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多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブの静脈内投与が骨芽細胞(骨形成を担う細胞)活性に及ぼす影響の観察研究。

2014年4月24日 更新者:Janssen Korea, Ltd., Korea

ベルケイド(ボルテゾミブ)IV 治療を受けた多発性骨髄腫患者における骨芽細胞活性の観察研究。

この研究の目的は、多発性骨髄腫患者におけるボルテゾミブ注射の使用前後の骨代謝に関連するマーカーを測定し、ボルテゾミブ注射が骨疾患に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

多発性骨髄腫患者のいくつかの症状の中で、骨疾患は、患者の約 80% が経験する最も一般的な症状の 1 つです。 多発性骨髄腫は他の腫瘍と異なり、多発性骨髄腫細胞から放出されるいくつかの破骨細胞活性化因子(OAF)が骨を吸収すると同時に骨芽細胞の活性化が阻害され、骨の破壊と形成のバランスが崩れます。 破骨細胞の活性化と骨芽細胞の阻害は、骨折、骨粗鬆症、高カルシウム血症、骨痛、脊髄圧迫を引き起こします。 これらの症状は患者の生活の質に直接関係しています。 したがって、それらは多発性骨髄腫の重要な治療標的です。 多発性骨髄腫患者の骨疾患の治療には、さまざまな種類のビスホスホネート剤が使用されています。 これは、前向き研究(参加者を特定し、その後、時間の経過とともに追跡する研究)、多施設共同、第 4 相観察研究(研究者の介入なしに発生した特定の事象を記録する研究)であり、変化を分析するためのものです。血清中の酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) を使用した、ボルテゾミブ注射の使用前後の骨代謝マーカー (DKK-1、sRANKL、OPG、sRANKL/OPG、bALP、OC)。 有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (NCI CTCAE V3) を通じて評価されます。 患者は通常の臨床診療の下、ボルテゾミブ1.3 mg/m2を週に2回、21日間静脈注射される。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

韓国では多発性骨髄腫治療の二次薬として新たにボルテゾミブ注射を処方された患者のうち、情報提供に同意した患者が対象となる。

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫の二次治療として新たにボルテゾミブ注射を処方される患者のうち、情報提供に同意する患者が対象となる。

除外基準:

  • 治験薬もしくは治験薬の成分に対して過敏症を患っている患者、または過敏症の既往歴のある患者
  • 重度の肝障害のある患者
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
001
ボルテゾミブ静脈注射 1.3 mg/m2 週 2 回、21 日間
1.3 mg/m2 を週に 2 回、21 日間静脈内注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
骨代謝マーカー(DKK-1、sRANKL、OPG、sRANKL/OPG、bALP、OC)
時間枠:最初のサイクルの 1 日目と 12 ~ 24 週間
最初のサイクルの 1 日目と 12 ~ 24 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CR率
時間枠:3週間ごとのサイクルの終わりに
3週間ごとのサイクルの終わりに
全体的な応答率
時間枠:3週間ごとのサイクルの終わりに
3週間ごとのサイクルの終わりに
主要評価項目と奏効率の相関関係
時間枠:12~24週間
12~24週間
NRS疼痛スコア
時間枠:3週間ごとのサイクルの終わりに
3週間ごとのサイクルの終わりに
有害事象
時間枠:3週間ごとのサイクルの終わりに
3週間ごとのサイクルの終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年11月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月24日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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