在每 3 周周期结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月3日

首次发布 (估计)

2009年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月24日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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