评估诺华 rMenB±OMV NZ 疫苗加强剂量的抗体持久性和安全性、耐受性和免疫原性的扩展研究，这些儿童以前接受过三剂相同疫苗的健康英国儿童
2014年9月18日 更新者：Novartis Vaccines
一项 2 期、开放标签、单中心、扩展研究，评估抗体持久性与幼稚儿童的比较，以及诺华 rMenB±OMV NZ 疫苗加强剂量在先前接受过三剂系列接种的健康英国儿童中的安全性、耐受性和免疫原性研究 V72P9 中的婴儿诺华疫苗
拟议的研究 V72P9E1 是 V72P9 的扩展研究。
该扩展研究的目的是探索抗体在大约 40 个月大的儿童中的持久性，并评估对大约 40 个月大的受试者施用加强剂量的 rMenB±OMV NZ 的安全性、耐受性和免疫原性。
当受试者 60 个月大时，随后将在这些加强剂量后 18-20 个月测量抗体持久性。
该研究将招募两组年龄约为 40 个月和 60 个月的幼稚受试者，作为评估这些年龄段抗体持久性的基线比较器。
这些受试者将接受 rMenB+OMV NZ 的两剂补补方案。
为 40 个月大时入组的受试者提供 DTaP/IPV 和 MMR 疫苗接种，如果他们在入组前尚未接种这些疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oxford、英国、OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的 40 至 44 个月大的儿童，他们参与并完成了研究 V72P9（后续受试者）
- 健康的 40 至 44 个月或 60 至 62 个月大的儿童（幼稚受试者）
排除标准：
- 既往确诊或疑似脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病
- 先前接种疫苗后有严重过敏反应史或对任何疫苗成分过敏
- 任何严重的慢性或进行性疾病
- 已知或疑似免疫系统受损/改变
- 在接种研究疫苗前后 30 天内（获得许可的流感疫苗在 14 天内）收到或打算接种另一种疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：4r男B
受试者在父母研究 (NCT00433914) 中接受了三剂 rMenB 疫苗初级剂量（在 6-8 个月大时；2 个月后和 12 个月大时），并在本研究中在 40 个月大时接受了一剂 rMenB 疫苗加强剂。
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实验性的：4rMenB+OMV 新西兰
受试者在父母研究 (NCT00433914) 中接受了三剂 rMenB+OMV NZ 疫苗初级剂量（在 6-8 个月大时；2 个月后和在 12 个月大时），并在 40 个月大时接受了一剂 rMenB+OMV NZ 疫苗加强剂量目前的研究。
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实验性的：天真_4042
在本研究中，在 40 个月和 42 个月大时接受过两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗补种的未接种过疫苗的受试者。
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实验性的：天真_6062
在本研究中，在 60 个月和 62 个月大时接受过两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗补种的未接种疫苗受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成初次疫苗接种后 28 个月，儿童（40 个月大）血清杀菌抗体滴度的持久性。
大体时间：初次接种后 28 个月；天真的基线
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儿童（40 个月大）抗脑膜炎奈瑟球菌血清群 B 的几何平均抗体滴度（GMT）；在完成 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗的初级疫苗接种后二十八个月，将其与未接种疫苗的儿童的 GMT 进行比较。
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初次接种后 28 个月；天真的基线
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完成初次疫苗接种后 28 个月，血清杀菌抗体滴度持续≥4 的受试者百分比。
大体时间：初次接种后 28 个月；天真的基线
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在 40 个月大时，针对 B 型脑膜炎奈瑟球菌血清杀菌抗体 (hSBA) 滴度持续≥4 的受试者百分比；据报道，与未接种过疫苗的儿童相比，完成 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 初级疫苗接种后 28 个月。 针对 B 群脑膜炎球菌的血清杀菌抗体通过人补体血清杀菌试验 (hSBA) 测量。 |
初次接种后 28 个月；天真的基线
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在 40 个月大的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗加强剂量后报告自发的局部和全身不良事件的受试者人数。
大体时间：第 1 天至第 7 天 [加强疫苗接种后/未接种疫苗的第 1 剂后]
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在 40 个月大的儿童中，单次加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗的安全性和耐受性根据征集的局部和接种疫苗后的全身反应，并与 40 个月大时接受第一剂 rMenB+OMV NZ 的第一次疫苗接种儿童的耐受性进行比较。
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第 1 天至第 7 天 [加强疫苗接种后/未接种疫苗的第 1 剂后]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 40 个月大时给予 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗单次加强剂量后儿童的血清杀菌抗体滴度
大体时间：Naïve 加强剂后 1 个月/第 1 剂后 1 个月
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将在 40 个月大的儿童接种 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗加强剂量后一个月的血清杀菌抗体反应与在 40 个月大时接种一剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后的抗体滴度进行比较未接种过疫苗的受试者并报告为 GMT。
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Naïve 加强剂后 1 个月/第 1 剂后 1 个月
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在 40 个月大时接受单次加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗后血清杀菌抗体滴度≥4 的受试者百分比
大体时间：加强剂后 1 个月/1 剂后 1 个月用于 Naïve
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将在 40 个月大时接受单次加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗一个月后 hSBA 滴度≥4 的受试者百分比与接种一剂 rMenB+ 后的 hSBA 反应进行比较未接种过疫苗的受试者在 40 个月时接种了 OMV NZ 疫苗。
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加强剂后 1 个月/1 剂后 1 个月用于 Naïve
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在 40 个月大时给予单次加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗后抗体滴度增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：加强剂后 1 个月/Naïve 的第 1 剂后 1 个月
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在 40 个月大时接受单次加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗一个月后，hSBA 滴度相对基线增加 4 倍的受试者百分比，与 4 倍增加相比在 40 个月时给未接种过疫苗的受试者接种一剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后的 hSBA 滴度。 基线被定义为给予（第一次）加强剂量的时间（即在 40 个月大时）或第一次接种疫苗的时间（即 Naive_4042 组在 40 个月大时。 |
加强剂后 1 个月/Naïve 的第 1 剂后 1 个月
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在接受 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗加强剂量后 20 个月，儿童（60 个月大）血清杀菌抗体滴度的持续存在
大体时间：加强后 20 个月/Naïve 的基线
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将接受 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗（40 个月大）加强剂量后 20 个月的儿童（60 个月大）的持续血清杀菌抗体滴度与未接种疫苗受试者的抗体滴度进行比较年龄相同，报告为 GMT。
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加强后 20 个月/Naïve 的基线
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单次加强剂量 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗后二十个月，血清杀菌抗体滴度持续≥4 的受试者百分比
大体时间：加强后 20 个月/Naïve 的基线
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将接受 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗（40 个月大）加强剂量后 20 个月持续 hSBA 滴度≥4 的受试者百分比（60 个月大）与未接种疫苗受试者的 hSBA 反应进行比较同龄。
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加强后 20 个月/Naïve 的基线
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在 40 或 60 个月大时，间隔一个月接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后血清杀菌抗体滴度≥4 的受试者百分比
大体时间：接种第二剂疫苗后 1 个月
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报告了在 40 和 42 个月或 60 和 62 个月大时接种两次 rMenB+OMV NZ 疫苗后 hSBA 效价≥4 的受试者百分比。
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接种第二剂疫苗后 1 个月
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40 个月或 60 个月大的儿童在间隔一个月接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后的血清杀菌抗体滴度。
大体时间：接种第二剂疫苗后 1 个月
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在 40 和 42 个月大或 60 和 62 个月大时接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后儿童的血清杀菌抗体反应报告为 GMT。
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接种第二剂疫苗后 1 个月
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在 40 或 60 个月大时间隔一个月接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后抗体滴度增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 2 剂疫苗后 1 个月
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在 40 和 42 个月大或 60 和 62 个月大时接受两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗补种一个月后，hSBA 滴度相对基线增加四倍的受试者百分比。
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第 2 剂疫苗后 1 个月
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在接受两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的 18 个月后，儿童（60 个月时）血清杀菌抗体滴度的持续存在。
大体时间：第 2 剂疫苗后 18 个月
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在 40 和 42 个月大时接受过两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗补种的 60 个月大儿童的血清杀菌抗体反应报告为 GMT。
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第 2 剂疫苗后 18 个月
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在接受两次 rMenB+OMV NZ 疫苗补种后 18 个月，血清杀菌抗体滴度≥4 的受试者百分比。
大体时间：第二剂疫苗接种后 18 个月
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据报道，在 40 个月和 42 个月大时接种了两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的 60 个月大儿童的 hSBA 滴度持续≥4。
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第二剂疫苗接种后 18 个月
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完成初级疫苗接种后 28 个月的儿童（40 个月大时）的几何平均抗体浓度。
大体时间：初次接种疫苗后 28 个月/ Naïve 的基线
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将完成 rMenB 或 rMen+OMV NZ 疫苗初次接种后 28 个月的儿童（40 个月大）针对疫苗抗原 287-953 的持续几何平均抗体浓度 (GMC) 与未接种过疫苗的儿童。 使用酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测量针对疫苗抗原 287-953 的 GMC。 |
初次接种疫苗后 28 个月/ Naïve 的基线
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在 40 个月大时给予单次加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗后，儿童体内的几何平均抗体浓度。
大体时间：Naïve 加强剂后 1 个月/第 1 剂后 1 个月
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将儿童在接受单剂 rMenB 或 rMen+OMV NZ 疫苗单次加强剂量后 1 个月针对疫苗抗原 287-953 的 GMC 与 40 个月时儿童接受一剂 rMenB+ OMV NZ 疫苗后的 GMC 进行比较。
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Naïve 加强剂后 1 个月/第 1 剂后 1 个月
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接受加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗 20 个月后儿童（60 个月大时）的几何平均抗体浓度
大体时间：加强后 20 个月/Naïve 的基线
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将接受 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗加强剂量（40 个月）后 20 个月的儿童（60 个月大）针对疫苗抗原 287-953 的持续 GMC 与未接种疫苗的儿童的 GMC 进行比较同龄。
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加强后 20 个月/Naïve 的基线
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40 个月或 60 个月大的儿童在间隔一个月接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后的几何平均抗体浓度。
大体时间：接种第二剂疫苗后 1 个月
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报告了在 40 和 42 个月大或 60 和 62 个月大时接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后儿童针对疫苗抗原 287-953 的 GMC。
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接种第二剂疫苗后 1 个月
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接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗 18 个月后儿童（60 个月时）的几何平均抗体浓度。
大体时间：第 2 剂疫苗后 18 个月
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在 40 个月大时接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后 18 个月，儿童（60 个月大）中针对疫苗抗原 287-953 的 GMC 持续存在。
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第 2 剂疫苗后 18 个月
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在 40 个月大时给予单次加强剂量的 rMenB 或 rMenB+OMV NZ 疫苗后，几何平均抗体浓度增加四倍的受试者百分比
大体时间：加强剂后 1 个月/第 1 剂后 1 个月
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在接受单次加强剂量的 rMenB 或 rMen+OMV NZ 疫苗一个月后，针对疫苗抗原 287-953 的 GMCs 比基线增加四倍的受试者百分比与一次追加剂量的 rMenB+OMV 疫苗后的反应进行比较NZ 在 40 个月大的儿童中。
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加强剂后 1 个月/第 1 剂后 1 个月
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在 40 或 60 个月大时间隔一个月接种两次 rMenB+OMV NZ 疫苗后，几何平均抗体浓度增加 4 倍的受试者百分比
大体时间：第 2 剂后 1 个月
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在 40 和 42 个月大或 60 和 62 个月大时接受两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗补种一个月后，针对疫苗抗原 287-953 的 GMC 比基线增加四倍的受试者百分比。
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第 2 剂后 1 个月
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在 40 个月或 60 个月大时，在相隔一个月接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗后报告自发的局部和全身不良事件的儿童人数
大体时间：每次接种后第 1-7 天
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在 40 和 42 个月大或 60 和 62 个月大时接种两剂 rMenB+OMV NZ 疫苗的儿童的安全性和耐受性根据接种疫苗后引起局部和全身反应的受试者人数进行评估。
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每次接种后第 1-7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Houlden J, Voysey M, Toneatto D, Kitte C, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies to 5 years of age after immunization with serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8, 12 and 40 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):760-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000327.
- Snape MD, Philip J, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Kittel C, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Bactericidal antibody persistence 2 years after immunization with 2 investigational serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8 and 12 months and immunogenicity of preschool booster doses: a follow-on study to a randomized clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1116-21. doi: 10.1097/INF.0b013e31829cfff2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月4日
首次发布 (估计)
2009年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月18日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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