Temsirolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulan syöpä, joka on toistuva, paikallisesti edennyt, metastaattinen tai jota ei voida poistaa leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kohdunkaulan okasolusyöpä tai adenosquamous karsinooma tai kohdunkaulan adenokarsinooma
• Potilailla on oltava ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, joka on parantumaton tavanomaisilla hoidoilla
• Potilailla on oltava saatavilla primaarisesta kasvaimesta peräisin olevaa kasvainkudosta

• Kliinisesti ja/tai radiologisesti dokumentoitu sairaus

  • Rintakehän röntgenkuvaus >= 20 mm
  • Tietokonetomografia (CT) (viipaleen paksuus =< 5 mm) >= 10 mm: pisin halkaisija
  • Fyysinen koe (satuilla) >= 10 mm
  • Imusolmukkeet TT-skannauksella >= 15 mm: mitattuna lyhyeltä akselilta
  • Kaikki radiologiset tutkimukset on suoritettava 21 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (28 päivän kuluessa, jos ne ovat negatiivisia)
• Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet enintään yhden kemoterapian; vähintään 28 päivää (4 viikkoa) on kulunut kemoterapian päättymisen ja tutkimukseen rekisteröinnin välillä; Huomautus: Sädehoito ja samanaikainen säteilylle herkistävä sisplatiini alkuperäisen diagnoosin ja hoidon aikana on sallittua, eikä sitä pidetä systeemisenä kemoterapiana
• Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet sädehoitoa; sädehoidon päättymisen ja tutkimukseen rekisteröinnin välillä on oltava vähintään 28 päivää; (poikkeuksia voidaan kuitenkin tehdä pieniannoksiselle, palliatiiviselle sädehoidolle); potilaiden on oltava toipuneet kaikista säteilyn aiheuttamista akuuteista toksisista vaikutuksista ennen rekisteröintiä
• Aikaisempi suuri leikkaus on sallittu, jos se on ollut vähintään 28 päivää ennen potilaan rekisteröintiä ja haava on parantunut
• Granulosyytit (AGC) >= 1,5 x 10^9/l
• Verihiutaleet >= 100 x 10^9/l
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 normaalin yläraja (ULN)
• Bilirubiini = < 1,5 ULN
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x ULN
• Seerumin paastokolesteroli = < 9,0 mmol/l
• Paaston triglyseridit = < 2,5 x ULN
• Potilaan suostumus on hankittava paikallisten instituutioiden ja/tai yliopistojen ihmiskokeilukomitean vaatimusten mukaisesti; paikallisten osallistuvien tutkijoiden vastuulla on hankkia tarvittava paikallinen selvitys ja ilmoittaa kirjallisesti Kanadan kansallisen syöpäinstituutin (NCIC) kliinisten tutkimusten ryhmän (CTG) tutkimuskoordinaattorille, että tällainen lupa on saatu ennen tutkimusta. voi alkaa kyseisestä keskustasta; tutkimukseen ei toimiteta vakiomuotoista suostumuslomaketta, mutta mallilomake annetaan; kopio alkuperäisen tutkimuksen eettisen hallituksen (REB) hyväksynnästä ja hyväksytystä suostumuslomakkeesta on lähetettävä keskustoimistoon; potilaan tulee allekirjoittaa suostumuslomake ennen rekisteröitymistä; Huomaa, että tämän tutkimuksen suostumuslomakkeessa on oltava lausunto, joka antaa NCIC CTG:lle ja valvontavirastoille luvan tarkastella potilastietoja
• Potilaiden on oltava käytettävissä hoitoa, vasteen arviointia ja seurantaa varten. tähän tutkimukseen rekisteröityjä potilaita on hoidettava ja seurattava osallistuvassa keskuksessa; tämä tarkoittaa, että tässä tutkimuksessa harkittaville potilaille on asetettava kohtuulliset maantieteelliset rajoitukset (esimerkiksi: 1 ½ tunnin ajomatka); tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen rekisteröidyt potilaat ovat saatavilla täydellistä dokumentaatiota varten hoidosta, haittatapahtumista ja seurannasta
• NCIC:n CTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 5 työpäivän kuluessa potilaan rekisteröinnistä

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta >= 5 vuoteen
• Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu mTOR-estäjillä
• raskaana olevat tai imettävät naiset; raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan temsirolimuusilla; jos potilas on hedelmällisessä iässä, virtsan beeta (β)-ihmisen koriongonadotropiini (HCG) on osoitettava negatiiviseksi 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja (aivojen CT-tutkimusta ei tarvita aivometastaasien poissulkemiseksi, ellei kliinisesti epäillä keskushermoston vaikutusta); potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
• Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tuloa, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (vaikka lääketieteellisesti hallinnassa), epästabiilia angina pectoris-sairautta, aktiivista kardiomyopatiaa, epästabiilia kammiorytmiä tai hallitsematonta verenpainetautia
• Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulanttia, ovat Kelpoisia, mutta protrombiiniaikaa (PT)/kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) tai osittaista tromboplastiiniaikaa (PTT) on seurattava tarkasti hoidon aikana.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin temsirolimuus
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta syöpähoitoa tai muita tutkimusaineita

• Vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, jonka vuoksi potilasta ei voida hoitaa protokollan mukaisesti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Aiempi merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka heikentäisi kykyä saada suostumus tai rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aktiivinen hallitsematon infektio tai parantumattomat haavat
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus
  • Aktiivinen verenvuoto tai muut sairaudet, joita hoito saattaa pahentaa
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö
  • fisteli tai fistula missä tahansa paikassa, maha-suolikanavan (GI) perforaatio tai paise; potilaita, joilla uskotaan olevan suuri fistulien muodostumisriski sairauden sijainnin ja laajuuden vuoksi, ei pidä ottaa mukaan