Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av effekten intravenøs bortezomib har på osteoblastaktivitet (celle som er ansvarlig for beindannelse) hos pasienter med multippelt myelom.

24. april 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea

Observasjonsstudie av osteoblastaktivitet hos Velcade�(Bortezomib) IV-behandlede multippelt myelompasienter.

Hensikten med denne studien er å måle markørene relatert til benmetabolisme før og etter bruk av bortezomib-injeksjon hos pasienter med myelomatose og å evaluere effekten bortezomib-injeksjon har på bensykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant flere symptomer hos pasienter med myelomatose er beinsykdommen et av de vanligste symptomene som cirka 80 prosent av pasientene opplever. Multippelt myelom er forskjellig fra andre svulster ved at flere osteoklastaktiverende faktorer (OAF) frigjort fra multippel myelomceller resorberer bein og samtidig hemmes aktivering av osteoblast, noe som fører til ubalanse i nedbrytning og dannelse av bein. Aktivering av osteoklast og hemming av osteoblast fører til beinbrudd, osteoporose, hyperkalsemi, beinsmerter og ryggmargskompresjon. Disse symptomene er direkte relatert til pasientens livskvalitet. Derfor er de viktige terapeutiske mål for myelomatose. Ulike typer bisfosfonatmidler brukes til behandling av bensykdommen hos pasienter med myelomatose. Dette er en prospektiv (en studie hvor deltakerne blir identifisert og deretter fulgt fremover i tid), multisenter, fase 4, observasjonsstudie (studier som registrerer spesifikke hendelser som skjer uten intervensjon fra forskeren) for å analysere endringen i benmetabolismemarkører (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG,bALP, OC) før og etter bruk av bortezomib-injeksjon ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i serum. Bivirkningene vil bli vurdert gjennom National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (NCI CTCAE V3). Pasientene vil få bortezomib injeksjon i en vene 1,3 mg/m2 to ganger i uken i 21 dager under vanlig klinisk praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blant pasienter som er nylig foreskrevet bortezomib-injeksjon som et sekundært middel for behandling av myelomatose, vil de som samtykker i å gi informasjon bli inkludert i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Blant pasienter som er nylig foreskrevet bortezomib-injeksjon som et sekundært middel for behandling av myelomatose, vil de som samtykker i å gi informasjon, inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er overfølsomme overfor studiemedisinen eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet eller med en historie med overfølsomhet
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
001
bortezomib injeksjon i en vene 1,3 mg/m2 to ganger i uken i 21 dager
injeksjon i en vene 1,3 mg/m2 to ganger i uken i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
benmetabolismemarkører (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG, bALP, OC)
Tidsramme: på dag 1 ved første syklus, og 12-24 uker
på dag 1 ved første syklus, og 12-24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR rate
Tidsramme: på slutten av hver 3. ukes syklus
på slutten av hver 3. ukes syklus
Samlet svarprosent
Tidsramme: på slutten av hver 3. ukes syklus
på slutten av hver 3. ukes syklus
Korrelasjon mellom primære endepunkter og responsrate
Tidsramme: 12-24 uker
12-24 uker
NRS smertescore
Tidsramme: på slutten av hver 3. ukes syklus
på slutten av hver 3. ukes syklus
Uønskede hendelser
Tidsramme: på slutten av hver 3. ukes syklus
på slutten av hver 3. ukes syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere