再発、局所進行、転移性、または手術で切除できない子宮頸がん患者の治療におけるテムシロリムス

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に子宮頸部扁平上皮癌または腺扁平上皮癌、または子宮頸腺癌であることが確認されている必要があります。
• 患者は標準治療では治癒できない、切除不能な局所進行性または転移性疾患を患っていなければなりません
• 患者は原発腫瘍からの腫瘍組織を入手できる必要があります

• 臨床的および/または放射線学的に記録された疾患の存在

  • 胸部 X 線検査 >= 20 mm
  • コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン (スライス厚 =< 5 mm) >= 10 mm: 最長直径
  • 身体検査 (ノギス使用) >= 10 mm
  • CT スキャンによるリンパ節 >= 15 mm: 短軸で測定
  • すべての放射線検査は登録前の 21 日以内に実施する必要があります (陰性の場合は 28 日以内)。
• 患者の余命は少なくとも12週間でなければならない
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2
• 患者は、過去に最大 1 つの化学療法を受けている可能性があります。化学療法の終了から研究登録までに少なくとも 28 日（4 週間）が経過していなければなりません。注: 初回診断および治療時に放射線増感シスプラチンを併用した放射線療法は許可されていますが、全身化学療法とはみなされません。
• 患者は以前に放射線療法を受けていた可能性があります。放射線療法の終了から研究への登録までに少なくとも28日が経過していなければなりません。 （ただし、低線量の緩和放射線療法については例外が設けられる場合があります）。患者は登録前に放射線による急性毒性影響から回復していなければならない
• 過去の大手術は、患者登録の少なくとも28日前であり、創傷治癒が起こっている場合に限り許可されます。
• 顆粒球 (AGC) >= 1.5 x 10^9/L
• 血小板 >= 100 x 10^9/L
• 血清クレアチニン = < 1.5 正常上限 (ULN)
• ビリルビン =< 1.5 ULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN
• 空腹時血清コレステロール =< 9.0 mmol/L
• 空腹時トリグリセリド =< 2.5 x ULN
• 患者の同意は、地域の機関および/または大学の人体実験委員会の要件に従って取得する必要があります。必要な現地の許可を取得し、試験前にカナダ国立がん研究所（NCIC）臨床試験グループ（CTG）の研究コーディネーターにそのような許可が得られたことを書面で通知するのは、地元の参加研究者の責任となります。そのセンターで開始できます。治験に対する標準的な同意書は提供されませんが、サンプルフォームが提供されます。最初の理事会全体の研究倫理委員会 (REB) の承認と承認済みの同意書のコピーを中央事務局に送信する必要があります。患者は登録前に同意書に署名する必要があります。この研究の同意書には、NCIC CTG およびモニタリング機関が患者記録を審査する許可を与える記述が含まれている必要があることに注意してください。
• 患者は治療、反応評価、フォローアップのためにアクセスできる必要があります。この治験に登録された患者は、参加施設で治療および経過観察を受けなければなりません。これは、この治験の対象となる患者に合理的な地理的制限（例: 車で 1 時間半）を課す必要があることを意味します。研究者は、この治験に登録された患者が治療、有害事象、追跡調査の完全な記録を入手できることを保証する必要があります。
• NCIC CTG ポリシーに従って、プロトコール治療は患者登録から 5 営業日以内に開始されます。

除外基準:

• 他の悪性腫瘍の病歴のある患者。ただし以下を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、または治癒治療を受けたその他の固形腫瘍で、5年以上病気の証拠がない患者
• 患者は以前に mTOR 阻害剤による治療を受けていてはなりません
• 妊娠中または授乳中の女性。妊婦はこの研究から除外されています。母親がテムシロリムスで治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります。患者に妊娠の可能性がある場合、登録前 7 日以内に尿中ベータ (β) ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (HCG) が陰性であることが証明されなければなりません。妊娠の可能性のある女性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 既知の脳転移のある患者（CNS関与の臨床的疑いがない限り、脳転移を除外するために脳CTは必要ありません）。脳転移が分かっている患者はこの試験から除外される
• 入国前6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全（医学的に管理されている場合でも）、不安定狭心症、活動性心筋症、不安定な心室性不整脈、制御不能な高血圧などの重篤な心血管疾患のある患者
• 抗凝固療法の使用を必要とする患者は適格ですが、治療中はプロトロンビン時間 (PT)/国際正規化比 (INR) または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) を注意深く監視する必要があります。
• テムシロリムスと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• 他の抗がん療法または他の治験薬による同時治療を受けている患者

• プロトコルに従って患者を管理できない重篤な病気または病状には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • -同意を得る能力を損なう、または研究要件の遵守を制限する可能性のある重大な神経障害または精神障害の病歴
  • 制御されていない活動性の感染症または治癒していない創傷
  • 活動性の消化性潰瘍疾患
  • 活動性出血または治療により悪化する可能性のあるその他の病状
  • 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈
  • あらゆる場所の瘻孔または瘻孔の病歴、胃腸（GI）穿孔または膿瘍。疾患の位置と程度により、瘻孔形成のリスクが高いと考えられる患者は登録すべきではない