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Étude d'extension évaluant la persistance et l'innocuité des anticorps, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin Novartis rMenB ± OMV NZ chez des enfants britanniques en bonne santé ayant déjà reçu trois doses du même vaccin

18 septembre 2014 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude d'extension de phase 2, ouverte, monocentrique, évaluant la persistance des anticorps par rapport aux enfants naïfs et l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin Novartis rMenB±OMV NZ chez des enfants britanniques en bonne santé ayant déjà reçu une série de trois doses du vaccin Novartis chez les nourrissons dans l'étude V72P9

L'étude proposée V72P9E1 est une étude d'extension de V72P9. Les objectifs de cette étude d'extension seront d'explorer la persistance des anticorps chez les enfants âgés d'environ 40 mois et d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose de rappel de rMenB±OMV NZ administrée à des sujets âgés d'environ 40 mois. La persistance des anticorps sera ensuite mesurée 18 à 20 mois après ces doses de rappel lorsque les sujets auront 60 mois. Deux groupes de sujets naïfs, âgés d'environ 40 et 60 mois, seront recrutés dans l'étude pour servir de comparateur de référence pour évaluer la persistance des anticorps à ces âges. Ces sujets recevront un schéma de rattrapage à deux doses avec rMenB + OMV NZ. Les sujets qui sont inscrits à l'âge de 40 mois se voient proposer les vaccins DTaP/IPV et RRO, s'ils n'ont pas déjà reçu ces vaccins avant l'inscription.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 5 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 40 à 44 mois, qui ont participé et terminé l'étude V72P9 (sujets de suivi)
  • Enfants sains de 40 à 44 mois ou de 60 à 62 mois (sujets naïfs)

Critère d'exclusion:

  • Maladie antérieure avérée ou suspectée causée par N meningitidis
  • Antécédents de réaction allergique grave après des vaccinations antérieures ou hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
  • Toute maladie chronique ou évolutive grave
  • Déficience/altération connue ou suspectée du système immunitaire
  • Réception ou intention de se faire vacciner avec un autre vaccin, dans les 30 jours précédant et suivant la vaccination avec les vaccins expérimentaux (dans les 14 jours pour les vaccins antigrippaux homologués)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 4rMenB
Les sujets ont reçu trois doses primaires de vaccin rMenB (à l'âge de 6 à 8 mois ; 2 mois après et à 12 mois) dans l'étude parentale (NCT00433914) et une dose de rappel du vaccin rMenB à 40 mois dans la présente étude.
Biologique: rMenB
EXPÉRIMENTAL: 4rMenB+OMV NZ
Les sujets ont reçu trois doses primaires de vaccin rMenB + OMV NZ (à l'âge de 6 à 8 mois ; 2 mois après et à 12 mois) dans l'étude parentale (NCT00433914) et une dose de rappel du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 40 mois dans la présente étude.
Biologique: rMenB+OMV NZ
EXPÉRIMENTAL: Naïf_4042
Sujets naïfs de vaccin qui ont reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 40 et 42 mois dans la présente étude.
Biologique: rMenB+OMV NZ
EXPÉRIMENTAL: Naïf_6062
Sujets naïfs de vaccin qui ont reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 60 et 62 mois dans la présente étude.
Biologique: rMenB+OMV NZ

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Persistance des titres d'anticorps bactéricides sériques chez les enfants (à 40 mois), vingt-huit mois après la fin de la primo-vaccination.
Délai: 28 mois après la primo-vaccination ; Ligne de base pour naïf
La moyenne géométrique des titres d'anticorps (MGT) contre Neisseria meningitidis sérogroupe B chez les enfants (à l'âge de 40 mois) ; vingt-huit mois après la fin de la primo-vaccination avec les vaccins rMenB ou rMenB + OMV NZ, sont comparées aux MGT chez les enfants naïfs de vaccin.
28 mois après la primo-vaccination ; Ligne de base pour naïf
Pourcentage de sujets présentant des titres d'anticorps bactéricides sériques persistants ≥ 4, vingt-huit mois après la fin de la primo-vaccination.
Délai: 28 mois après la primo-vaccination ; Ligne de base pour naïf

Les pourcentages de sujets avec des titres persistants d'anticorps bactéricides sériques (hSBA) ≥4, contre N meningitidis sérogroupe B à l'âge de 40 mois ; vingt-huit mois après la fin de la primo-vaccination avec rMenB ou rMenB + OMV NZ par rapport aux enfants naïfs de vaccin sont rapportés.

Les anticorps bactéricides sériques dirigés contre les méningocoques de sérogroupe B, sont dosés par dosage bactéricide sérique du complément humain (hSBA).
28 mois après la primo-vaccination ; Ligne de base pour naïf
Nombre de sujets signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après une dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ à l'âge de quarante mois.
Délai: Jour 1 à Jour 7 [après la vaccination de rappel / après la dose 1 pour les naïfs]
L'innocuité et la tolérabilité d'une seule dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB+OMV NZ chez les enfants de 40 mois qui avaient précédemment reçu trois doses primaires du même vaccin que les nourrissons dans l'étude parentale ont été évaluées en termes de nombre de sujets avec sollicitation locale et réactions systémiques après la vaccination et comparées à la tolérance chez les enfants naïfs de vaccin qui ont reçu la 1ère dose de rattrapage de rMenB + OMV NZ à l'âge de 40 mois.
Jour 1 à Jour 7 [après la vaccination de rappel / après la dose 1 pour les naïfs]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps bactéricides sériques chez les enfants après une dose unique de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ administré à l'âge de 40 mois
Délai: 1 mois après rappel / 1 mois après dose 1 pour Naïve
La réponse en anticorps bactéricides sériques un mois après l'administration d'une dose de rappel de vaccin rMenB ou rMenB+OMV NZ à des enfants âgés de 40 mois est comparée aux titres d'anticorps après une dose de rattrapage de vaccin rMenB+OMV NZ administrée à 40 mois pour sujets n'ayant jamais été vaccinés et déclarés comme MGT.
1 mois après rappel / 1 mois après dose 1 pour Naïve
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps bactéricides sériques ≥ 4 après avoir reçu une dose unique de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ à l'âge de 40 mois
Délai: 1 mois post-rappel/ 1 mois post-dose 1 pour Naïve
Les pourcentages de sujets avec des titres hSBA ≥4 contre N meningitidis sérogroupe B un mois après avoir reçu une seule dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB+OMV NZ à l'âge de 40 mois, sont comparés à la réponse hSBA après une dose de rattrapage de rMenB+ Vaccin OMV NZ administré à 40 mois chez des sujets non vaccinés.
1 mois post-rappel/ 1 mois post-dose 1 pour Naïve
Pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps après une dose unique de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ administré à l'âge de 40 mois
Délai: 1 mois après rappel / 1 mois après dose 1 pour Naïve

Les pourcentages de sujets dont les titres hSBA ont été multipliés par quatre par rapport aux valeurs initiales contre N meningitidis sérogroupe B, un mois après avoir reçu une seule dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ à l'âge de 40 mois, et par rapport à une augmentation quadruple des titres Titres hSBA après une dose de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ administrée à 40 mois à des sujets naïfs de vaccin.

La ligne de base a été définie comme le moment où la (première) dose de rappel a été administrée (c'est-à-dire à l'âge de 40 mois) ou le moment de la première vaccination (c'est-à-dire à l'âge de 40 mois pour le groupe Naive_4042.
1 mois après rappel / 1 mois après dose 1 pour Naïve
Persistance des titres d'anticorps bactéricides sériques chez les enfants (à l'âge de 60 mois), vingt mois après avoir reçu une dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ
Délai: 20 mois après le rappel/Base de référence pour les naïfs
Les titres d'anticorps bactéricides sériques persistants chez les enfants (à l'âge de 60 mois), vingt mois après avoir reçu une dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ (à l'âge de 40 mois) sont comparés aux titres d'anticorps chez les sujets naïfs de vaccin du même âge et rapportés comme MGT.
20 mois après le rappel/Base de référence pour les naïfs
Pourcentage de sujets présentant des titres d'anticorps bactéricides sériques persistants ≥ 4, vingt mois après une dose de rappel unique du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ
Délai: 20 mois après le rappel/Base de référence pour les naïfs
Le pourcentage de sujets (âgés de 60 mois) avec des titres hSBA persistants ≥ 4, vingt mois après avoir reçu une dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ (à l'âge de 40 mois) est comparé à la réponse hSBA chez les sujets naïfs de vaccin du même âge.
20 mois après le rappel/Base de référence pour les naïfs
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps bactéricides sériques ≥ 4 après deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ administrées à un mois d'intervalle, soit à 40 ou 60 mois
Délai: 1 mois après la deuxième dose de vaccin
Le pourcentage de sujets avec des titres hSBA ≥ 4 après deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ lorsqu'il est administré à - 40 et 42 mois ou à 60 et 62 mois est rapporté.
1 mois après la deuxième dose de vaccin
Titres d'anticorps bactéricides sériques chez les enfants après deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ administrées à un mois d'intervalle, soit à 40 ou 60 mois.
Délai: 1 mois après la deuxième dose de vaccin
La réponse en anticorps bactéricides sériques chez les enfants après deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ lorsqu'il est administré à l'âge de 40 et 42 mois ou de 60 et 62 mois est rapportée sous forme de MGT.
1 mois après la deuxième dose de vaccin
Pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des titres d'anticorps après deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ administrées à un mois d'intervalle à 40 ou 60 mois
Délai: 1 mois après la dose de vaccin 2
Les pourcentages de sujets dont les titres hSBA ont été multipliés par quatre par rapport aux valeurs initiales contre N meningitidis sérogroupe B un mois après avoir reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ soit à 40 et 42 mois, soit à 60 et 62 mois.
1 mois après la dose de vaccin 2
Persistance des titres d'anticorps bactéricides sériques chez les enfants (à 60 mois), dix-huit mois après avoir reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ.
Délai: 18 mois après la dose de vaccin 2
La réponse en anticorps bactéricides sériques chez les enfants âgés de 60 mois qui avaient reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 40 et 42 mois est rapportée sous forme de MGT.
18 mois après la dose de vaccin 2
Pourcentage de sujets avec des titres d'anticorps bactéricides sériques ≥ 4, dix-huit mois après avoir reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ.
Délai: 18 mois après la deuxième dose de vaccin
Des titres hSBA persistants ≥ 4 chez les enfants âgés de 60 mois, qui avaient reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ à l'âge de 40 et 42 mois sont signalés.
18 mois après la deuxième dose de vaccin
Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps chez les enfants (à 40 mois), vingt-huit mois après la fin de la primo-vaccination.
Délai: 28 mois après la primo-vaccination/Base de référence pour les naïfs

Les moyennes géométriques persistantes des concentrations d'anticorps (GMC) contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants (âgés de 40 mois), vingt-huit mois après la fin de la primovaccination avec les vaccins rMenB ou rMen+OMV NZ, sont comparées aux enfants naïfs de vaccin.

Les GMC contre l'antigène vaccinal 287-953 ont été mesurés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique (ELISA).
28 mois après la primo-vaccination/Base de référence pour les naïfs
Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps chez les enfants, après une dose de rappel unique du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ administré à l'âge de 40 mois.
Délai: 1 mois après rappel / 1 mois après dose 1 pour Naïve
Les GMC contre l'antigène vaccinal 287-953, chez les enfants un mois après avoir reçu une seule dose de rappel du vaccin rMenB ou rMen+OMV NZ, sont comparés aux GMC après une dose de rattrapage de rMenB+ OMV NZ chez les enfants à 40 mois.
1 mois après rappel / 1 mois après dose 1 pour Naïve
Moyennes géométriques des concentrations d'anticorps chez les enfants (à l'âge de 60 mois), vingt mois après avoir reçu une dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ
Délai: 20 mois après le rappel/Base de référence pour les naïfs
Les GMC persistants contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants (à l'âge de 60 mois), vingt mois après avoir reçu une dose de rappel du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ (à 40 mois), sont comparés aux GMC chez les enfants naïfs de vaccin du même âge.
20 mois après le rappel/Base de référence pour les naïfs
Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps chez les enfants après deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ administrées à un mois d'intervalle, soit à 40 mois, soit à 60 mois.
Délai: 1 mois après la deuxième dose de vaccin
Les CGM contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants après deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ lorsqu'il est administré à 40 et 42 mois ou à 60 et 62 mois sont rapportés.
1 mois après la deuxième dose de vaccin
Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps chez les enfants (à 60 mois), dix-huit mois après avoir reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ.
Délai: 18 mois après la dose de vaccin 2
Persistance des GMC contre l'antigène vaccinal 287-953 chez les enfants (âgés de 60 mois), dix-huit mois après deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ administrées à l'âge de 40 mois.
18 mois après la dose de vaccin 2
Pourcentage de sujets présentant une multiplication par quatre des concentrations moyennes géométriques d'anticorps, après une dose de rappel unique du vaccin rMenB ou rMenB + OMV NZ administré à l'âge de 40 mois
Délai: 1 mois après rappel / 1 mois après dose 1
Le pourcentage de sujets présentant une multiplication par quatre des CGM par rapport à la valeur initiale contre l'antigène vaccinal 287-953 un mois après avoir reçu une seule dose de rappel du vaccin rMenB ou rMen + OMV NZ, est comparé aux réponses après une dose de rattrapage de rMenB + OMV NZ chez les enfants à 40 mois.
1 mois après rappel / 1 mois après dose 1
Pourcentage de sujets avec une augmentation de 4 fois des concentrations moyennes géométriques d'anticorps, après deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ administrées à un mois d'intervalle soit à 40 ou 60 mois d'âge
Délai: 1 mois après la dose 2
Les pourcentages de sujets avec une multiplication par quatre des CGM par rapport à la valeur initiale contre l'antigène vaccinal 287-953, un mois après avoir reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ soit à 40 et 42 mois, soit à 60 et 62 mois.
1 mois après la dose 2
Nombre d'enfants signalant des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après avoir reçu deux doses de rattrapage du vaccin rMenB + OMV NZ à un mois d'intervalle, soit à 40 ou 60 mois
Délai: Jour 1 à 7 après chaque vaccination
L'innocuité et la tolérabilité de deux doses de vaccin rMenB + OMV NZ chez les enfants lorsqu'ils sont administrés à 40 et 42 mois ou à 60 et 62 mois sont évaluées en termes de nombre de sujets ayant sollicité des réactions locales et systémiques après la vaccination.
Jour 1 à 7 après chaque vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

7 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V72P9E1
  • EUDRACT 2009-013075-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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