Estudio de extensión que evalúa la persistencia y seguridad de los anticuerpos, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna Novartis rMenB±OMV NZ en niños sanos del Reino Unido que recibieron previamente tres dosis de la misma vacuna
18 de septiembre de 2014 actualizado por: Novartis Vaccines
Un estudio de extensión de Fase 2, abierto, de un solo centro, que evalúa la persistencia de anticuerpos en comparación con niños sin tratamiento previo y la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna Novartis rMenB±OMV NZ en niños sanos del Reino Unido que recibieron previamente una serie de tres dosis de la vacuna de Novartis en lactantes en el estudio V72P9
El estudio propuesto V72P9E1 es un estudio de extensión de V72P9.
Los objetivos de este estudio de extensión serán explorar la persistencia de anticuerpos en niños de aproximadamente 40 meses de edad y evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de rMenB±OMV NZ administrada a sujetos de aproximadamente 40 meses de edad.
La persistencia de anticuerpos se medirá posteriormente a los 18-20 meses después de estas dosis de refuerzo cuando los sujetos tengan 60 meses de edad.
Se reclutarán en el estudio dos grupos de sujetos ingenuos, de aproximadamente 40 y 60 meses de edad, para que sirvan como comparación de referencia para evaluar la persistencia de anticuerpos a estas edades.
Estos sujetos recibirán un régimen de recuperación de dos dosis con rMenB+OMV NZ.
A los sujetos que se inscriben a los 40 meses de edad se les ofrecen las vacunas DTaP/IPV y MMR, si aún no han recibido estas vacunas antes de la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 5 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 40 a 44 meses de edad, que participaron y completaron el estudio V72P9 (sujetos de seguimiento)
- Niños sanos de 40 a 44 meses o de 60 a 62 meses (sujetos ingenuos)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad comprobada o sospechada previa causada por N. meningitidis
- Antecedentes de reacción alérgica grave después de vacunas anteriores o hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna
- Cualquier enfermedad crónica o progresiva grave
- Deterioro/alteración del sistema inmunitario conocido o sospechado
- Recepción de, o intención de inmunizar con otra vacuna, dentro de los 30 días anteriores y posteriores a la vacunación con las vacunas en investigación (dentro de los 14 días para las vacunas contra la gripe autorizadas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 4rMenB
Los sujetos recibieron tres dosis primarias de la vacuna rMenB (a la edad de 6 a 8 meses; 2 meses después y a los 12 meses) en el estudio principal (NCT00433914) y una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB a los 40 meses de edad en el presente estudio.
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EXPERIMENTAL: 4rMenB+OMV NZ
Los sujetos recibieron tres dosis primarias de la vacuna NZ rMenB+OMV (a la edad de 6-8 meses; 2 meses después y a los 12 meses) en el estudio principal (NCT00433914) y una dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB+OMV a los 40 meses de edad en el estudio presente.
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EXPERIMENTAL: Ingenuo_4042
Sujetos sin vacuna previa que recibieron dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 40 y 42 meses de edad en el presente estudio.
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EXPERIMENTAL: Ingenuo_6062
Sujetos sin vacuna previa que recibieron dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 60 y 62 meses de edad en el presente estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero en niños (a los 40 meses de edad), veintiocho meses después de completar la vacunación primaria.
Periodo de tiempo: 28 meses después de la vacunación primaria; Línea de base para Naïve
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La media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT) contra Neisseria meningitidis serogrupo B en niños (a los 40 meses de edad); veintiocho meses después de completar la vacunación primaria con las vacunas NZ rMenB o rMenB+OMV, se comparan con las GMT en niños sin vacuna previa.
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28 meses después de la vacunación primaria; Línea de base para Naïve
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Porcentaje de sujetos con títulos persistentes de anticuerpos bactericidas en suero ≥4, veintiocho meses después de completar la vacunación primaria.
Periodo de tiempo: 28 meses después de la vacunación primaria; Línea de base para Naïve
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Los porcentajes de sujetos con títulos de anticuerpos bactericidas séricos persistentes (hSBA) ≥4, contra N. meningitidis serogrupo B a los 40 meses de edad; veintiocho meses después de completar la vacunación primaria con rMenB o rMenB+OMV NZ en comparación con los niños sin vacuna previa. Los anticuerpos bactericidas en suero dirigidos contra los meningococos del serogrupo B se miden mediante el ensayo bactericida en suero del complemento humano (hSBA). |
28 meses después de la vacunación primaria; Línea de base para Naïve
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Número de sujetos que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de una dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB + OMV a los cuarenta meses de edad.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 [después de la vacunación de refuerzo/post dosis 1 para naive]
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La seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV en niños de 40 meses que habían recibido previamente tres dosis primarias de la misma vacuna cuando eran bebés en el estudio original se evaluó en términos del número de sujetos con las vacunas locales y locales solicitadas. reacciones sistémicas después de la vacunación y en comparación con la tolerabilidad en niños sin vacuna previa que recibieron la primera dosis de recuperación de rMenB + OMV NZ a los 40 meses de edad.
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Día 1 a Día 7 [después de la vacunación de refuerzo/post dosis 1 para naive]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos bactericidas en suero en niños después de una dosis única de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV administrada a los 40 meses de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después del refuerzo/1 mes después de la dosis 1 para Naïve
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La respuesta de anticuerpos bactericidas en suero un mes después de que se administró una dosis de refuerzo de la vacuna rMenB o rMenB+OMV NZ a niños a los 40 meses de edad se compara con los títulos de anticuerpos después de una dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ administrada a los 40 meses para sujetos sin vacuna previa y notificados como GMT.
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1 mes después del refuerzo/1 mes después de la dosis 1 para Naïve
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Porcentaje de sujetos con títulos séricos de anticuerpos bactericidas ≥4 después de recibir una dosis única de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV a los 40 meses de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después del refuerzo/ 1 mes después de la dosis 1 para Naïve
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Los porcentajes de sujetos con títulos de ABSh ≥4 contra N. meningitidis serogrupo B un mes después de recibir una dosis única de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV a los 40 meses de edad, se compara con la respuesta de ABSh después de una dosis de recuperación de rMenB+ Vacuna OMV NZ administrada a los 40 meses en sujetos sin vacuna previa.
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1 mes después del refuerzo/ 1 mes después de la dosis 1 para Naïve
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Porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos después de una dosis única de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV administrada a los 40 meses de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después del refuerzo / 1 mes después de la dosis 1 para Naïve
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Los porcentajes de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA sobre el valor inicial contra el serogrupo B de N. meningitidis, un mes después de recibir una dosis de refuerzo única de la vacuna rMenB o rMenB+OMV NZ a los 40 meses de edad, y en comparación con un aumento de 4 veces en Títulos de hSBA después de una dosis de recuperación de la vacuna NZ rMenB+OMV administrada a los 40 meses a sujetos sin vacuna previa. El valor inicial se definió como el momento en que se administró la (primera) dosis de refuerzo (es decir, a los 40 meses de edad) o el momento de la primera vacunación (es decir, a los 40 meses de edad para el grupo Naive_4042). |
1 mes después del refuerzo / 1 mes después de la dosis 1 para Naïve
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Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero en niños (a los 60 meses de edad), veinte meses después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV
Periodo de tiempo: 20 meses después del refuerzo / línea de base para Naïve
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Los títulos persistentes de anticuerpos bactericidas en suero en niños (a los 60 meses de edad), veinte meses después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV (a los 40 meses de edad) se comparan con los títulos de anticuerpos en sujetos sin vacuna previa. de la misma edad y reportados como GMT.
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20 meses después del refuerzo / línea de base para Naïve
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Porcentaje de sujetos con títulos persistentes de anticuerpos bactericidas en suero ≥4, veinte meses después de una dosis única de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV
Periodo de tiempo: 20 meses después del refuerzo / línea de base para Naïve
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El porcentaje de sujetos (60 meses de edad) con títulos persistentes de hSBA ≥4, veinte meses después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV (a los 40 meses de edad) se compara con la respuesta de hSBA en sujetos sin vacuna previa. de la misma edad.
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20 meses después del refuerzo / línea de base para Naïve
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Porcentaje de sujetos con títulos séricos de anticuerpos bactericidas ≥4 después de dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ administradas con un mes de diferencia, ya sea a los 40 o 60 meses de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis dos de la vacuna
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Se informa el porcentaje de sujetos con títulos de hSBA ≥4 después de dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ cuando se administra a los 40 y 42 meses o a los 60 y 62 meses de edad.
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1 mes después de la dosis dos de la vacuna
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Títulos de anticuerpos bactericidas en suero en niños después de dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ administradas con un mes de diferencia, ya sea a los 40 o 60 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis dos de la vacuna
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La respuesta de anticuerpos bactericidas en suero en niños después de dos dosis de actualización de la vacuna NZ rMenB+OMV cuando se administra a los 40 y 42 meses o a los 60 y 62 meses de edad se informa como GMT.
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1 mes después de la dosis dos de la vacuna
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Porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en los títulos de anticuerpos después de dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ administradas con un mes de diferencia, ya sea a los 40 o 60 meses de edad
Periodo de tiempo: 1 mes post vacuna dosis 2
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Los porcentajes de sujetos con un aumento de cuatro veces en los títulos de hSBA sobre el valor inicial contra N meningitidis serogrupo B un mes después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB + OMV NZ a los 40 y 42 meses o a los 60 y 62 meses de edad.
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1 mes post vacuna dosis 2
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Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas en suero en niños (a los 60 meses), dieciocho meses después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna NZ rMenB+OMV.
Periodo de tiempo: 18 meses post vacuna dosis 2
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La respuesta de anticuerpos bactericidas en suero en niños de 60 meses de edad que recibieron dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 40 y 42 meses de edad se informa como GMT.
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18 meses post vacuna dosis 2
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Porcentaje de sujetos con títulos séricos de anticuerpos bactericidas ≥4, dieciocho meses después de recibir dos dosis de actualización de la vacuna rMenB+OMV NZ.
Periodo de tiempo: 18 meses después de la dosis dos de la vacuna
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Se informan títulos persistentes de hSBA ≥4 en niños a los 60 meses de edad, que habían recibido dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ a los 40 y 42 meses de edad.
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18 meses después de la dosis dos de la vacuna
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos en niños (a los 40 meses de edad), veintiocho meses después de completar la vacunación primaria.
Periodo de tiempo: 28 meses después de la vacunación primaria/ Línea de base para Naïve
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Las concentraciones medias geométricas de anticuerpos (GMC) persistentes contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños (a los 40 meses de edad), veintiocho meses después de completar la vacunación primaria con las vacunas rMenB o rMen+OMV NZ, se comparan con las GMC en niños sin vacunas. Las GMC contra el antígeno de la vacuna 287-953 se midieron utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). |
28 meses después de la vacunación primaria/ Línea de base para Naïve
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Concentraciones de anticuerpos medias geométricas en niños, después de una dosis única de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB + OMV administrada a los 40 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después del refuerzo/1 mes después de la dosis 1 para Naïve
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Las GMC contra el antígeno de la vacuna 287-953, en niños un mes después de recibir una dosis única de refuerzo de la vacuna rMenB o rMen+OMV NZ, se comparan con las GMC después de una dosis de recuperación de rMenB+ OMV NZ en niños a los 40 meses.
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1 mes después del refuerzo/1 mes después de la dosis 1 para Naïve
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Concentraciones de anticuerpos medias geométricas en niños (a los 60 meses de edad), veinte meses después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV
Periodo de tiempo: 20 meses después del refuerzo / línea de base para Naïve
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Las GMC persistentes contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños (a los 60 meses de edad), veinte meses después de recibir una dosis de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV (a los 40 meses), se comparan con las GMC en niños sin vacuna previa. de la misma edad.
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20 meses después del refuerzo / línea de base para Naïve
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Concentraciones medias geométricas de anticuerpos en niños después de dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ administradas con un mes de diferencia, ya sea a los 40 meses o a los 60 meses de edad.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis dos de la vacuna
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Se informan las GMC contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños después de dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ cuando se administran a los 40 y 42 meses o a los 60 y 62 meses de edad.
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1 mes después de la dosis dos de la vacuna
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Concentraciones de anticuerpos medias geométricas en niños (a los 60 meses), dieciocho meses después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna NZ rMenB+OMV.
Periodo de tiempo: 18 meses post vacuna dosis 2
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Persistencia de GMC contra el antígeno de la vacuna 287-953 en niños (60 meses de edad), dieciocho meses después de dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ administrada a los 40 meses de edad.
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18 meses post vacuna dosis 2
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Porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en las concentraciones medias geométricas de anticuerpos, después de una dosis única de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMenB+OMV administrada a los 40 meses de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después del refuerzo / 1 mes después de la dosis 1
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El porcentaje de sujetos con un aumento de cuatro veces en las GMC con respecto al valor inicial frente al antígeno de la vacuna 287-953 un mes después de recibir una dosis única de refuerzo de la vacuna NZ rMenB o rMen+OMV se compara con las respuestas después de una dosis de recuperación de rMenB+OMV NZ en niños a los 40 meses.
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1 mes después del refuerzo / 1 mes después de la dosis 1
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Porcentaje de sujetos con un aumento de 4 veces en las concentraciones medias geométricas de anticuerpos, después de dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB+OMV NZ administradas con un mes de diferencia, ya sea a los 40 o 60 meses de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 2
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Los porcentajes de sujetos con un aumento de cuatro veces en GMC sobre el valor inicial contra el antígeno de la vacuna 287-953, un mes después de recibir dos dosis de recuperación de la vacuna rMenB + OMV NZ a los 40 y 42 meses o a los 60 y 62 meses de edad.
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1 mes después de la dosis 2
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Número de niños que informaron eventos adversos locales y sistémicos solicitados después de recibir dos dosis de actualización de la vacuna NZ rMenB + OMV con un mes de diferencia, ya sea a los 40 o 60 meses de edad
Periodo de tiempo: Día 1-7 después de cada vacunación
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La seguridad y tolerabilidad de dos dosis de la vacuna rMenB+OMV NZ en niños cuando se administran a los 40 y 42 meses o a los 60 y 62 meses de edad se evalúa en términos del número de sujetos con reacciones locales y sistémicas solicitadas después de la vacunación.
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Día 1-7 después de cada vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- McQuaid F, Snape MD, John TM, Kelly S, Robinson H, Houlden J, Voysey M, Toneatto D, Kitte C, Dull PM, Pollard AJ. Persistence of bactericidal antibodies to 5 years of age after immunization with serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8, 12 and 40 months of age. Pediatr Infect Dis J. 2014 Jul;33(7):760-6. doi: 10.1097/INF.0000000000000327.
- Snape MD, Philip J, John TM, Robinson H, Kelly S, Gossger N, Yu LM, Kittel C, Toneatto D, Dull PM, Pollard AJ. Bactericidal antibody persistence 2 years after immunization with 2 investigational serogroup B meningococcal vaccines at 6, 8 and 12 months and immunogenicity of preschool booster doses: a follow-on study to a randomized clinical trial. Pediatr Infect Dis J. 2013 Oct;32(10):1116-21. doi: 10.1097/INF.0b013e31829cfff2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V72P9E1
- EUDRACT 2009-013075-21
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