Temsirolimus til behandling af patienter med livmoderhalskræft, der er tilbagevendende, lokalt avanceret, metastatisk eller ikke kan fjernes ved kirurgi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen eller adenocarcinom i livmoderhalsen
• Patienter skal have inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, uhelbredelig ved standardbehandlinger
• Patienter skal have tumorvæv fra deres primære tumor til rådighed

• Tilstedeværelse af klinisk og/eller radiologisk dokumenteret sygdom

  • Røntgen thorax >= 20 mm
  • Computertomografi (CT) scanning (med skivetykkelse på =< 5 mm) >= 10 mm: længste diameter
  • Fysisk undersøgelse (ved hjælp af skydelære) >= 10 mm
  • Lymfeknuder ved CT-skanning >= 15 mm: målt i kort akse
  • Alle røntgenundersøgelser skal udføres inden for 21 dage før registrering (inden for 28 dage, hvis negativ)
• Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
• Patienter kan have haft op til én tidligere kemoterapibehandling; der skal være gået mindst 28 dage (4 uger) mellem afslutningen af ​​kemoterapien og undersøgelsesregistreringen; Bemærk: Strålebehandling med samtidig strålesensibiliserende cisplatin på tidspunktet for den første diagnose og behandling er tilladt og betragtes ikke som systemisk kemoterapi
• Patienter kan have haft tidligere strålebehandling; der skal være gået mindst 28 dage mellem afslutningen af ​​strålebehandlingen og registreringen til undersøgelsen; (undtagelser kan dog gøres for palliativ strålebehandling med lav dosis); patienter skal være kommet sig over eventuelle akutte toksiske effekter fra stråling før registrering
• Tidligere større operationer er tilladt, forudsat at der er gået mindst 28 dage før patientregistrering, og at der er sket sårheling
• Granulocytter (AGC) >= 1,5 x 10^9/L
• Blodplader >= 100 x 10^9/L
• Serumkreatinin =< 1,5 øvre normalgrænse (ULN)
• Bilirubin =< 1,5 ULN
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x ULN
• Fastende serumkolesterol =< 9,0 mmol/L
• Fastende triglycerider =< 2,5 x ULN
• Patientsamtykke skal indhentes i henhold til lokale krav fra institutionelle og/eller universitetsudvalg for menneskelige eksperimenter; det vil være de lokale deltagende efterforskeres ansvar at opnå den nødvendige lokale tilladelse og skriftligt at tilkendegive til National Cancer Institute of Canadas (NCIC) Clinical Trials Group (CTG) studiekoordinator, at en sådan tilladelse er opnået før forsøget. kan begynde i dette center; Der vil ikke blive udleveret en standardsamtykkeformular til forsøget, men der gives en prøveformular; en kopi af den oprindelige forskningsetiske bestyrelses (REB) godkendelse og godkendt samtykkeerklæring skal sendes til hovedkontoret; patienten skal underskrive samtykkeerklæringen inden registrering; Bemærk venligst, at samtykkeformularen til denne undersøgelse skal indeholde en erklæring, der giver NCIC CTG og overvågningsbureauer tilladelse til at gennemgå patientjournaler
• Patienter skal være tilgængelige for behandling, responsvurdering og opfølgning; patienter, der er registreret i dette forsøg, skal behandles og følges på det deltagende center; dette indebærer, at der skal være rimelige geografiske grænser (for eksempel: 1 ½ times kørselsafstand) på patienter, der overvejes til dette forsøg; efterforskere skal sikre sig, at de patienter, der er registreret i dette forsøg, vil være tilgængelige for fuldstændig dokumentation af behandlingen, bivirkninger og opfølgning
• I overensstemmelse med NCIC CTG-politik skal protokolbehandling påbegyndes inden for 5 arbejdsdage efter patientregistrering

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i >= 5 år
• Patienter må ikke have været i tidligere behandling med en mTOR-hæmmer
• Gravide eller ammende kvinder; gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med temsirolimus; hvis patienten er i den fødedygtige alder, skal et urin beta (β)-humant choriongonadotropin (HCG) bevises negativt inden for 7 dage før registrering; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
• Patienter med kendte hjernemetastaser (en hjerne-CT er ikke nødvendig for at udelukke hjernemetastaser, medmindre der er klinisk mistanke om CNS-involvering); patienter med kendte hjernemetastaser vil blive udelukket fra dette forsøg
• Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indtræden, kongestiv hjerteinsufficiens (selv om den er medicinsk kontrolleret), ustabil angina, aktiv kardiomyopati, ustabil ventrikulær arytmi eller ukontrolleret hypertension
• Patienter, der har behov for brug af terapeutisk antikoagulering, er KVALIFICERE, men skal have deres protrombintid (PT)/international normaliseret ratio (INR) eller partiel tromboplastintid (PTT) overvåget nøje under behandlingen
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som temsirolimus
• Patienter, der samtidig får behandling med anden kræftbehandling eller andre forsøgsmidler

• Alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, som ikke ville tillade patienten at blive behandlet i overensstemmelse med protokollen, herunder, men ikke begrænset til:

  • Anamnese med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, som ville svække evnen til at opnå samtykke eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Aktiv ukontrolleret infektion eller ikke-helende sår
  • Aktiv mavesår sygdom
  • Aktiv blødning eller andre medicinske tilstande, der kan forværres af behandlingen
  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, hjertearytmi
  • Fistel eller anamnese med fistel på ethvert sted, mave-tarm-perforering eller byld; patienter, der menes at have høj risiko for fisteldannelse på grund af deres sygdoms placering og omfang, bør ikke indskrives