Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование по оценке стойкости антител и безопасности, переносимости и иммуногенности бустерной дозы вакцины Novartis rMenB±OMV NZ у здоровых детей из Великобритании, которые ранее получили три дозы одной и той же вакцины

18 сентября 2014 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза 2, открытое, одноцентровое, расширенное исследование по оценке персистенции антител по сравнению с детьми, не получавшими лечения, и безопасности, переносимости и иммуногенности бустерной дозы вакцины Novartis rMenB±OMV NZ у здоровых детей в Великобритании, которые ранее получили серию из трех доз вакцины Novartis у младенцев в исследовании V72P9

Предлагаемое исследование V72P9E1 является дополнительным исследованием V72P9. Целями этого дополнительного исследования будут изучение персистенции антител у детей в возрасте примерно 40 месяцев и оценка безопасности, переносимости и иммуногенности бустерной дозы rMenB±OMV NZ, вводимой субъектам в возрасте примерно 40 месяцев. Персистенцию антител впоследствии измеряют через 18-20 месяцев после этих бустерных доз, когда субъекты достигают возраста 60 месяцев. Для исследования будут набраны две группы ранее не получавших лечение субъектов в возрасте приблизительно 40 и 60 месяцев, которые будут служить в качестве базового сравнения для оценки персистенции антител в этом возрасте. Эти субъекты получат двухдозовый режим наверстывания rMenB+OMV NZ. Субъектам, включенным в программу в возрасте 40 месяцев, предлагаются вакцины DTaP/IPV и MMR, если они еще не получили эти вакцины до регистрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 5 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети в возрасте от 40 до 44 месяцев, которые участвовали и завершили исследование V72P9 (последующие субъекты).
  • Здоровые дети в возрасте от 40 до 44 месяцев или от 60 до 62 месяцев (наивные субъекты)

Критерий исключения:

  • Предшествующее установленное или подозреваемое заболевание, вызванное N meningitidis
  • Тяжелая аллергическая реакция в анамнезе после предыдущих прививок или повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.
  • Любое серьезное хроническое или прогрессирующее заболевание
  • Известное или предполагаемое нарушение/изменение иммунной системы
  • Получение или намерение иммунизировать другой вакциной в течение 30 дней до и после вакцинации исследуемыми вакцинами (в течение 14 дней для лицензированных вакцин против гриппа)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4rMenB
Субъекты получили три первичные дозы вакцины rMenB (в возрасте 6–8 месяцев, через 2 месяца и через 12 месяцев) в родительском исследовании (NCT00433914) и одну бустерную дозу вакцины rMenB в возрасте 40 месяцев в настоящем исследовании.
Биологический: rMenB
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4rMenB+OMV NZ
Субъекты получили три первичные дозы вакцины rMenB+OMV NZ (в возрасте 6–8 месяцев; через 2 месяца и через 12 месяцев) в родительском исследовании (NCT00433914) и одну бустерную дозу вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев в настоящее исследование.
Биологический: rMenB+OMV NZ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наивный_4042
В данном исследовании принимали участие ранее не вакцинированные субъекты, получившие две дополнительные дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 месяцев.
Биологический: rMenB+OMV NZ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Наивный_6062
В настоящем исследовании субъекты, ранее не подвергавшиеся вакцинации, получили две дополнительные дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 60 и 62 месяцев.
Биологический: rMenB+OMV NZ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стойкость титров бактерицидных антител в сыворотке у детей (в возрасте 40 месяцев) через двадцать восемь месяцев после завершения первичной вакцинации.
Временное ограничение: Через 28 месяцев после первичной вакцинации; Исходный уровень для наивного
Среднегеометрические титры антител (СГТ) против Neisseria meningitidis серогруппы В у детей (в возрасте 40 месяцев); через двадцать восемь месяцев после завершения первичной вакцинации вакцинами rMenB или rMenB+OMV NZ сравнивают с GMT у ранее не вакцинированных детей.
Через 28 месяцев после первичной вакцинации; Исходный уровень для наивного
Процент субъектов с персистирующими титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥4 через двадцать восемь месяцев после завершения первичной вакцинации.
Временное ограничение: Через 28 месяцев после первичной вакцинации; Исходный уровень для наивного

Процент субъектов с персистирующими титрами бактерицидных антител в сыворотке (hSBA) ≥4 против N meningitidis серогруппы B в возрасте 40 месяцев; через двадцать восемь месяцев после завершения первичной вакцинации либо rMenB, либо rMenB+OMV NZ по сравнению с детьми, ранее не вакцинированными.

Бактерицидные антитела в сыворотке, направленные против менингококков серогруппы B, измеряют с помощью бактерицидного анализа сыворотки человеческого комплемента (hSBA).
Через 28 месяцев после первичной вакцинации; Исходный уровень для наивного
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте сорока месяцев.
Временное ограничение: С 1 по 7 день [после бустерной вакцинации / после введения дозы 1 для наивных]
Безопасность и переносимость однократной бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ у 40-месячных детей, которые ранее получили три первичные дозы той же вакцины, что и младенцы в родительском исследовании, оценивали с точки зрения числа субъектов с запрашиваемыми местными и системные реакции после вакцинации и по сравнению с переносимостью у ранее не вакцинированных детей, получивших 1-ю повторную дозу rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев.
С 1 по 7 день [после бустерной вакцинации / после введения дозы 1 для наивных]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры бактерицидных антител в сыворотке у детей после введения однократной бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы / 1 месяц после дозы 1 для наивных
Сывороточный бактерицидный гуморальный ответ через один месяц после бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ, введенной детям в возрасте 40 месяцев, сравнивают с титрами антител после одной наверстывающей дозы вакцины rMenB+OMV NZ, введенной в возрасте 40 месяцев до не вакцинированные субъекты и сообщаются как GMT.
1 месяц после бустерной дозы / 1 месяц после дозы 1 для наивных
Процент субъектов с титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥4 после получения однократной бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы/ 1 месяц после дозы 1 для Naïve
Процент субъектов с титрами hSBA ≥4 против N meningitidis серогруппы B через месяц после введения однократной бустерной дозы rMenB или rMenB+OMV NZ вакцины в возрасте 40 месяцев сравнивается с ответом hSBA после одной наверстывающей дозы rMenB+ Вакцина OMV NZ вводится в возрасте 40 месяцев лицам, ранее не принимавшим вакцину.
1 месяц после бустерной дозы/ 1 месяц после дозы 1 для Naïve
Процент субъектов с 4-кратным увеличением титров антител после однократной бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ, введенной в возрасте 40 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы / 1 месяц после дозы 1 для наивных

Процент субъектов с четырехкратным увеличением титров hSBA по сравнению с исходным уровнем против N meningitidis серогруппы B через месяц после получения однократной бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев по сравнению с 4-кратным увеличением Титры hSBA после введения одной наверстывающей дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев субъектам, ранее не подвергавшимся вакцинации.

Исходный уровень определяли как время введения (первой) бустерной дозы (т. е. в возрасте 40 месяцев) или время первой вакцинации (т. е. в возрасте 40 месяцев для группы Naive_4042).
1 месяц после бустерной дозы / 1 месяц после дозы 1 для наивных
Сохранение титров бактерицидных антител в сыворотке у детей (в возрасте 60 месяцев) через двадцать месяцев после введения бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: 20 месяцев после ревакцинации/базовый уровень для Naïve
Сохраняющиеся титры бактерицидных антител в сыворотке у детей (в возрасте 60 месяцев) через двадцать месяцев после введения бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ (в возрасте 40 месяцев) сравнивают с титрами антител у ранее не вакцинированных субъектов. того же возраста и указывается как GMT.
20 месяцев после ревакцинации/базовый уровень для Naïve
Процент субъектов со стойкими титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥4 через двадцать месяцев после однократной бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: 20 месяцев после ревакцинации/базовый уровень для Naïve
Процент субъектов (в возрасте 60 месяцев) с персистирующими титрами hSBA ≥4 через двадцать месяцев после получения бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ (в возрасте 40 месяцев) сравнивается с ответом hSBA у ранее не вакцинированных субъектов. того же возраста.
20 месяцев после ревакцинации/базовый уровень для Naïve
Процент субъектов с титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥4 после введения двух доз вакцины rMenB+OMV NZ с интервалом в один месяц в возрасте 40 или 60 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации вторая доза
Сообщается о проценте субъектов с титрами hSBA ≥4 после введения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 месяцев или в возрасте 60 и 62 месяцев.
1 месяц после вакцинации вторая доза
Титры бактерицидных антител в сыворотке у детей после введения двух доз вакцины rMenB+OMV NZ с интервалом в один месяц в возрасте 40 или 60 месяцев.
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации вторая доза
Сывороточный бактерицидный гуморальный ответ у детей после введения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ при введении либо в возрасте 40 и 42 месяцев, либо в возрасте 60 и 62 месяцев указывается как GMT.
Через 1 месяц после вакцинации вторая доза
Процент субъектов с 4-кратным увеличением титров антител после введения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ с интервалом в один месяц в возрасте 40 или 60 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации, доза 2
Процент субъектов с четырехкратным увеличением титров hSBA по сравнению с исходным уровнем против N meningitidis серогруппы B через месяц после введения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ либо в возрасте 40 и 42 месяцев, либо в возрасте 60 и 62 месяцев.
1 месяц после вакцинации, доза 2
Устойчивость титров бактерицидных антител в сыворотке у детей (в возрасте 60 месяцев) через восемнадцать месяцев после получения двух догоняющих доз вакцины rMenB+OMV NZ.
Временное ограничение: Через 18 месяцев после введения второй дозы вакцины
Реакция бактерицидных антител в сыворотке крови у детей в возрасте 60 месяцев, получивших две дополнительные дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 месяцев, указывается как GMT.
Через 18 месяцев после введения второй дозы вакцины
Процент субъектов с титрами бактерицидных антител в сыворотке ≥4 через восемнадцать месяцев после получения двух догоняющих доз вакцины rMenB+OMV NZ.
Временное ограничение: 18 месяцев после второй дозы вакцины
Сообщается о персистирующих титрах hSBA ≥4 у детей в возрасте 60 месяцев, получивших две дополнительные дозы вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 месяцев.
18 месяцев после второй дозы вакцины
Среднегеометрические концентрации антител у детей (в возрасте 40 месяцев) через двадцать восемь месяцев после завершения первичной вакцинации.
Временное ограничение: 28 месяцев после первичной вакцинации/ Исходный уровень для наивных

Сохраняющиеся средние геометрические концентрации антител (GMC) против вакцинного антигена 287-953 у детей (в возрасте 40 месяцев) через двадцать восемь месяцев после завершения первичной вакцинации вакцинами rMenB или rMen+OMV NZ сравнивают с GMC в непривитых детей.

GMC против вакцинного антигена 287-953 измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
28 месяцев после первичной вакцинации/ Исходный уровень для наивных
Среднегеометрические концентрации антител у детей после однократного введения бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев.
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы / 1 месяц после дозы 1 для наивных
GMC против вакцинного антигена 287-953 у детей через месяц после однократной бустерной дозы вакцины rMenB или rMen+OMV NZ сравнивают с GMC после одной наверстывающей дозы rMenB+OMV NZ у детей в возрасте 40 месяцев.
1 месяц после бустерной дозы / 1 месяц после дозы 1 для наивных
Среднегеометрические концентрации антител у детей (в возрасте 60 месяцев) через двадцать месяцев после введения бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ
Временное ограничение: 20 месяцев после ревакцинации/базовый уровень для Naïve
Сохраняющиеся ГМК против вакцинного антигена 287-953 у детей (в возрасте 60 месяцев) через двадцать месяцев после введения бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ (в возрасте 40 месяцев) сравнивают с ГМК у ранее не вакцинированных детей. того же возраста.
20 месяцев после ревакцинации/базовый уровень для Naïve
Средние геометрические концентрации антител у детей после введения двух доз вакцины rMenB+OMV NZ с интервалом в один месяц в возрасте 40 или 60 месяцев.
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации вторая доза
Сообщается о GMC против вакцинного антигена 287-953 у детей после введения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ в возрасте 40 и 42 месяцев или в возрасте 60 и 62 месяцев.
Через 1 месяц после вакцинации вторая доза
Среднегеометрические концентрации антител у детей (в возрасте 60 месяцев) через восемнадцать месяцев после получения двух догоняющих доз вакцины rMenB+OMV NZ.
Временное ограничение: Через 18 месяцев после введения второй дозы вакцины
Персистенция GMC против вакцинного антигена 287-953 у детей (в возрасте 60 месяцев) через восемнадцать месяцев после двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ, введенных в возрасте 40 месяцев.
Через 18 месяцев после введения второй дозы вакцины
Процент субъектов с четырехкратным увеличением средней геометрической концентрации антител после введения однократной бустерной дозы вакцины rMenB или rMenB+OMV NZ в возрасте 40 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц после бустерной дозы / 1 месяц после дозы 1
Процент субъектов с четырехкратным увеличением GMC по сравнению с исходным уровнем против вакцинного антигена 287-953 через месяц после получения однократной бустерной дозы вакцины rMenB или rMen+OMV NZ сравнивается с ответами после одной наверстывающей дозы rMenB+OMV. НЗ у детей в 40 мес.
1 месяц после бустерной дозы / 1 месяц после дозы 1
Процент субъектов с 4-кратным увеличением средней геометрической концентрации антител после двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ, введенных с интервалом в один месяц либо в возрасте 40, либо в 60 месяцев
Временное ограничение: 1 месяц после дозы 2
Процент субъектов с четырехкратным увеличением GMC по сравнению с исходным уровнем против вакцинного антигена 287-953 через один месяц после получения двух дополнительных доз вакцины rMenB+OMV NZ либо в возрасте 40 и 42 месяцев, либо в возрасте 60 и 62 месяцев.
1 месяц после дозы 2
Количество детей, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после получения двух догоняющих доз вакцины rMenB+OMV NZ с интервалом в один месяц, в возрасте 40 или 60 месяцев
Временное ограничение: 1-7 день после каждой вакцинации
Безопасность и переносимость двух доз вакцины rMenB+OMV NZ у детей при введении либо в возрасте 40 и 42 месяцев, либо в возрасте 60 и 62 месяцев оценивают по количеству субъектов с предполагаемыми местными и системными реакциями после вакцинации.
1-7 день после каждой вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

1 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V72P9E1
  • EUDRACT 2009-013075-21

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования rMenB+OMV NZ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться