Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af virkningerne af intravenøs bortezomib på osteoblastaktivitet (celle der er ansvarlig for knogledannelse) hos patienter med myelomatose.

24. april 2014 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

Observationsundersøgelse af osteoblastaktivitet hos Velcade�(Bortezomib) IV-behandlede patienter med myelomatose.

Formålet med denne undersøgelse er at måle de markører relateret til knoglemetabolisme før og efter brugen af ​​bortezomib-injektion hos patienter med myelomatose og at evaluere effekten bortezomib-injektion har på knoglesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandt flere symptomer hos patienter med myelomatose er knoglesygdommen et af de mest almindelige symptomer, som cirka 80 procent af patienterne oplever. Myelomatose er forskellig fra andre tumorer ved, at adskillige osteoklastaktiverende faktorer (OAF) frigivet fra myelomatoseceller resorberer knogle og samtidig hæmmes aktivering af osteoblast, hvilket fører til ubalance i nedbrydning og dannelse af knogle. Aktivering af osteoklast og hæmning af osteoblast medfører knoglebrud, osteoporose, hypercalcæmi, knoglesmerter og rygmarvskompression. Disse symptomer er direkte relateret til patienternes livskvalitet. Derfor er de de vigtige terapeutiske mål for myelomatose. Forskellige typer af bisfosfonatmidler anvendes til behandling af knoglesygdommen hos patienter med myelomatose. Dette er et prospektivt (et studie, hvor deltagerne identificeres og derefter følges frem i tid), multicenter, fase 4, observationsstudie (undersøgelser, der registrerer specifikke hændelser, der sker uden nogen intervention fra forskeren) for at analysere ændringen i knoglemetabolismemarkører (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG,bALP, OC) før og efter brugen af ​​bortezomib-injektion ved brug af et enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) i serum. Bivirkningerne vil blive vurderet gennem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE V3). Patienterne vil modtage bortezomib-injektion i en vene 1,3 mg/m2 to gange om ugen i 21 dage under sædvanlig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Blandt patienter, der er nyordineret bortezomib-injektion som et sekundært middel til behandling af myelomatose, vil de, som accepterer at give oplysninger, blive inkluderet i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Blandt patienter, der er nyordineret bortezomib-injektion som et sekundært middel til behandling af myelomatose, vil de, som accepterer at give information, blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er overfølsomme over for undersøgelseslægemidlet eller en komponent af undersøgelseslægemidlet eller med en historie med overfølsomhed
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
001
bortezomib injektion i en vene 1,3 mg/m2 to gange om ugen i 21 dage
Medicin: bortezomib
injektion i en vene 1,3 mg/m2 to gange om ugen i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
knoglemetabolismemarkører (DKK-1, sRANKL, OPG, sRANKL/OPG, bALP, OC)
Tidsramme: på dag 1 ved første cyklus, og 12-24 uger
på dag 1 ved første cyklus, og 12-24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CR rate
Tidsramme: i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
Samlet svarprocent
Tidsramme: i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
Korrelation mellem primære endepunkter og responsrate
Tidsramme: 12-24 uger
12-24 uger
NRS smertescore
Tidsramme: i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
Uønskede hændelser
Tidsramme: i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus
i slutningen af ​​hver 3 ugers cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (Skøn)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015067
  • 26866138MMY4036
  • BORKOR5020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner