Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie oceniające trwałość i bezpieczeństwo przeciwciał, tolerancję i immunogenność dawki przypominającej szczepionki Novartis rMenB±OMV NZ u zdrowych dzieci w Wielkiej Brytanii, które wcześniej otrzymały trzy dawki tej samej szczepionki

18 września 2014 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Otwarte, jednoośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 2 oceniające trwałość przeciwciał w porównaniu z dziećmi naiwnymi oraz bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dawki przypominającej szczepionki Novartis rMenB±OMV NZ u zdrowych dzieci w Wielkiej Brytanii, które wcześniej otrzymały serię trzech dawek szczepionki Novartis jako niemowlęta w badaniu V72P9

Proponowane badanie V72P9E1 jest badaniem rozszerzającym V72P9. Celem tego rozszerzenia badania będzie zbadanie utrzymywania się przeciwciał u dzieci w wieku około 40 miesięcy oraz ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności dawki przypominającej rMenB±OMV NZ podawanej pacjentom w wieku około 40 miesięcy. Trwałość przeciwciał będzie następnie mierzona po 18-20 miesiącach po podaniu tych dawek przypominających, gdy osobniki będą miały 60 miesięcy. Do badania zostaną zrekrutowane dwie grupy osób nieleczonych wcześniej, w wieku około 40 i 60 miesięcy, które będą służyły jako punkt odniesienia do oceny utrzymywania się przeciwciał w tym wieku. Osobnicy ci otrzymają dwudawkowy schemat uzupełniający z rMenB + OMV NZ. Osobnikom, którzy zostali zapisani w wieku 40 miesięcy, oferowane są szczepienia DTaP/IPV i MMR, jeśli nie otrzymały one jeszcze tych szczepionek przed włączeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 40 do 44 miesięcy, które uczestniczyły i ukończyły badanie V72P9 (osoby kontrolne)
  • Zdrowe dzieci w wieku od 40 do 44 miesięcy lub od 60 do 62 miesięcy (osoby nieleczone)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej stwierdzona lub podejrzewana choroba wywołana przez N. meningitidis
  • Ciężka reakcja alergiczna w wywiadzie po poprzednich szczepieniach lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
  • Każda poważna przewlekła lub postępująca choroba
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana układu odpornościowego
  • Otrzymanie lub zamiar immunizacji inną szczepionką w ciągu 30 dni przed i po szczepieniu badaną szczepionką (w ciągu 14 dni w przypadku licencjonowanych szczepionek przeciw grypie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 4rMenB
W badaniu rodziców (NCT00433914) badani otrzymali trzy podstawowe dawki szczepionki rMenB (w wieku 6-8 miesięcy; 2 miesiące po i w wieku 12 miesięcy) oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki rMenB w wieku 40 miesięcy w niniejszym badaniu.
Biologiczny: rMenB
EKSPERYMENTALNY: 4rMenB+OMV NZ
Uczestnicy otrzymali trzy dawki szczepienia pierwotnego rMenB+OMV NZ (w wieku 6-8 miesięcy; 2 miesiące po i w wieku 12 miesięcy) w badaniu rodziców (NCT00433914) oraz jedną dawkę przypominającą szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy w obecne studia.
Biologiczny: rMenB+OMV NZ
EKSPERYMENTALNY: Naiwny_4042
Osoby nieszczepione, które otrzymały dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB + OMV NZ w wieku 40 i 42 miesięcy w niniejszym badaniu.
Biologiczny: rMenB+OMV NZ
EKSPERYMENTALNY: Naiwny_6062
Osoby nieszczepione, które otrzymały dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB + OMV NZ w wieku 60 i 62 miesięcy w niniejszym badaniu.
Biologiczny: rMenB+OMV NZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymywanie się mian przeciwciał bakteriobójczych w surowicy u dzieci (w wieku 40 miesięcy), dwadzieścia osiem miesięcy po ukończeniu podstawowego szczepienia.
Ramy czasowe: 28 miesięcy po szczepieniu podstawowym; Punkt odniesienia dla naiwnych
Średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT) przeciwko Neisseria meningitidis grupy serologicznej B u dzieci (w wieku 40 miesięcy); dwadzieścia osiem miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką rMenB lub rMenB+OMV NZ porównuje się z GMT u dzieci nieszczepionych wcześniej.
28 miesięcy po szczepieniu podstawowym; Punkt odniesienia dla naiwnych
Odsetek pacjentów z utrzymującymi się mianami przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥4, dwadzieścia osiem miesięcy po ukończeniu szczepienia podstawowego.
Ramy czasowe: 28 miesięcy po szczepieniu podstawowym; Punkt odniesienia dla naiwnych

Odsetki osób z utrzymującymi się mianami przeciwciał bakteriobójczych w surowicy (hSBA) ≥4, przeciwko N. meningitidis grupy serologicznej B w wieku 40 miesięcy; zgłoszono dwadzieścia osiem miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego rMenB lub rMenB+OMV NZ w porównaniu z dziećmi nieszczepionymi wcześniej.

Przeciwciała bakteriobójcze w surowicy skierowane przeciwko meningokokom grupy serologicznej B są mierzone za pomocą testu bakteriobójczego ludzkiej surowicy dopełniacza (hSBA).
28 miesięcy po szczepieniu podstawowym; Punkt odniesienia dla naiwnych
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane po dawce przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku czterdziestu miesięcy.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 [po szczepieniu przypominającym/po dawce 1 dla osób nieleczonych wcześniej]
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ u 40-miesięcznych dzieci, które otrzymały wcześniej trzy dawki pierwotne tej samej szczepionki co niemowlęta w badaniu rodziców, oceniano na podstawie liczby pacjentów z zamówionymi miejscowymi i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu i porównanie z tolerancją dzieci nieszczepionych, które otrzymały pierwszą dawkę uzupełniającą rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy.
Dzień 1 do dnia 7 [po szczepieniu przypominającym/po dawce 1 dla osób nieleczonych wcześniej]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy u dzieci po podaniu pojedynczej dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej / 1 miesiąc po dawce 1 dla Naïve
Odpowiedź przeciwciał bakteriobójczych w surowicy miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ dzieciom w wieku 40 miesięcy jest porównywana z mianami przeciwciał po jednej dawce wychwytującej szczepionki rMenB+OMV NZ podanej w wieku 40 miesięcy do osób nieszczepionych wcześniej i zgłoszonych jako GMT.
1 miesiąc po dawce przypominającej / 1 miesiąc po dawce 1 dla Naïve
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥4 po otrzymaniu pojedynczej dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej/ 1 miesiąc po dawce 1 dla Naïve
Odsetki osób z mianami hSBA ≥4 przeciwko N meningitidis serogrupie B miesiąc po otrzymaniu pojedynczej dawki przypominającej rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy porównuje się z odpowiedzią hSBA po jednej dawce uzupełniającej rMenB+ Szczepionka OMV NZ podana w wieku 40 miesięcy osobom nieszczepionym wcześniej.
1 miesiąc po dawce przypominającej/ 1 miesiąc po dawce 1 dla Naïve
Odsetek osób z 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał po podaniu pojedynczej dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej / 1 miesiąc po dawce 1 dla Naïve

Odsetki osób z czterokrotnym wzrostem miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowych przeciwko N meningitidis grupy serologicznej B, miesiąc po otrzymaniu pojedynczej dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy, w porównaniu z 4-krotnym wzrostem Miana hSBA po jednej dawce uzupełniającej szczepionki rMenB+OMV NZ podanej w wieku 40 miesięcy osobom nieszczepionym wcześniej.

Linię wyjściową zdefiniowano jako czas podania (pierwszej) dawki przypominającej (tj. w wieku 40 miesięcy) lub czas pierwszego szczepienia (tj. w wieku 40 miesięcy w grupie Naive_4042).
1 miesiąc po dawce przypominającej / 1 miesiąc po dawce 1 dla Naïve
Utrzymywanie się mian przeciwciał bakteriobójczych w surowicy u dzieci (w wieku 60 miesięcy), dwadzieścia miesięcy po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: 20 miesięcy po dawce przypominającej/ linia podstawowa dla Naïve
Utrzymujące się miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy u dzieci (w wieku 60 miesięcy) dwadzieścia miesięcy po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ (w wieku 40 miesięcy) porównuje się z mianami przeciwciał u osób nieszczepionych wcześniej w tym samym wieku i zgłaszane jako GMT.
20 miesięcy po dawce przypominającej/ linia podstawowa dla Naïve
Odsetek pacjentów z utrzymującymi się mianami przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥4, dwadzieścia miesięcy po pojedynczej dawce przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: 20 miesięcy po dawce przypominającej/ linia podstawowa dla Naïve
Odsetek osób (w wieku 60 miesięcy) z utrzymującymi się mianami hSBA ≥4, dwadzieścia miesięcy po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ (w wieku 40 miesięcy) porównuje się z odpowiedzią hSBA u osób nieszczepionych wcześniej w tym samym wieku.
20 miesięcy po dawce przypominającej/ linia podstawowa dla Naïve
Odsetek pacjentów z mianem przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥4 po dwóch dawkach szczepionki rMenB+OMV NZ podanych w odstępie jednego miesiąca, w wieku 40 lub 60 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Odnotowano odsetek osób z mianem hSBA ≥4 po dwóch uzupełniających dawkach szczepionki rMenB+OMV NZ, które podano w wieku 40 i 42 miesięcy lub w wieku 60 i 62 miesięcy.
1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy u dzieci po podaniu dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV NZ w odstępie jednego miesiąca, w wieku 40 lub 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Odpowiedź przeciwciał bakteriobójczych w surowicy u dzieci po dwóch dawkach wychwytujących szczepionki rMenB+OMV NZ, gdy podano je w wieku 40 i 42 miesięcy lub 60 i 62 miesięcy, jest określana jako GMT.
1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Odsetek osób z 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał po dwóch uzupełniających dawkach szczepionki rMenB+OMV NZ podanych w odstępie jednego miesiąca w wieku 40 lub 60 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce szczepionki 2
Odsetek osób z czterokrotnym wzrostem miana hSBA w stosunku do wartości wyjściowych przeciwko N meningitidis serogrupie B jeden miesiąc po otrzymaniu dwóch dawek uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 40 i 42 miesięcy lub 60 i 62 miesięcy.
1 miesiąc po dawce szczepionki 2
Trwałość miana przeciwciał bakteriobójczych w surowicy u dzieci (w wieku 60 miesięcy), osiemnaście miesięcy po otrzymaniu dwóch dawek uzupełniających szczepionki rMenB + OMV NZ.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dawce szczepionki 2
Odpowiedź przeciwciał bakteriobójczych w surowicy u dzieci w wieku 60 miesięcy, które otrzymały dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB + OMV NZ w wieku 40 i 42 miesięcy, jest określana jako GMT.
18 miesięcy po dawce szczepionki 2
Odsetek pacjentów z mianami przeciwciał bakteriobójczych w surowicy ≥4, osiemnaście miesięcy po otrzymaniu dwóch dawek uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
Odnotowano utrzymujące się miana hSBA ≥4 u dzieci w wieku 60 miesięcy, które otrzymały dwie dawki uzupełniające szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 40 i 42 miesięcy.
18 miesięcy po drugiej dawce szczepionki
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał u dzieci (w wieku 40 miesięcy), dwadzieścia osiem miesięcy po ukończeniu szczepienia podstawowego.
Ramy czasowe: 28 miesięcy po szczepieniu podstawowym/ punkt odniesienia dla osób naiwnych

Utrzymujące się średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMC) przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci (w wieku 40 miesięcy), dwadzieścia osiem miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego szczepionką rMenB lub rMen+OMV NZ, porównuje się z GMC w dzieci nie szczepionych.

GMC przeciwko antygenowi szczepionki 287-953 mierzono stosując test immunoenzymatyczny (ELISA).
28 miesięcy po szczepieniu podstawowym/ punkt odniesienia dla osób naiwnych
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał u dzieci po podaniu pojedynczej dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej / 1 miesiąc po dawce 1 dla Naïve
GMC przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953, u dzieci miesiąc po otrzymaniu pojedynczej dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMen+OMV NZ, porównuje się z GMC po jednej dawce uzupełniającej rMenB+ OMV NZ u dzieci w wieku 40 miesięcy.
1 miesiąc po dawce przypominającej / 1 miesiąc po dawce 1 dla Naïve
Średnia geometryczna stężeń przeciwciał u dzieci (w wieku 60 miesięcy), dwadzieścia miesięcy po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ
Ramy czasowe: 20 miesięcy po dawce przypominającej/ linia podstawowa dla Naïve
Utrzymujące się GMC przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci (w wieku 60 miesięcy), dwadzieścia miesięcy po otrzymaniu dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ (w wieku 40 miesięcy), porównuje się z GMC u dzieci nieszczepionych wcześniej w tym samym wieku.
20 miesięcy po dawce przypominającej/ linia podstawowa dla Naïve
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał u dzieci po podaniu dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV NZ w odstępie jednego miesiąca, w wieku 40 lub 60 miesięcy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Zgłoszono GMC przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci po dwóch uzupełniających dawkach szczepionki rMenB+OMV NZ, gdy podano je w wieku 40 i 42 miesięcy lub 60 i 62 miesięcy.
1 miesiąc po drugiej dawce szczepionki
Średnie geometryczne stężeń przeciwciał u dzieci (w wieku 60 miesięcy), osiemnaście miesięcy po otrzymaniu dwóch dawek uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ.
Ramy czasowe: 18 miesięcy po dawce szczepionki 2
Trwałość GMC przeciwko antygenowi szczepionkowemu 287-953 u dzieci (w wieku 60 miesięcy), osiemnaście miesięcy po dwóch uzupełniających dawkach szczepionki rMenB+OMV NZ podanych w wieku 40 miesięcy.
18 miesięcy po dawce szczepionki 2
Odsetek pacjentów z czterokrotnym wzrostem średniego geometrycznego stężenia przeciwciał po podaniu pojedynczej dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMenB+OMV NZ w wieku 40 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce przypominającej / 1 miesiąc po dawce 1
Odsetek pacjentów z czterokrotnym wzrostem GMC w stosunku do wartości wyjściowych względem antygenu szczepionkowego 287-953 miesiąc po otrzymaniu pojedynczej dawki przypominającej szczepionki rMenB lub rMen+OMV NZ porównuje się z odpowiedziami po jednej dawce uzupełniającej rMenB+OMV NZ u dzieci w wieku 40 miesięcy.
1 miesiąc po dawce przypominającej / 1 miesiąc po dawce 1
Odsetek pacjentów z 4-krotnym wzrostem średniego geometrycznego stężenia przeciwciał po dwóch dawkach uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ podanych w odstępie jednego miesiąca w wieku 40 lub 60 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 2
Odsetki osobników z czterokrotnym wzrostem GMC w stosunku do wartości wyjściowych wobec antygenu szczepionkowego 287-953, jeden miesiąc po otrzymaniu dwóch dawek uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ w wieku 40 i 42 miesięcy lub 60 i 62 miesięcy.
1 miesiąc po dawce 2
Liczba dzieci zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po otrzymaniu dwóch dawek uzupełniających szczepionki rMenB+OMV NZ w odstępie jednego miesiąca, w wieku 40 lub 60 miesięcy
Ramy czasowe: Dzień 1-7 po każdym szczepieniu
Bezpieczeństwo i tolerancja dwóch dawek szczepionki rMenB+OMV NZ u dzieci w wieku 40 i 42 miesięcy lub 60 i 62 miesięcy ocenia się na podstawie liczby osób, u których wystąpiły oczekiwane reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe po szczepieniu.
Dzień 1-7 po każdym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V72P9E1
  • EUDRACT 2009-013075-21

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba meningokokowa

Badania kliniczne na rMenB+OMV NZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj