Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie účinků intravenózního bortezomibu na aktivitu osteoblastů (buňka, která je zodpovědná za tvorbu kosti) u pacientů s mnohočetným myelomem.

24. dubna 2014 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Observační studie aktivity osteoblastů u pacientů s mnohočetným myelomem léčených Velcade�(Bortezomib) IV.

Účelem této studie je změřit markery související s kostním metabolismem před a po použití injekce bortezomibu u pacientů s mnohočetným myelomem a vyhodnotit účinek injekce bortezomibu na onemocnění kostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi několika příznaky u pacientů s mnohočetným myelomem je onemocnění kostí jedním z nejčastějších příznaků, které pociťuje přibližně 80 procent pacientů. Mnohočetný myelom se od ostatních nádorů liší tím, že několik faktorů aktivujících osteoklasty (OAF) uvolněných z buněk mnohočetného myelomu resorbuje kost a současně je inhibována aktivace osteoblastů, což vede k nerovnováze rozpadu a tvorby kosti. Aktivace osteoklastů a inhibice osteoblastů způsobuje zlomeniny kostí, osteoporózu, hyperkalcémii, bolesti kostí a kompresi míchy. Tyto příznaky přímo souvisejí s kvalitou života pacientů. Proto jsou důležitými terapeutickými cíli pro mnohočetný myelom. K léčbě onemocnění kostí u pacientů s mnohočetným myelomem se používají různé typy bisfosfonátových činidel. Toto je prospektivní (studie, kde jsou účastníci identifikováni a poté sledováni v čase), multicentrická, fáze 4, observační studie (studie, které zaznamenávají konkrétní události, ke kterým došlo bez jakéhokoli zásahu ze strany výzkumníka), za účelem analýzy změny v markery kostního metabolismu (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG, bALP, OC) před a po použití injekce bortezomibu pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) v séru. Nežádoucí příhody budou posuzovány prostřednictvím Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 National Cancer Institute (NCI CTCAE V3). Pacienti budou dostávat injekci bortezomibu do žíly v dávce 1,3 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 21 dnů podle obvyklé klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi pacienty, kterým je nově předepsána injekce bortezomibu jako sekundární agens pro léčbu mnohočetného myelomu, budou ti, kteří souhlasí s poskytnutím informací, zařazeni v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi pacienty, kterým je nově předepsána injekce bortezomibu jako sekundární agens pro léčbu mnohočetného myelomu, budou zařazeni ti, kteří souhlasí s poskytnutím informací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na studované léčivo nebo kteroukoli složku studovaného léčiva nebo s přecitlivělostí v anamnéze
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
001
injekce bortezomibu do žíly 1,3 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 21 dnů
Lék: bortezomib
injekcí do žíly 1,3 mg/m2 dvakrát týdně po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
markery kostního metabolismu (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG, bALP, OC)
Časové okno: v den 1 prvního cyklu a 12-24 týdnů
v den 1 prvního cyklu a 12-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sazba CR
Časové okno: na konci každého 3týdenního cyklu
na konci každého 3týdenního cyklu
Celková míra odezvy
Časové okno: na konci každého 3týdenního cyklu
na konci každého 3týdenního cyklu
Korelace mezi primárními cílovými parametry a mírou odpovědi
Časové okno: 12-24 týdnů
12-24 týdnů
Skóre bolesti NRS
Časové okno: na konci každého 3týdenního cyklu
na konci každého 3týdenního cyklu
Nežádoucí události
Časové okno: na konci každého 3týdenního cyklu
na konci každého 3týdenního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015067
  • 26866138MMY4036
  • BORKOR5020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit