재발성, 국소 진행성, 전이성 또는 수술로 제거할 수 없는 자궁경부암 환자 치료에서의 템시롤리무스

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 선편평 암종 또는 자궁경부의 선암종을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 표준 요법으로 치료할 수 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
• 환자는 원발성 종양의 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.

• 임상 및/또는 방사선학적으로 기록된 질병의 존재

  • 흉부 엑스레이 >= 20mm
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(절편 두께 =< 5mm) >= 10mm: 가장 긴 직경
  • 신체 검사(캘리퍼스 사용) >= 10 mm
  • CT 스캔에 의한 림프절 >= 15 mm: 단축에서 측정됨
  • 모든 방사선 연구는 등록 전 21일 이내에 수행해야 합니다(음성인 경우 28일 이내).
• 환자는 최소 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
• 환자는 이전에 최대 한 가지 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 화학 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 28일(4주)이 경과해야 합니다. 참고: 초기 진단 및 치료 시 동시 방사선 감작 시스플라틴을 사용한 방사선 요법은 허용되며 전신 화학 요법으로 간주되지 않습니다.
• 환자는 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 방사선 요법 종료와 연구 등록 사이에 최소 28일이 경과해야 합니다. (단, 저선량 완화 방사선 요법의 경우는 예외로 할 수 있음); 환자는 등록 전에 방사선으로 인한 급성 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
• 이전 대수술은 환자 등록 전 최소 28일이었고 상처 치유가 발생한 경우 허용됩니다.
• 과립구(AGC) >= 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 정상 상한(ULN)
• 빌리루빈 =< 1.5 ULN
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 공복 혈청 콜레스테롤 =< 9.0mmol/L
• 공복 트리글리세리드 =< 2.5 x ULN
• 지역 기관 및/또는 대학 인간 실험 위원회 요구 사항에 따라 환자의 동의를 얻어야 합니다. 필요한 현지 허가를 얻고 캐나다 국립 암 연구소(NCIC) 임상 시험 그룹(CTG) 연구 코디네이터에게 임상 시험 전에 그러한 허가를 얻었음을 서면으로 알리는 것은 현지 참여 조사자의 책임입니다. 해당 센터에서 시작할 수 있습니다. 시험에 대한 표준 동의서는 제공되지 않지만 샘플 양식은 제공됩니다. 초기 전체 위원회 연구 윤리 위원회(REB) 승인 및 승인된 동의서 사본을 중앙 사무실로 보내야 합니다. 환자는 등록 전에 동의서에 서명해야 합니다. 이 연구에 대한 동의서에는 NCIC CTG 및 모니터링 기관이 환자 기록을 검토할 수 있도록 허가하는 진술이 포함되어야 합니다.
• 치료, 반응 평가 및 후속 조치를 위해 환자에게 접근할 수 있어야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료 및 추적을 받아야 합니다. 이는 이 시험을 고려 중인 환자에게 합리적인 지리적 제한(예: 1시간 30분 운전 거리)이 있어야 함을 의미합니다. 조사관은 이 시험에 등록된 환자가 치료, 이상 반응 및 후속 조치에 대한 완전한 문서를 제공받을 수 있음을 스스로 확신해야 합니다.
• NCIC CTG 정책에 따라 프로토콜 치료는 환자 등록 후 근무일 기준 5일 이내에 시작됩니다.

제외 기준:

• 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 >= 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
• 환자는 이전에 mTOR 억제제로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 임산부 또는 수유부; 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 템시롤리무스로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다. 환자가 가임 가능성이 있는 경우 등록 전 7일 이내에 소변 베타(β)-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)이 음성으로 입증되어야 합니다. 가임 여성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 뇌전이가 알려진 환자(중추신경계 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 뇌전이를 배제하기 위해 뇌 CT가 필요하지 않음) 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
• 입원 전 6개월 이내의 심근경색, 울혈성 심부전(의학적 조절이 있더라도), 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압과 같은 심각한 심혈관 질환이 있는 환자
• 치료적 항응고제 사용이 필요한 환자는 적격이지만 치료 중 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR) 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)을 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 템시롤리무스와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 다른 항암 요법 또는 다른 시험용 제제와 동시 치료를 받고 있는 환자

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태:

  • 동의를 얻는 능력을 손상시키거나 연구 요건 준수를 제한하는 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
  • 활성 통제되지 않은 감염 또는 치유되지 않는 상처
  • 활성 소화성 궤양 질환
  • 활동성 출혈 또는 치료에 의해 악화될 수 있는 기타 의학적 상태
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥
  • 임의의 위치에서의 누공 또는 누공 이력, 위장(GI) 천공 또는 농양; 질병의 위치와 정도 때문에 누공 형성 위험이 높다고 생각되는 환자는 등록해서는 안 됩니다.