- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01026701
Beobachtungsstudie zu den Auswirkungen von intravenösem Bortezomib auf die Osteoblastenaktivität (Zelle, die für die Knochenbildung verantwortlich ist) bei Patienten mit multiplem Myelom.
24. April 2014 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea
Beobachtungsstudie zur Osteoblastenaktivität bei mit Velcade® (Bortezomib) IV behandelten Patienten mit multiplem Myelom.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Marker im Zusammenhang mit dem Knochenstoffwechsel vor und nach der Anwendung der Bortezomib-Injektion bei Patienten mit multiplem Myelom zu messen und die Wirkung der Bortezomib-Injektion auf Knochenerkrankungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neben mehreren Symptomen bei Patienten mit multiplem Myelom ist die Knochenerkrankung eines der häufigsten Symptome, unter denen etwa 80 Prozent der Patienten leiden.
Das Multiple Myelom unterscheidet sich von anderen Tumoren dadurch, dass mehrere Osteoklasten-aktivierende Faktoren (OAF), die von Zellen des Multiplen Myeloms freigesetzt werden, Knochen resorbieren und gleichzeitig die Aktivierung von Osteoblasten gehemmt wird, was zu einem Ungleichgewicht beim Knochenabbau und der Knochenbildung führt.
Die Aktivierung von Osteoklasten und die Hemmung von Osteoblasten führen zu Knochenbrüchen, Osteoporose, Hyperkalzämie, Knochenschmerzen und Rückenmarkskompression.
Diese Symptome stehen in direktem Zusammenhang mit der Lebensqualität der Patienten.
Daher sind sie wichtige therapeutische Ziele beim multiplen Myelom.
Zur Behandlung der Knochenerkrankung bei Patienten mit multiplem Myelom werden verschiedene Arten von Bisphosphonaten eingesetzt.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive (eine Studie, bei der die Teilnehmer identifiziert und dann zeitlich weiterverfolgt werden), multizentrische Phase-4-Beobachtungsstudie (Studien, die spezifische Ereignisse aufzeichnen, die ohne Eingreifen des Forschers auftreten), um die Veränderung zu analysieren Knochenstoffwechselmarker (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG, bALP, OC) vor und nach der Anwendung der Bortezomib-Injektion mittels eines Enzymimmunoassays (ELISA) im Serum.
Die unerwünschten Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE V3) des National Cancer Institute bewertet.
Die Patienten erhalten im Rahmen der üblichen klinischen Praxis 21 Tage lang zweimal pro Woche eine Bortezomib-Injektion in eine Vene mit 1,3 mg/m2.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Unter den Patienten, denen eine Bortezomib-Injektion als Zweitwirkstoff zur Behandlung des multiplen Myeloms neu verschrieben wurde, werden in Korea diejenigen eingeschlossen, die der Bereitstellung von Informationen zustimmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unter den Patienten, denen neu eine Bortezomib-Injektion als Sekundärwirkstoff zur Behandlung des multiplen Myeloms verschrieben wurde, werden diejenigen eingeschlossen, die bereit sind, Informationen bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die überempfindlich auf das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments reagieren oder bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit aufgetreten ist
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
- Frauen, die schwanger sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
001
Bortezomib-Injektion in eine Vene 1,3 mg/m2 zweimal pro Woche für 21 Tage
|
Injektion in eine Vene 1,3 mg/m2 zweimal pro Woche für 21 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Knochenstoffwechselmarker (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG,bALP, OC)
Zeitfenster: am ersten Tag des ersten Zyklus und in der 12. bis 24. Woche
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am ersten Tag des ersten Zyklus und in der 12. bis 24. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CR-Rate
Zeitfenster: am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus
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am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus
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Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus
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am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus
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Korrelation zwischen primären Endpunkten und Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 -24 Wochen
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12 -24 Wochen
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NRS-Schmerzscore
Zeitfenster: am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus
|
am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus
|
am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Antineoplastische Mittel
- Bortezomib
Andere Studien-ID-Nummern
- CR015067
- 26866138MMY4036
- BORKOR5020
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