Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne wpływu dożylnego bortezomibu na aktywność osteoblastów (komórek odpowiedzialnych za tworzenie kości) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Badanie obserwacyjne aktywności osteoblastów u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych preparatem Velcade™ (bortezomib) dożylnie.

Celem tego badania jest pomiar markerów związanych z metabolizmem kostnym przed i po zastosowaniu iniekcji bortezomibu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim oraz ocena wpływu iniekcji bortezomibu na choroby kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród kilku objawów u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, choroba kości jest jednym z najczęstszych objawów, których doświadcza około 80 procent pacjentów. Szpiczak mnogi różni się od innych nowotworów tym, że kilka czynników aktywujących osteoklasty (OAF) uwalnianych z komórek szpiczaka mnogiego resorbuje kość i jednocześnie hamuje aktywację osteoblastów, co prowadzi do braku równowagi rozpadu i tworzenia kości. Aktywacja osteoklastów i hamowanie osteoblastów prowadzi do złamań kości, osteoporozy, hiperkalcemii, bólu kości i ucisku rdzenia kręgowego. Objawy te są bezpośrednio związane z jakością życia pacjentów. Dlatego są ważnymi celami terapeutycznymi szpiczaka mnogiego. W leczeniu choroby kości u pacjentów ze szpiczakiem mnogim stosuje się różne rodzaje leków bisfosfonianowych. Jest to prospektywne (badanie, w którym uczestnicy są identyfikowani, a następnie śledzeni w czasie), wieloośrodkowe, faza 4, badanie obserwacyjne (badania, w których rejestrowane są określone zdarzenia zachodzące bez jakiejkolwiek interwencji badacza) w celu przeanalizowania zmiany w markery metabolizmu kostnego (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG,bALP, OC) przed i po zastosowaniu iniekcji bortezomibu za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w surowicy. Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka w wersji 3.0 (NCI CTCAE V3). Pacjenci będą otrzymywali bortezomib we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 21 dni zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wśród pacjentów, którym niedawno przepisano zastrzyk bortezomibu jako drugorzędnego środka w leczeniu szpiczaka mnogiego, ci, którzy wyrażą zgodę na przekazanie informacji, zostaną włączeni do Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wśród pacjentów, którym nowo przepisano wstrzyknięcie bortezomibu jako drugorzędnego środka w leczeniu szpiczaka mnogiego, uwzględnieni zostaną ci, którzy wyrażą zgodę na dostarczenie informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na badany lek lub którykolwiek składnik badanego leku lub z nadwrażliwością w wywiadzie
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
001
bortezomib we wstrzyknięciu dożylnym 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 21 dni
Lek: bortezomib
wstrzyknięcie dożylne 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
markery metabolizmu kostnego (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG,bALP, OC)
Ramy czasowe: w 1. dniu pierwszego cyklu i 12-24 tyg
w 1. dniu pierwszego cyklu i 12-24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawka CR
Ramy czasowe: pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
Korelacja między pierwszorzędowymi punktami końcowymi a odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 -24 tygodnie
12 -24 tygodnie
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
pod koniec każdego 3-tygodniowego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015067
  • 26866138MMY4036
  • BORKOR5020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj