- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01026701
Observasjonsstudie av effekten intravenøs bortezomib har på osteoblastaktivitet (celle som er ansvarlig for beindannelse) hos pasienter med multippelt myelom.
24. april 2014 oppdatert av: Janssen Korea, Ltd., Korea
Observasjonsstudie av osteoblastaktivitet hos Velcade�(Bortezomib) IV-behandlede multippelt myelompasienter.
Hensikten med denne studien er å måle markørene relatert til benmetabolisme før og etter bruk av bortezomib-injeksjon hos pasienter med myelomatose og å evaluere effekten bortezomib-injeksjon har på bensykdom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Blant flere symptomer hos pasienter med myelomatose er beinsykdommen et av de vanligste symptomene som cirka 80 prosent av pasientene opplever.
Multippelt myelom er forskjellig fra andre svulster ved at flere osteoklastaktiverende faktorer (OAF) frigjort fra multippel myelomceller resorberer bein og samtidig hemmes aktivering av osteoblast, noe som fører til ubalanse i nedbrytning og dannelse av bein.
Aktivering av osteoklast og hemming av osteoblast fører til beinbrudd, osteoporose, hyperkalsemi, beinsmerter og ryggmargskompresjon.
Disse symptomene er direkte relatert til pasientens livskvalitet.
Derfor er de viktige terapeutiske mål for myelomatose.
Ulike typer bisfosfonatmidler brukes til behandling av bensykdommen hos pasienter med myelomatose.
Dette er en prospektiv (en studie hvor deltakerne blir identifisert og deretter fulgt fremover i tid), multisenter, fase 4, observasjonsstudie (studier som registrerer spesifikke hendelser som skjer uten intervensjon fra forskeren) for å analysere endringen i benmetabolismemarkører (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG,bALP, OC) før og etter bruk av bortezomib-injeksjon ved bruk av en enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) i serum.
Bivirkningene vil bli vurdert gjennom National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (NCI CTCAE V3).
Pasientene vil få bortezomib injeksjon i en vene 1,3 mg/m2 to ganger i uken i 21 dager under vanlig klinisk praksis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
104
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Blant pasienter som er nylig foreskrevet bortezomib-injeksjon som et sekundært middel for behandling av myelomatose, vil de som samtykker i å gi informasjon bli inkludert i Korea.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blant pasienter som er nylig foreskrevet bortezomib-injeksjon som et sekundært middel for behandling av myelomatose, vil de som samtykker i å gi informasjon, inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er overfølsomme overfor studiemedisinen eller en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet eller med en historie med overfølsomhet
- Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
001
bortezomib injeksjon i en vene 1,3 mg/m2 to ganger i uken i 21 dager
|
injeksjon i en vene 1,3 mg/m2 to ganger i uken i 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
benmetabolismemarkører (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG, bALP, OC)
Tidsramme: på dag 1 ved første syklus, og 12-24 uker
|
på dag 1 ved første syklus, og 12-24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CR rate
Tidsramme: på slutten av hver 3. ukes syklus
|
på slutten av hver 3. ukes syklus
|
|
Samlet svarprosent
Tidsramme: på slutten av hver 3. ukes syklus
|
på slutten av hver 3. ukes syklus
|
|
Korrelasjon mellom primære endepunkter og responsrate
Tidsramme: 12-24 uker
|
12-24 uker
|
|
NRS smertescore
Tidsramme: på slutten av hver 3. ukes syklus
|
på slutten av hver 3. ukes syklus
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: på slutten av hver 3. ukes syklus
|
på slutten av hver 3. ukes syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Antineoplastiske midler
- Bortezomib
Andre studie-ID-numre
- CR015067
- 26866138MMY4036
- BORKOR5020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .