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Studio osservazionale degli effetti che Bortezomib per via endovenosa ha sull'attività degli osteoblasti (cellula responsabile della formazione ossea) nei pazienti affetti da mieloma multiplo.

24 aprile 2014 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Studio osservazionale dell'attività degli osteoblasti nei pazienti con mieloma multiplo trattati con Velcade® (Bortezomib) IV.

Lo scopo di questo studio è misurare i marcatori correlati al metabolismo osseo prima e dopo l'uso dell'iniezione di bortezomib in pazienti con mieloma multiplo e valutare l'effetto che l'iniezione di bortezomib ha sulla malattia ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra i numerosi sintomi nei pazienti con mieloma multiplo, la malattia ossea è uno dei sintomi più comuni che circa l'80% dei pazienti sperimenta. Il mieloma multiplo è diverso da altri tumori in quanto diversi fattori attivanti gli osteoclasti (OAF) rilasciati dalle cellule del mieloma multiplo riassorbono l'osso e, allo stesso tempo, l'attivazione degli osteoblasti è inibita, portando allo squilibrio della rottura e alla formazione dell'osso. L'attivazione degli osteoclasti e l'inibizione degli osteoblasti provoca fratture ossee, osteoporosi, ipercalcemia, dolore osseo e compressione del midollo spinale. Questi sintomi sono direttamente correlati alla qualità della vita dei pazienti. Pertanto, sono gli importanti bersagli terapeutici per il mieloma multiplo. Vari tipi di agenti bifosfonati sono utilizzati per il trattamento della malattia ossea in pazienti con mieloma multiplo. Si tratta di uno studio prospettico (uno studio in cui i partecipanti vengono identificati e poi seguiti nel tempo), multicentrico, di fase 4, osservazionale (studi che registrano eventi specifici che si verificano senza alcun intervento da parte del ricercatore) al fine di analizzare il cambiamento marcatori del metabolismo osseo (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG, bALP, OC) prima e dopo l'uso dell'iniezione di bortezomib utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) nel siero. Gli eventi avversi saranno valutati attraverso i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI CTCAE V3). I pazienti riceveranno un'iniezione di bortezomib in vena 1,3 mg/m2 due volte a settimana per 21 giorni secondo la normale pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra i pazienti a cui è stata recentemente prescritta l'iniezione di bortezomib come agente secondario per il trattamento del mieloma multiplo, quelli che accettano di fornire informazioni saranno inclusi in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i pazienti a cui è stata recentemente prescritta l'iniezione di bortezomib come agente secondario per il trattamento del mieloma multiplo, saranno inclusi quelli che accettano di fornire informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono ipersensibili al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio o con una storia di ipersensibilità
  • Pazienti con compromissione epatica grave
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
001
iniezione di bortezomib in vena 1,3 mg/m2 due volte a settimana per 21 giorni
Droga: bortezomib
iniezione in vena 1,3 mg/m2 due volte a settimana per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
marcatori del metabolismo osseo (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG, bALP, OC)
Lasso di tempo: il giorno 1 al primo ciclo e 12-24 settimane
il giorno 1 al primo ciclo e 12-24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso CR
Lasso di tempo: alla fine di ogni ciclo di 3 settimane
alla fine di ogni ciclo di 3 settimane
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: alla fine di ogni ciclo di 3 settimanet
alla fine di ogni ciclo di 3 settimanet
Correlazione tra endpoint primari e tasso di risposta
Lasso di tempo: 12 -24 settimane
12 -24 settimane
Punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: alla fine di ogni ciclo di 3 settimane
alla fine di ogni ciclo di 3 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: alla fine di ogni ciclo di 3 settimane
alla fine di ogni ciclo di 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015067
  • 26866138MMY4036
  • BORKOR5020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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