替西罗莫司治疗复发性、局部晚期、转移性或无法通过手术切除的宫颈癌患者

纳入标准：

• 患者必须经组织学或细胞学证实为宫颈鳞状细胞癌或腺鳞癌，或宫颈腺癌
• 患者必须患有不可切除的局部晚期或转移性疾病，且无法通过标准疗法治愈
• 患者必须有原发肿瘤的肿瘤组织

• 存在临床和/或放射学记录的疾病

  • 胸部 X 射线 >= 20 毫米
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描（切片厚度 =< 5 毫米）>= 10 毫米：最长直径
  • 身体检查（使用卡尺）>= 10 mm
  • 通过 CT 扫描的淋巴结 >= 15 毫米：在短轴上测量
  • 所有放射学研究必须在注册前 21 天内进行（如果阴性则在 28 天内）
• 患者的预期寿命必须至少为 12 周
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1 或 2
• 患者可能接受过多达一种化疗方案；从化疗结束到研究注册必须至少间隔 28 天（4 周）；注意：允许在初始诊断和治疗时同时使用放疗增敏顺铂进行放疗，不视为全身化疗
• 患者可能曾接受过放射治疗；从放疗结束到注册研究必须至少间隔 28 天； （但是，对于低剂量、姑息性放疗，可能会有例外）；在注册之前，患者必须已经从辐射的任何急性毒性作用中恢复过来
• 允许以前的大手术，前提是在患者登记前至少 28 天并且伤口已经愈合
• 粒细胞 (AGC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• 血清肌酐 =< 1.5 正常上限 (ULN)
• 胆红素 =< 1.5 正常值上限
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN
• 空腹血清胆固醇 =< 9.0 mmol/L
• 空腹甘油三酯 =< 2.5 x ULN
• 必须根据当地机构和/或大学人体实验委员会的要求获得患者同意；当地参与研究人员有责任获得必要的当地许可，并在试验前以书面形式向加拿大国家癌症研究所 (NCIC) 临床试验组 (CTG) 研究协调员表明已获得此类许可可以在那个中心开始；不会提供试验的标准同意书，但会提供样本表格；必须向中心办公室发送一份最初的全董事会研究伦理委员会 (REB) 批准和批准的同意书副本；患者必须在注册前签署同意书；请注意，本研究的同意书必须包含允许 NCIC CTG 和监测机构审查患者记录的声明
• 患者必须能够接受治疗、反应评估和随访；在该试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访；这意味着必须对被考虑参加该试验的患者设置合理的地理限制（例如：1.5 小时的车程）；研究者必须向自己保证，在该试验中登记的患者将可用于治疗、不良事件和随访的完整记录
• 根据 NCIC CTG 政策，协议治疗将在患者登记后的 5 个工作日内开始

排除标准：

• 有其他恶性肿瘤病史的患者，除了： 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或其他实体瘤 治愈性治疗且无疾病证据 >= 5 年
• 患者之前不得接受过 mTOR 抑制剂治疗
• 孕妇或哺乳期妇女；孕妇被排除在本研究之外；如果母亲接受替西罗莫司治疗，则应停止母乳喂养；如果患者有生育能力，必须在登记前 7 天内证明尿液 β (β)-人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 为阴性；有生育能力的妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）；如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
• 已知有脑转移的患者（不需要脑 CT 来排除脑转移，除非临床怀疑 CNS 受累）；已知脑转移的患者将被排除在该试验之外
• 入组前6个月内有严重心血管疾病如心肌梗死、充血性心力衰竭（即使药物控制）、不稳定型心绞痛、活动性心肌病、不稳定型室性心律失常或未控制的高血压患者
• 需要使用治疗性抗凝剂的患者符合资格，但必须在治疗期间密切监测其凝血酶原时间 (PT)/国际标准化比值 (INR) 或部分凝血活酶时间 (PTT)
• 归因于与替西罗莫司具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 接受其他抗癌治疗或其他研究药物同时治疗的患者

• 严重的疾病或身体状况不允许患者根据方案进行管理，包括但不限于：

  • 严重的神经或精神疾病史会影响获得同意的能力或限制对研究要求的遵守
  • 活动性不受控制的感染或未愈合的伤口
  • 活动性消化性溃疡病
  • 活动性出血或任何其他可能因治疗而加重的医疗状况
  • 有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常
  • 瘘管或任何部位的瘘管病史、胃肠道 (GI) 穿孔或脓肿；由于疾病的位置和范围而被认为具有瘘管形成高风险的患者不应入组