다발성 골수종 환자에서 보르테조밉 정맥주사가 조골세포(뼈 형성을 담당하는 세포) 활성에 미치는 영향에 대한 관찰 연구.
2014년 4월 24일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
다발성 골수종 환자를 치료한 Velcade®(Bortezomib) IV의 조골세포 활성 관찰 연구.
본 연구의 목적은 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉 주사제 사용 전후의 골 대사 관련 마커를 측정하고 보르테조밉 주사제가 골질환에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
다발성골수종 환자의 여러 증상 중 골질환은 환자의 약 80%가 경험하는 가장 흔한 증상 중 하나이다.
다발성 골수종은 다발성 골수종 세포에서 분비되는 여러 파골세포활성인자(OAF)가 골을 재흡수함과 동시에 조골세포의 활성화가 억제되어 뼈의 분해와 형성의 불균형을 초래한다는 점에서 다른 종양과 다릅니다.
파골세포의 활성화와 조골세포의 억제는 골절, 골다공증, 고칼슘혈증, 뼈 통증 및 척수 압박을 유발합니다.
이러한 증상은 환자의 삶의 질과 직결됩니다.
따라서 이들은 다발성 골수종의 중요한 치료 표적입니다.
다발성 골수종 환자의 골질환 치료에는 다양한 유형의 비스포스포네이트 제제가 사용됩니다.
이는 전향적(참가자를 식별한 후 시간 경과에 따라 추적하는 연구), 다기관, 4상, 관찰 연구(연구원의 개입 없이 발생하는 특정 사건을 기록하는 연구)입니다. 혈청에서 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 이용하여 bortezomib 주입 전후의 골 대사 표지자(DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG,bALP, OC).
유해 사례는 국립 암 연구소 유해 사례 버전 3.0(NCI CTCAE V3)에 대한 공통 용어 기준을 통해 평가됩니다.
환자들은 일상적인 임상 실습 하에서 21일 동안 일주일에 두 번 1.3 mg/m2 정맥에 보르테조밉 주사를 받게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
104
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발성 골수종 치료에 2차 치료제로 보르테조밉 주사제를 새로 처방받는 환자 중 국내 정보 제공에 동의한 환자도 포함된다.
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종 치료를 위한 2차 치료제로 보르테조밉 주사제를 새로 처방받은 환자 중 정보 제공에 동의한 환자가 포함된다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 연구 약물의 구성 요소에 과민하거나 과민증의 병력이 있는 환자
- 중증 간장애 환자
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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001
보르테조밉 정맥 주사 1.3 mg/m2 21일 동안 일주일에 두 번
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21일 동안 일주일에 두 번 1.3 mg/m2 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골 대사 마커(DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG,bALP, OC)
기간: 첫 번째 주기의 1일차 및 12-24주
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첫 번째 주기의 1일차 및 12-24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CR 비율
기간: 매 3주 주기가 끝날 때
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매 3주 주기가 끝날 때
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전체 응답률
기간: 매 3주 사이클의 마지막에
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매 3주 사이클의 마지막에
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1차 평가변수와 응답률 간의 상관관계
기간: 12-24주
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12-24주
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NRS 통증 점수
기간: 매 3주 주기가 끝날 때
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매 3주 주기가 끝날 때
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부작용
기간: 매 3주 주기가 끝날 때
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매 3주 주기가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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