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Verlängerungsstudie zur Bewertung der Antikörperpersistenz und -sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des rMenB±OMV-NZ-Impfstoffs von Novartis bei gesunden Kindern im Vereinigten Königreich, die zuvor drei Dosen desselben Impfstoffs erhalten hatten

18. September 2014 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine Phase-2-, Open-Label-, Single-Center-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Antikörperpersistenz im Vergleich zu naiven Kindern und zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des Novartis rMenB ± OMV NZ-Impfstoffs bei gesunden britischen Kindern, die zuvor eine Drei-Dosen-Serie erhalten hatten des Novartis-Impfstoffs als Kleinkinder in Studie V72P9

Die vorgeschlagene Studie V72P9E1 ist eine Erweiterungsstudie von V72P9. Die Ziele dieser Verlängerungsstudie bestehen darin, die Antikörperpersistenz bei Kindern im Alter von etwa 40 Monaten zu untersuchen und die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis von rMenB±OMV NZ zu bewerten, die Probanden im Alter von etwa 40 Monaten verabreicht wird. Die Antikörperpersistenz wird anschließend 18–20 Monate nach diesen Auffrischungsdosen gemessen, wenn die Probanden 60 Monate alt sind. Zwei Gruppen naiver Probanden im Alter von etwa 40 und 60 Monaten werden in die Studie rekrutiert, um als Vergleichsbasis für die Bewertung der Antikörperpersistenz in diesem Alter zu dienen. Diese Probanden erhalten eine Nachholbehandlung mit zwei Dosen rMenB+OMV NZ. Probanden, die im Alter von 40 Monaten eingeschrieben werden, werden DTaP/IPV- und MMR-Impfungen angeboten, falls sie diese Impfstoffe nicht bereits vor der Einschreibung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Oxford Vaccine Group, Center for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde 40 bis 44 Monate alte Kinder, die an der Studie V72P9 teilgenommen und diese abgeschlossen haben (Folgepersonen)
  • Gesunde 40 bis 44 Monate oder 60 bis 62 Monate alte Kinder (naive Probanden)

Ausschlusskriterien:

  • Vorher festgestellte oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Jede schwere chronische oder fortschreitende Krankheit
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung des Immunsystems
  • Erhalt oder beabsichtigte Impfung mit einem anderen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor und nach der Impfung mit den Prüfimpfstoffen (innerhalb von 14 Tagen für zugelassene Grippeimpfstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 4rMenB
Die Probanden erhielten in der Elternstudie (NCT00433914) drei Primärdosen des rMenB-Impfstoffs (im Alter von 6-8 Monaten; 2 Monate danach und im Alter von 12 Monaten) und in der vorliegenden Studie eine Auffrischungsdosis des rMenB-Impfstoffs im Alter von 40 Monaten.
Biologisch: rMenB
EXPERIMENTAL: 4rMenB+OMV NZ
Die Probanden erhielten in der Elternstudie (NCT00433914) drei Primärdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs (im Alter von 6-8 Monaten; 2 Monate danach und im Alter von 12 Monaten) und eine Auffrischungsdosis des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 40 Monaten in die vorliegende Studie.
Biologisch: rMenB+OMV NZ
EXPERIMENTAL: Naiv_4042
Impfnaive Probanden, die in der vorliegenden Studie zwei Nachholdosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs im Alter von 40 und 42 Monaten erhalten haben.
Biologisch: rMenB+OMV NZ
EXPERIMENTAL: Naiv_6062
Impfnaive Probanden, die in der vorliegenden Studie zwei Nachholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Alter von 60 und 62 Monaten erhalten haben.
Biologisch: rMenB+OMV NZ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz der bakteriziden Antikörpertiter im Serum bei Kindern (im Alter von 40 Monaten), achtundzwanzig Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Zeitfenster: 28 Monate nach Grundimmunisierung; Grundlinie für Naiv
Das geometrische Mittel der Antikörpertiter (GMTs) gegen Neisseria meningitidis Serogruppe B bei Kindern (im Alter von 40 Monaten); achtundzwanzig Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung mit entweder rMenB- oder rMenB+OMV-NZ-Impfstoffen werden mit den GMTs bei impfstoffnaiven Kindern verglichen.
28 Monate nach Grundimmunisierung; Grundlinie für Naiv
Prozentsatz der Probanden mit anhaltenden bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥ 4, achtundzwanzig Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Zeitfenster: 28 Monate nach Grundimmunisierung; Grundlinie für Naiv

Der Prozentsatz der Probanden mit persistierenden Titern bakterizider Antikörper (hSBA) im Serum ≥ 4 gegen N meningitidis Serogruppe B im Alter von 40 Monaten; achtundzwanzig Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung mit entweder rMenB oder rMenB+OMV NZ im Vergleich zu den impfstoffnaiven Kindern berichtet.

Die gegen Meningokokken der Serogruppe B gerichteten bakteriziden Antikörper im Serum werden mit dem humanen Komplement-Serum-Bakterizid-Assay (hSBA) gemessen.
28 Monate nach Grundimmunisierung; Grundlinie für Naiv
Anzahl der Probanden, die nach einer Auffrischimpfung mit rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff im Alter von 40 Monaten über erbetene lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 [nach der Auffrischungsimpfung/nach Dosis 1 für naiv]
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen Auffrischimpfung mit rMenB- oder rMenB+OMV-NZ-Impfstoff bei 40 Monate alten Kindern, die zuvor drei Grunddosen desselben Impfstoffs wie Säuglinge in einer Elternstudie erhalten hatten, wurde im Hinblick auf die Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemische Reaktionen nach der Impfung und im Vergleich zur Verträglichkeit bei impfstoffnaiven Kindern, die im Alter von 40 Monaten die erste Aufholdosis rMenB+OMV NZ erhielten.
Tag 1 bis Tag 7 [nach der Auffrischungsimpfung/nach Dosis 1 für naiv]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterizide Antikörpertiter im Serum bei Kindern nach einer einzelnen Auffrischimpfung mit rMenB- oder rMenB+OMV-NZ-Impfstoff im Alter von 40 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat nach Auffrischimpfung / 1 Monat nach Dosis 1 für Naiv
Die bakterizide Antikörperantwort im Serum einen Monat nach einer Auffrischimpfung mit rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff bei Kindern im Alter von 40 Monaten wird mit den Antikörpertitern nach einer Aufholdosis rMenB+OMV NZ-Impfstoff verglichen, die im Alter von 40 Monaten bis verabreicht wurde Impfnaive Probanden und als GMTs gemeldet.
1 Monat nach Auffrischimpfung / 1 Monat nach Dosis 1 für Naiv
Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥4 nach Erhalt einer einzelnen Auffrischimpfung mit rMenB- oder rMenB+OMV-NZ-Impfstoff im Alter von 40 Monaten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung/ 1 Monat nach Dosis 1 für Naiv
Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 4 gegen N. meningitidis Serogruppe B einen Monat nach Erhalt einer einzelnen Auffrischimpfung mit rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff im Alter von 40 Monaten wird mit dem hSBA-Ansprechen nach einer Aufholdosis rMenB+ verglichen OMV NZ-Impfstoff, der im Alter von 40 Monaten bei nicht geimpften Probanden verabreicht wird.
1 Monat nach der Auffrischimpfung/ 1 Monat nach Dosis 1 für Naiv
Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der Antikörpertiter nach einer einzelnen Auffrischimpfung mit rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff, die im Alter von 40 Monaten verabreicht wurde
Zeitfenster: 1 Monat nach der Auffrischimpfung / 1 Monat nach Dosis 1 für Naiv

Der prozentuale Anteil der Probanden mit einem vierfachen Anstieg der hSBA-Titer gegenüber dem Ausgangswert gegen N. meningitidis Serogruppe B, einen Monat nach Erhalt einer einzelnen Auffrischimpfung mit rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff im Alter von 40 Monaten, und verglichen mit einem vierfachen Anstieg von hSBA-Titer nach einer Nachholdosis des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs, der im Alter von 40 Monaten an impfstoffnaive Probanden verabreicht wurde.

Der Ausgangswert wurde entweder als der Zeitpunkt definiert, an dem die (erste) Auffrischimpfung verabreicht wurde (d. h. im Alter von 40 Monaten) oder als Zeitpunkt der ersten Impfung (d. h. im Alter von 40 Monaten für die Gruppe „Naive_4042“).
1 Monat nach der Auffrischimpfung / 1 Monat nach Dosis 1 für Naiv
Persistenz der bakteriziden Antikörpertiter im Serum bei Kindern (im Alter von 60 Monaten), zwanzig Monate nach Erhalt einer Auffrischimpfung mit rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff
Zeitfenster: 20 Monate nach der Auffrischimpfung/ Baseline für Naiv
Die anhaltenden bakteriziden Antikörpertiter im Serum bei Kindern (im Alter von 60 Monaten) zwanzig Monate nach Erhalt einer Auffrischimpfung mit entweder rMenB- oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff (im Alter von 40 Monaten) werden mit den Antikörpertitern bei impfstoffnaiven Probanden verglichen gleichen Alters und als GMTs gemeldet.
20 Monate nach der Auffrischimpfung/ Baseline für Naiv
Prozentsatz der Probanden mit anhaltenden bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥4, zwanzig Monate nach einer einzelnen Auffrischimpfung mit rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff
Zeitfenster: 20 Monate nach der Auffrischimpfung/ Baseline für Naiv
Der Prozentsatz der Probanden (60 Monate alt) mit anhaltenden hSBA-Titern ≥ 4, zwanzig Monate nach Erhalt einer Auffrischimpfung mit entweder rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff (im Alter von 40 Monaten) wird mit der hSBA-Reaktion bei impfstoffnaiven Probanden verglichen im gleichen Alter.
20 Monate nach der Auffrischimpfung/ Baseline für Naiv
Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥ 4 nach zwei Dosen des rMenB + OMV NZ-Impfstoffs, die im Abstand von einem Monat entweder im Alter von 40 oder 60 Monaten verabreicht wurden
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung, Dosis zwei
Der Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ 4 nach zwei Aufholdosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs bei Verabreichung entweder im Alter von 40 und 42 Monaten oder im Alter von 60 und 62 Monaten wird angegeben.
1 Monat nach der Impfung, Dosis zwei
Bakterizide Antikörpertiter im Serum bei Kindern nach zwei Dosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs, die im Abstand von einem Monat verabreicht wurden, entweder im Alter von 40 oder 60 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung Dosis zwei
Die bakterizide Antikörperantwort im Serum bei Kindern nach zwei Aufholdosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs bei Verabreichung entweder im Alter von 40 und 42 Monaten oder im Alter von 60 und 62 Monaten wird als GMT angegeben.
1 Monat nach der Impfung Dosis zwei
Prozentsatz der Probanden mit einem 4-fachen Anstieg der Antikörpertiter nach zwei Catch-up-Dosen des rMenB + OMV NZ-Impfstoffs, die im Abstand von einem Monat entweder im Alter von 40 oder 60 Monaten verabreicht wurden
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfdosis 2
Die Prozentsätze der Probanden mit vierfachem Anstieg der hSBA-Titer gegenüber dem Ausgangswert gegen N. meningitidis Serogruppe B einen Monat nach Erhalt von zwei Aufholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs entweder im Alter von 40 und 42 Monaten oder im Alter von 60 und 62 Monaten.
1 Monat nach Impfdosis 2
Persistenz der bakteriziden Antikörpertiter im Serum bei Kindern (nach 60 Monaten), achtzehn Monate nach Erhalt von zwei Aufholdosen des rMenB + OMV NZ-Impfstoffs.
Zeitfenster: 18 Monate nach Impfdosis 2
Die bakterizide Antikörperantwort im Serum bei Kindern im Alter von 60 Monaten, die im Alter von 40 und 42 Monaten zwei Nachholdosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs erhalten hatten, wird als GMT angegeben.
18 Monate nach Impfdosis 2
Prozentsatz der Probanden mit bakteriziden Antikörpertitern im Serum ≥ 4, achtzehn Monate nach Erhalt von zwei Aufholdosen des rMenB + OMV NZ-Impfstoffs.
Zeitfenster: 18 Monate nach Impfung, Dosis zwei
Es wird über anhaltende hSBA-Titer ≥ 4 bei Kindern im Alter von 60 Monaten berichtet, die im Alter von 40 und 42 Monaten zwei Nachholdosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs erhalten hatten.
18 Monate nach Impfung, Dosis zwei
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen bei Kindern (im Alter von 40 Monaten), 28 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Zeitfenster: 28 Monate nach der Grundimmunisierung/ Baseline für naiv

Die anhaltenden geometrischen Mittelwerte der Antikörperkonzentrationen (GMCs) gegen das Impfstoffantigen 287-953 bei Kindern (im Alter von 40 Monaten) achtundzwanzig Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung mit entweder rMenB- oder rMen+OMV NZ-Impfstoffen werden mit den GMCs in verglichen Impfnaive Kinder.

GMCs gegen das Impfstoffantigen 287-953 wurden unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) gemessen.
28 Monate nach der Grundimmunisierung/ Baseline für naiv
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen bei Kindern nach einer einzelnen Auffrischimpfung mit rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff, verabreicht im Alter von 40 Monaten.
Zeitfenster: 1 Monat nach Auffrischimpfung / 1 Monat nach Dosis 1 für Naiv
Die GMCs gegen das Impfstoffantigen 287-953 bei Kindern einen Monat nach Erhalt einer einzelnen Auffrischungsdosis von entweder rMenB oder rMen+OMV NZ-Impfstoff werden mit GMCs nach einer Aufholdosis von rMenB+ OMV NZ bei Kindern im Alter von 40 Monaten verglichen.
1 Monat nach Auffrischimpfung / 1 Monat nach Dosis 1 für Naiv
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen bei Kindern (im Alter von 60 Monaten), zwanzig Monate nach Erhalt einer Auffrischimpfung mit rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff
Zeitfenster: 20 Monate nach der Auffrischimpfung/ Baseline für Naiv
Die persistierenden GMCs gegen das Impfantigen 287-953 bei Kindern (im Alter von 60 Monaten) zwanzig Monate nach Erhalt einer Auffrischimpfung mit entweder rMenB oder rMenB+OMV NZ-Impfstoff (im Alter von 40 Monaten) werden mit GMCs bei impfstoffnaiven Kindern verglichen gleichen Alters.
20 Monate nach der Auffrischimpfung/ Baseline für Naiv
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen bei Kindern nach zwei Dosen von rMenB+OMV NZ-Impfstoff, die im Abstand von einem Monat entweder im Alter von 40 oder 60 Monaten verabreicht wurden.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung Dosis zwei
Die GMCs gegen das Impfstoffantigen 287-953 bei Kindern nach zwei Aufholdosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs, wenn sie entweder im Alter von 40 und 42 Monaten oder im Alter von 60 und 62 Monaten verabreicht wurden, werden berichtet.
1 Monat nach der Impfung Dosis zwei
Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen bei Kindern (nach 60 Monaten), achtzehn Monate nach Erhalt von zwei Aufholdosen des rMenB + OMV NZ-Impfstoffs.
Zeitfenster: 18 Monate nach Impfdosis 2
Persistenz von GMCs gegen das Impfstoffantigen 287-953 bei Kindern (im Alter von 60 Monaten), achtzehn Monate nach zwei Aufholdosen des rMenB+OMV-NZ-Impfstoffs, die im Alter von 40 Monaten verabreicht wurden.
18 Monate nach Impfdosis 2
Prozentsatz der Probanden mit vierfachem Anstieg der geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen nach einer einzelnen Auffrischimpfung mit rMenB- oder rMenB+OMV-NZ-Impfstoff, die im Alter von 40 Monaten verabreicht wurde
Zeitfenster: 1 Monat nach Auffrischimpfung / 1 Monat nach Dosis 1
Der Prozentsatz der Probanden mit vierfachem Anstieg der GMCs gegenüber dem Ausgangswert gegen das Impfstoffantigen 287-953 einen Monat nach Erhalt einer einzelnen Auffrischungsdosis von entweder rMenB oder rMen+OMV NZ-Impfstoff wird mit dem Ansprechen nach einer Aufholdosis von rMenB+OMV verglichen NZ bei Kindern im Alter von 40 Monaten.
1 Monat nach Auffrischimpfung / 1 Monat nach Dosis 1
Prozentsatz der Probanden mit 4-fachem Anstieg der geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen nach zwei Catch-up-Dosen des rMenB + OMV NZ-Impfstoffs, die im Abstand von einem Monat entweder im Alter von 40 oder 60 Monaten verabreicht wurden
Zeitfenster: 1 Monat nach Dosis 2
Die Prozentsätze der Probanden mit vierfachem Anstieg der GMCs gegenüber dem Ausgangswert gegen das Impfstoffantigen 287-953, einen Monat nach Erhalt von zwei Aufholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs entweder im Alter von 40 und 42 Monaten oder im Alter von 60 und 62 Monaten.
1 Monat nach Dosis 2
Anzahl der Kinder, die nach Erhalt von zwei Aufholdosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs im Abstand von einem Monat, entweder im Alter von 40 oder 60 Monaten, über erwünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse berichteten
Zeitfenster: Tag 1-7 nach jeder Impfung
Die Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen des rMenB+OMV NZ-Impfstoffs bei Kindern, wenn sie entweder im Alter von 40 und 42 Monaten oder im Alter von 60 und 62 Monaten verabreicht werden, wird anhand der Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen und systemischen Reaktionen nach der Impfung bewertet.
Tag 1-7 nach jeder Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V72P9E1
  • EUDRACT 2009-013075-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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